EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32018R1076
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/1076 of 30 July 2018 amending Regulation (EU) No 37/2010 to classify the substance isoflurane as regards its maximum residue limit (Text with EEA relevance.)
Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2018/1076 z dnia 30 lipca 2018 r. zmieniające rozporządzenie (UE) nr 37/2010 w celu sklasyfikowania substancji izofluran w odniesieniu do jej maksymalnego limitu pozostałości (Tekst mający znaczenie dla EOG.)
Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2018/1076 z dnia 30 lipca 2018 r. zmieniające rozporządzenie (UE) nr 37/2010 w celu sklasyfikowania substancji izofluran w odniesieniu do jej maksymalnego limitu pozostałości (Tekst mający znaczenie dla EOG.)
C/2018/4917
Dz.U. L 194 z 31.7.2018, p. 41–43
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
Relation | Act | Comment | Subdivision concerned | From | To |
---|---|---|---|---|---|
Modifies | 32010R0037 | Zastąpienie | załącznik TABL 1 Tekst | 29/09/2018 |
31.7.2018 |
PL |
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
L 194/41 |
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2018/1076
z dnia 30 lipca 2018 r.
zmieniające rozporządzenie (UE) nr 37/2010 w celu sklasyfikowania substancji izofluran w odniesieniu do jej maksymalnego limitu pozostałości
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 z dnia 6 maja 2009 r. ustanawiające wspólnotowe procedury określania maksymalnych limitów pozostałości substancji farmakologicznie czynnych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 oraz zmieniające dyrektywę 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (1), w szczególności jego art. 14 w związku z art. 17,
uwzględniając opinię Europejskiej Agencji Leków wydaną przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) |
Art. 17 rozporządzenia (WE) nr 470/2009 zawiera wymóg określania w drodze rozporządzenia maksymalnego limitu pozostałości („MLP”) substancji farmakologicznie czynnych przeznaczonych do stosowania w Unii w weterynaryjnych produktach leczniczych dla zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, bądź w produktach biobójczych stosowanych w produkcji zwierzęcej. |
(2) |
W tabeli 1 w załączniku do rozporządzenia Komisji (UE) nr 37/2010 (2) określono substancje farmakologicznie czynne i ich klasyfikację w odniesieniu do MLP w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego. |
(3) |
Izofluran jest już wymieniony w tej tabeli jako substancja dopuszczona do stosowania u koniowatych, wyłącznie jako środek znieczulający. Istniejący wpis ma klasyfikację „MLP nie jest wymagany”. |
(4) |
Do Europejskiej Agencji Leków (EMA) złożono wniosek w sprawie rozszerzenia obecnego wpisu dotyczącego izofluranu na świnie. |
(5) |
Na podstawie opinii wydanej przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych EMA zaleciła określenie MLP izofluranu u świń. |
(6) |
Zgodnie z art. 5 rozporządzenia (WE) nr 470/2009 EMA powinna rozważyć zastosowanie MLP określonych dla substancji farmakologicznie czynnej w danym środku spożywczym w odniesieniu do innego środka spożywczego uzyskanego z tego samego gatunku lub MLP określonych dla substancji farmakologicznie czynnej u jednego lub większej liczby gatunków w odniesieniu do innych gatunków. |
(7) |
EMA uznała, że nie można obecnie w sposób wiarygodny ocenić ekstrapolacji wpisu dotyczącego izofluranu na inne grupy wiekowe i gatunki z powodu niewystarczających danych. |
(8) |
Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (UE) nr 37/2010. |
(9) |
Należy dać zainteresowanym stronom odpowiedni czas na wprowadzenie środków niezbędnych do zapewnienia zgodności z nowym MLP. |
(10) |
Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych, |
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
W załączniku do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 29 września 2018 r.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 30 lipca 2018 r.
W imieniu Komisji
Jean-Claude JUNCKER
Przewodniczący
(1) Dz.U. L 152 z 16.6.2009, s. 11.
(2) Rozporządzenie Komisji (UE) nr 37/2010 z dnia 22 grudnia 2009 r. w sprawie substancji farmakologicznie czynnych i ich klasyfikacji w odniesieniu do maksymalnych limitów pozostałości w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego (Dz.U. L 15 z 20.1.2010, s. 1).
ZAŁĄCZNIK
W tabeli 1 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 wpis dotyczący substancji „izofluran” otrzymuje brzmienie:
Substancja farmakologicznie czynna |
Pozostałość znacznikowa |
Gatunki zwierząt |
MLP |
Tkanki docelowe |
Inne przepisy (na podstawie art. 14 ust. 7 rozporządzenia (WE) nr 470/2009) |
Klasyfikacja terapeutyczna |
„Izofluran |
NIE DOTYCZY |
Koniowate |
MLP nie jest wymagany |
NIE DOTYCZY |
Do stosowania inhalacyjnego |
Środek znieczulenia ogólnego” |
Świnie |
MLP nie jest wymagany |
NIE DOTYCZY |
Do stosowania inhalacyjnego u prosiąt w wieku do 7 dni |