Accept Refuse

EUR-Lex Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32018R1076

Prováděcí nařízení Komise (EU) 2018/1076 ze dne 30. července 2018, kterým se mění nařízení (EU) č. 37/2010 za účelem klasifikace látky isofluran podle maximálního limitu reziduí (Text s významem pro EHP.)

C/2018/4917

OJ L 194, 31.7.2018, p. 41–43 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2018/1076/oj

31.7.2018   

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 194/41


PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2018/1076

ze dne 30. července 2018,

kterým se mění nařízení (EU) č. 37/2010 za účelem klasifikace látky isofluran podle maximálního limitu reziduí

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu, kterým se zrušuje nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 a kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (1), a zejména na článek 14 ve spojení s článkem 17 uvedeného nařízení,

s ohledem na stanovisko Evropské agentury pro léčivé přípravky vypracované Výborem pro veterinární léčivé přípravky,

vzhledem k těmto důvodům:

(1)

Článek 17 nařízení (ES) č. 470/2009 požaduje, aby byl maximální limit reziduí farmakologicky účinných látek určených k použití v Unii ve veterinárních léčivých přípravcích pro zvířata určená k produkci potravin nebo v biocidních přípravcích používaných v chovu zvířat stanoven nařízením.

(2)

Tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 (2) stanoví farmakologicky účinné látky a jejich klasifikaci podle maximálních limitů reziduí v potravinách živočišného původu.

(3)

Isofluran je již zařazen v uvedené tabulce jako povolená látka u koňovitých pouze pro použití jako anestetikum. Stávající položka má klasifikaci „Není nutné stanovit MRL“.

(4)

Evropské agentuře pro léčivé přípravky (dále jen „agentura EMA“) byla předložena žádost o rozšíření stávající položky pro isofluran na prasata.

(5)

Agentura EMA na základě stanoviska Výboru pro veterinární léčivé přípravky doporučila stanovit maximální limit reziduí pro isofluran v prasatech.

(6)

Podle článku 5 nařízení (ES) č. 470/2009 má agentura EMA zvážit, zda mají být maximální limity reziduí stanovené pro danou farmakologicky účinnou látku v určité potravině používány i pro jinou potravinu získanou ze stejného druhu nebo maximální limity reziduí stanovené u jednoho nebo více určitých druhů používány i u jiných druhů.

(7)

Agentura EMA usoudila, že extrapolaci položky pro isofluran na jiné věkové skupiny a druhy nelze v tomto okamžiku vzhledem k nedostatku údajů spolehlivě posoudit.

(8)

Nařízení (EU) č. 37/2010 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.

(9)

Je vhodné poskytnout dotčeným zúčastněným stranám přiměřenou lhůtu k přijetí opatření, jež by mohla být nutná k zajištění souladu s nově stanoveným maximálním limitem reziduí.

(10)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Příloha nařízení (EU) č. 37/2010 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.

Článek 2

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Použije se ode dne 29. září 2018.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 30. července 2018.

Za Komisi

předseda

Jean-Claude JUNCKER


(1)  Úř. věst. L 152, 16.6.2009, s. 11.

(2)  Nařízení Komise (EU) č. 37/2010 ze dne 22. prosince 2009 o farmakologicky účinných látkách a jejich klasifikaci podle maximálních limitů reziduí v potravinách živočišného původu (Úř. věst. L 15, 20.1.2010, s. 1).


PŘÍLOHA

V tabulce 1 přílohy nařízení (EU) č. 37/2010 se položka pro látku „isofluran“ nahrazuje tímto:

Farmakologicky účinná(-é) látka(-y)

Indikátorové reziduum

Druh zvířat

MRL

Cílové tkáně

Další ustanovení (podle čl. 14 odst. 7 nařízení (ES) č. 470/2009)

Zařazení podle léčebného účelu

„isofluran

NETÝKÁ SE TÉTO POLOŽKY.

koňovití

Není nutné stanovit MRL.

NETÝKÁ SE TÉTO POLOŽKY.

Pro inhalaci.

Běžné anestetikum“

prasata

Není nutné stanovit MRL.

NETÝKÁ SE TÉTO POLOŽKY.

Pro inhalaci u selat do věku 7 dnů.


Top