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Document 32018R1076
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/1076 of 30 July 2018 amending Regulation (EU) No 37/2010 to classify the substance isoflurane as regards its maximum residue limit (Text with EEA relevance.)
Regolamento di esecuzione (UE) 2018/1076 della Commissione, del 30 luglio 2018, che modifica il regolamento (UE) n. 37/2010 al fine di classificare la sostanza isoflurano per quanto riguarda il suo limite massimo di residui (Testo rilevante ai fini del SEE.)
Regolamento di esecuzione (UE) 2018/1076 della Commissione, del 30 luglio 2018, che modifica il regolamento (UE) n. 37/2010 al fine di classificare la sostanza isoflurano per quanto riguarda il suo limite massimo di residui (Testo rilevante ai fini del SEE.)
C/2018/4917
GU L 194 del 31.7.2018, p. 41–43
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
- Date of document:
- 30/07/2018; Data di adozione
- Date of effect:
- 20/08/2018; entrata in vigore data della pubblicazione +20 vedi art. 2
- Date of effect:
- 29/09/2018; Applicazione vedi art. 2
- Date of end of validity:
- No end date
- Author:
- Commissione europea, Direzione generale della Salute e della sicurezza alimentare
- Responsible body:
- Directorate-General for Health and Food Safety, SANTE
- Form:
- Regolamento di esecuzione
- Additional information:
- interesse per SEE
- Treaty:
- Trattato sul funzionamento dell’Unione europea
- Legal basis:
-
- 32009R0470 - A14 32009R0470 - A17
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- Modifies:
-
Relation Act Comment Subdivision concerned From To Modifies 32010R0037 sostituzione allegato TABL 1 testo 29/09/2018 - Link
- EUROVOC descriptor:
- Subject matter:
- Directory code:
|
31.7.2018 |
IT |
Gazzetta ufficiale dell'Unione europea |
L 194/41 |
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2018/1076 DELLA COMMISSIONE
del 30 luglio 2018
che modifica il regolamento (UE) n. 37/2010 al fine di classificare la sostanza isoflurano per quanto riguarda il suo limite massimo di residui
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 470/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 maggio 2009, che stabilisce procedure comunitarie per la determinazione di limiti di residui di sostanze farmacologicamente attive negli alimenti di origine animale, abroga il regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio e modifica la direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (1), in particolare l'articolo 14, in combinato disposto con l'articolo 17,
visto il parere dell'Agenzia europea per i medicinali formulato dal comitato per i medicinali veterinari,
considerando quanto segue:
|
(1) |
A norma dell'articolo 17 del regolamento (CE) n. 470/2009 il limite massimo di residui («LMR») per le sostanze farmacologicamente attive destinate all'utilizzo nell'Unione in medicinali veterinari per animali da produzione alimentare o in biocidi impiegati nel settore zootecnico è stabilito in un regolamento. |
|
(2) |
Nella tabella 1 dell'allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione (2) sono riportate le sostanze farmacologicamente attive e la loro classificazione per quanto riguarda gli LMR negli alimenti di origine animale. |
|
(3) |
L'isoflurano figura già in tale tabella come sostanza consentita per gli equidi, usata esclusivamente come anestetico. La voce esistente presenta la classificazione «LMR non richiesto». |
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(4) |
L'Agenzia europea per i medicinali («EMA») ha ricevuto una domanda di estensione alla specie suina della voce esistente relativa all'isoflurano. |
|
(5) |
Sulla base del parere del comitato per i medicinali veterinari, l'EMA ha raccomandato di determinare un LMR per l'isoflurano nella specie suina. |
|
(6) |
Conformemente all'articolo 5 del regolamento (CE) n. 470/2009, l'EMA è tenuta a prendere in considerazione la possibilità di applicare gli LMR fissati per una sostanza farmacologicamente attiva in un particolare prodotto alimentare a un altro prodotto alimentare ottenuto dalla stessa specie o gli LMR fissati per una sostanza farmacologicamente attiva in una o più specie ad altre specie. |
|
(7) |
L'EMA ha ritenuto che l'estrapolazione della voce relativa all'isoflurano ad altre fasce di età e altre specie non può essere valutata in modo attendibile per il momento a causa dell'insufficienza di dati. |
|
(8) |
Il regolamento (UE) n. 37/2010 dovrebbe pertanto essere modificato di conseguenza. |
|
(9) |
È opportuno concedere alle parti interessate un periodo di tempo ragionevole per adottare le misure eventualmente necessarie per conformarsi al nuovo LMR. |
|
(10) |
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per i medicinali veterinari, |
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
L'allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 è modificato conformemente all'allegato del presente regolamento.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Esso si applica a decorrere dal 29 settembre 2018.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 30 luglio 2018
Per la Commissione
Il presidente
Jean-Claude JUNCKER
(1) GU L 152 del 16.6.2009, pag. 11.
(2) Regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione, del 22 dicembre 2009, concernente le sostanze farmacologicamente attive e la loro classificazione per quanto riguarda i limiti massimi di residui negli alimenti di origine animale (GU L 15 del 20.1.2010, pag. 1).
ALLEGATO
Nella tabella 1 dell'allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 la voce relativa alla sostanza «isoflurano» è sostituita dalla seguente:
|
Sostanza farmacologicamente attiva |
Residuo marcatore |
Specie animale |
LMR |
Tessuti campione |
Altre disposizioni [conformemente all'articolo 14, paragrafo 7, del regolamento (CE) n. 470/2009] |
Classificazione terapeutica |
|
«Isoflurano |
NON PERTINENTE |
Equidi |
LMR non richiesto |
NON PERTINENTE |
Da utilizzare per inalazione |
Anestetici generali» |
|
Suini |
LMR non richiesto |
NON PERTINENTE |
Da utilizzare per inalazione nei suinetti fino all'età di 7 giorni |
