EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32018R1076
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/1076 of 30 July 2018 amending Regulation (EU) No 37/2010 to classify the substance isoflurane as regards its maximum residue limit (Text with EEA relevance.)
Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2018/1076 av den 30 juli 2018 om ändring av förordning (EU) nr 37/2010 vad gäller klassificering av substansen isofluran med avseende på MRL-värden (Text av betydelse för EES.)
Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2018/1076 av den 30 juli 2018 om ändring av förordning (EU) nr 37/2010 vad gäller klassificering av substansen isofluran med avseende på MRL-värden (Text av betydelse för EES.)
C/2018/4917
EUT L 194, 31.7.2018, p. 41–43
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
31.7.2018 |
SV |
Europeiska unionens officiella tidning |
L 194/41 |
KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2018/1076
av den 30 juli 2018
om ändring av förordning (EU) nr 37/2010 vad gäller klassificering av substansen isofluran med avseende på MRL-värden
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 470/2009 av den 6 maj 2009 om gemenskapsförfaranden för att fastställa gränsvärden för farmakologiskt verksamma ämnen i animaliska livsmedel samt om upphävande av rådets förordning (EEG) nr 2377/90 och ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 (1), särskilt artikel 14 jämförd med artikel 17,
med beaktande av Europeiska läkemedelsmyndighetens yttrande, avgivet av kommittén för veterinärmedicinska läkemedel, och
av följande skäl:
(1) |
Enligt artikel 17 i förordning (EG) nr 470/2009 ska gränsvärden för högsta tillåtna resthalter (nedan kallade MRL-värden) för farmakologiskt aktiva substanser som är avsedda att i unionen användas i veterinärmedicinska läkemedel för livsmedelsproducerande djur eller i biocidprodukter som används vid djurhållning fastställas i en förordning. |
(2) |
I tabell 1 i bilagan till kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 (2) anges farmakologiskt aktiva substanser och deras klassificering med avseende på MRL-värden i animaliska livsmedel. |
(3) |
Isofluran är redan upptaget i den tabellen som en tillåten substans för hästdjur, men endast som anestesimedel. I den befintliga posten krävs inget MRL-värde. |
(4) |
En ansökan om att lägga till uppgifter i den befintliga posten för isofluran så att den också omfattar svin har lämnats in till Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA). |
(5) |
EMA rekommenderar med stöd av yttrandet från kommittén för veterinärmedicinska läkemedel att det fastställs ett MRL-värde för isofluran för svin. |
(6) |
Enligt artikel 5 i förordning (EG) nr 470/2009 ska EMA överväga att tillämpa de MRL-värden som fastställts för en farmakologiskt aktiv substans för ett visst livsmedel på ett annat livsmedel som härrör från samma djurslag, eller de MRL-värden som fastställts för en farmakologiskt aktiv substans för ett eller flera djurslag på andra djurslag. |
(7) |
EMA anser att frågan om huruvida posten för isofluran bör extrapoleras till andra åldersgrupper och djurslag för närvarande inte kan bedömas på ett tillförlitligt sätt på grund av otillräckliga uppgifter. |
(8) |
Förordning (EU) nr 37/2010 bör därför ändras i enlighet med detta. |
(9) |
De berörda parterna bör ges en rimlig övergångsperiod så att de kan vidta de åtgärder som kan krävas för att följa det nya MRL-värdet. |
(10) |
De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för veterinärmedicinska läkemedel. |
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Bilagan till förordning (EU) nr 37/2010 ska ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen.
Artikel 2
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Den ska tillämpas från och med den 29 september 2018.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Utfärdad i Bryssel den 30 juli 2018.
På kommissionens vägnar
Jean-Claude JUNCKER
Ordförande
(1) EUT L 152, 16.6.2009, s. 11.
(2) Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 av den 22 december 2009 om farmakologiskt aktiva substanser och deras klassificering med avseende på MRL-värden i animaliska livsmedel (EUT L 15, 20.1.2010, s. 1).
BILAGA
I tabell 1 i bilagan till förordning (EU) nr 37/2010 ska posten för substansen isofluran ersättas med följande:
Farmakologiskt aktiv substans |
Restmarkör |
Djurslag |
MRL |
Målvävnader |
Andra bestämmelser (i enlighet med artikel 14.7 i förordning (EG) nr 470/2009) |
Terapeutisk klassificering |
”Isofluran |
EJ TILLÄMPLIGT |
Hästdjur |
MRL-värde krävs inte |
EJ TILLÄMPLIGT |
För inhalation |
Narkosmedel” |
Svin |
MRL-värde krävs inte |
EJ TILLÄMPLIGT |
För inhalation, till högst 7 dagar gamla smågrisar |