This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32017D2079
Commission Implementing Decision (EU) 2017/2079 of 10 November 2017 authorising the placing on the market of taxifolin-rich extract as a novel food ingredient under Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council (notified under document C(2017) 7418)
Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2017/2079 z 10. novembra 2017, ktorým sa povoľuje umiestnenie extraktu s vysokým obsahom taxifolínu na trh ako novej zložky potravín v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 [oznámené pod číslom C(2017) 7418]
Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2017/2079 z 10. novembra 2017, ktorým sa povoľuje umiestnenie extraktu s vysokým obsahom taxifolínu na trh ako novej zložky potravín v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 [oznámené pod číslom C(2017) 7418]
C/2017/7418
Ú. v. EÚ L 295, 14.11.2017, pp. 81–85
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
14.11.2017 |
SK |
Úradný vestník Európskej únie |
L 295/81 |
VYKONÁVACIE ROZHODNUTIE KOMISIE (EÚ) 2017/2079
z 10. novembra 2017,
ktorým sa povoľuje umiestnenie extraktu s vysokým obsahom taxifolínu na trh ako novej zložky potravín v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97
[oznámené pod číslom C(2017) 7418]
(Iba anglické znenie je autentické)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 z 27. januára 1997 o nových potravinách a nových prídavných látkach (1), a najmä na jeho článok 7,
keďže:
|
(1) |
Spoločnosť Ametis JSC požiadala 23. augusta 2010 v zmysle článku 1 ods. 2 písm. e) nariadenia (ES) č. 258/97 príslušný orgán Spojeného kráľovstva o umiestnenie extraktu s vysokým obsahom taxifolínu z dreva smrekovca dahurského [Larix gmelinii (Rupr.) Rupr] na trh Únie ako novej zložky potravín. Podľa žiadosti sa má extrakt s vysokým obsahom taxifolínu používať vo výživových doplnkoch pre celkovú populáciu s výnimkou dojčiat, malých detí, detí a dospievajúcich mladších ako štrnásť rokov. |
|
(2) |
Príslušný orgán Spojeného kráľovstva vydal 2. septembra 2011 svoju prvotnú hodnotiacu správu. V uvedenej správe dospel k záveru, že extrakt s vysokým obsahom taxifolínu spĺňa kritériá novej zložky potravín stanovené v článku 3 ods. 1 nariadenia (ES) č. 258/97. |
|
(3) |
Komisia zaslala prvotnú hodnotiacu správu ostatným členským štátom 20. septembra 2011. |
|
(4) |
Niektoré členské štáty vzniesli odôvodnené námietky v rámci 60-dňovej lehoty stanovenej v článku 6 ods. 4 prvom pododseku nariadenia (ES) č. 258/97. |
|
(5) |
Komisia sa 5. decembra 2012 obrátila na Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad EFSA“) s požiadavkou, aby vykonal dodatočné posúdenie extraktu s vysokým obsahom taxifolínu ako novej zložky potravín v súlade s nariadením (ES) č. 258/97. |
|
(6) |
Úrad EFSA 14. februára 2017 vo svojom „Vedeckom stanovisku k bezpečnosti extraktu s vysokým obsahom taxifolínu ako novej zložky potravín podľa nariadenia (ES) č. 258/97“ (2) dospel k záveru, že extrakt s vysokým obsahom taxifolínu je pri navrhovaných spôsoboch použitia a v navrhovaných prípustných množstvách bezpečný. |
|
(7) |
Uvedené stanovisko poskytuje dostatočné dôvody na potvrdenie, že extrakt s vysokým obsahom taxifolínu spĺňa pri navrhovaných spôsoboch použitia a v navrhovaných prípustných množstvách kritériá stanovené v článku 3 ods. 1 nariadenia (ES) č. 258/97. |
|
(8) |
V smernici Európskeho parlamentu a Rady 2002/46/ES (3) sa stanovujú požiadavky týkajúce sa výživových doplnkov. Používanie extraktu s vysokým obsahom taxifolínu by sa malo povoliť bez toho, aby boli dotknuté ustanovenia uvedenej smernice. |
|
(9) |
Opatrenia stanovené v tomto rozhodnutí sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá, |
PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:
Článok 1
Bez ohľadu na ustanovenia smernice 2002/46/ES sa extrakt s vysokým obsahom taxifolínu špecifikovaný v prílohe I k tomuto rozhodnutiu môže umiestniť na trh Únie ako nová zložka potravín na použitie vo výživových doplnkoch pre celkovú populáciu s výnimkou dojčiat, malých detí, detí a dospievajúcich mladších ako štrnásť rokov a v najvyšších prípustných množstvách stanovených v prílohe II k tomuto rozhodnutiu.
Článok 2
Označenie extraktu s vysokým obsahom taxifolínu povoleného týmto rozhodnutím na potravinách je „extrakt s vysokým obsahom taxifolínu“.
Článok 3
Toto rozhodnutie je určené spoločnosti Ametis JSC, 68, Naberezhnaya St., Blagoveshchensk, Amur District, Rusko 675000.
V Bruseli 10. novembra 2017
Za Komisiu
Vytenis ANDRIUKAITIS
člen Komisie
(1) Ú. v. ES L 43, 14.2.1997, s. 1.
(2) Vestník EFSA (EFSA Journal) (2017) 15(2):4682.
(3) Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2002/46/ES z 10. júna 2002 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa potravinových doplnkov (Ú. v. ES L 183, 12.7.2002, s. 51).
PRÍLOHA I
ŠPECIFIKÁCIE EXTRAKTU S VYSOKÝM OBSAHOM TAXIFOLÍNU
Definícia:
|
Chemický názov |
[(2R,3R)-2-(3,4-dihydroxyfenyl)-3,5,7-trihydroxy-2,3-dihydrobenzopyrán-4-ón, známy aj ako (+) trans (2R,3R)-dihydrokvercetín] |
|
Chemický vzorec |
C15H12O7 |
|
Molekulová hmotnosť |
304,25 Da |
|
Číslo CAS |
480-18-2 |
Opis: Extrakt s vysokým obsahom taxifolínu z dreva smrekovca dahurského [Larix gmelinii (Rupr.) Rupr] je biely až bledožltý prášok, ktorý kryštalizuje z horúcich vodných roztokov.
Špecifikácie:
|
Parameter špecifikácií |
Limity |
|
|
Fyzikálny parameter |
vlhkosť |
≤ 10 % |
|
Analýza zložiek |
taxifolín (m/m) |
≥ 90,0 % hmotnosti v sušine |
|
Ťažké kovy, pesticíd |
olovo |
≤ 0,5 mg/kg |
|
arzén |
≤ 0,02 mg/kg |
|
|
kadmium |
≤ 0,5 mg/kg |
|
|
ortuť |
≤ 0,1 mg/kg |
|
|
1,1,1-trichlór-2,2-bis(4-chlórfenyl)etán (DDT) |
≤ 0,05 mg/kg |
|
|
Reziduálne rozpúšťadlá |
etanol |
≤ 5 000 mg/kg |
|
Mikrobiálne parametre |
počet aeróbnych mikroorganizmov |
≤ 104 JTK (1)/g |
|
enterobaktérie |
≤ 100/g |
|
|
kvasnice a plesne |
≤ 100 JTK/g |
|
|
Escherichia coli |
negatívne/1 g |
|
|
Salmonella spp. |
negatívne/10 g |
|
|
Staphylococus aureus |
negatívne/1 g |
|
|
Pseudomonas spp. |
negatívne/1 g |
|
Bežný rozsah zložiek extraktu s vysokým obsahom taxifolínu (v sušine)
|
Zložka extraktu |
Obsah, bežný pozorovaný rozsah (%) |
|
taxifolín |
90 – 93 |
|
aromadendrín |
2,5 – 3,5 |
|
eriodiktyol |
0,1 – 0,3 |
|
kvercetín |
0,3 – 0,5 |
|
naringenín |
0,2 – 0,3 |
|
kaempferol |
0,01 – 0,1 |
|
pinocembrín |
0,05 – 0,12 |
|
neidentifikované flavonoidy |
1 – 3 |
|
Voda (2) |
1,5 |
(1) JTK: jednotka tvoriaca kolóniu.
(2) Taxifolín je vo svojej hydratovanej forme a počas procesu sušenia kryštálom. To vedie k podielu kryštalickej vody v množstve 1,5 %.
PRÍLOHA II
POVOLENÉ POUŽITIA EXTRAKTU S VYSOKÝM OBSAHOM TAXIFOLÍNU
|
Kategória potravín |
Najvyššie prípustné množstvá |
|
výživové doplnky vymedzené v smernici 2002/46/ES s výnimkou dojčiat, malých detí, detí a dospievajúcich mladších ako štrnásť rokov |
100 mg/deň |