Accept Refuse

EUR-Lex Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32017D2079

A Bizottság (EU) 2017/2079 végrehajtási határozata (2017. november 10.) a taxifolinban gazdag kivonatnak a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti új élelmiszer-összetevőként való forgalomba hozatala engedélyezéséről (az értesítés a C(2017) 7418. számú dokumentummal történt)

C/2017/7418

OJ L 295, 14.11.2017, p. 81–85 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2017/2079/oj

14.11.2017   

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 295/81


A BIZOTTSÁG (EU) 2017/2079 VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA

(2017. november 10.)

a taxifolinban gazdag kivonatnak a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti új élelmiszer-összetevőként való forgalomba hozatala engedélyezéséről

(az értesítés a C(2017) 7418. számú dokumentummal történt)

(Csak az angol nyelvű szöveg hiteles)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel az új élelmiszerekről és az új élelmiszer-összetevőkről szóló, 1997. január 27-i 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 7. cikkére,

mivel:

(1)

Az Ametis JSC vállalat 2010. augusztus 23-án a dauriai vörösfenyő (Larix gmelinii (Rupr.) Rupr) fájából származó, taxifolinban gazdag kivonatnak a 258/97/EK rendelet 1. cikke (2) bekezdésének e) pontja szerinti, az uniós piacon új élelmiszer-összetevőként való forgalomba hozatalára vonatkozó kérelmet nyújtott be az egyesült királyságbeli illetékes hatóságnak. A kérelem a taxifolinban gazdag kivonat normál népességnek (a csecsemők, kisgyermekek, valamint a 14 évesnél fiatalabb gyermekek kivételével) szánt étrend-kiegészítőkben való felhasználására irányul.

(2)

2011. szeptember 2-án az Egyesült Királyság illetékes hatósága kibocsátotta elsődleges értékelő jelentését. A jelentés arra a következtetésre jutott, hogy a taxifolinban gazdag kivonat megfelel a 258/97/EK rendelet 3. cikke (1) bekezdésében az új élelmiszer-összetevők vonatkozásában megállapított feltételeknek.

(3)

A Bizottság az elsődleges értékelési jelentést 2011. szeptember 20-án továbbította a többi tagállam számára.

(4)

A 258/97/EK rendelet 6. cikke (4) bekezdésének első albekezdésében megállapított 60 napos időszakon belül több tagállam is indokolt kifogással élt.

(5)

2012. december 5-én a Bizottság felkérte az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságot (EFSA), hogy végezze el a taxifolinban gazdag kivonatnak mint a 258/97/EK rendelet szerinti új élelmiszer-összetevőnek az újbóli értékelését.

(6)

Az EFSA a „Scientific Opinion on the safety of taxifolin-rich extract as a novel food pursuant to Regulation (EC) No 258/97” (Tudományos vélemény a taxifolinban gazdag kivonatnak mint a 258/97/EK rendelet értelmében vett új élelmiszer-összetevőnek a biztonságosságáról) (2) címet viselő 2017. február 14-i véleményében arra a következtetésre jutott, hogy a taxifolinban gazdag kivonat a javasolt felhasználási módok és szintek betartása mellett biztonságos.

(7)

Az említett szakvélemény megfelelő alapot nyújt annak megállapítására, hogy a taxifolinban gazdag kivonat javasolt módon és szinteken történő felhasználása megfelel a 258/97/EK rendelet 3. cikkének (1) bekezdésében megfogalmazott feltételeknek.

(8)

A 2002/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (3) követelményeket támaszt az étrend-kiegészítőkre vonatkozóan. A taxifolinban gazdag kivonat alkalmazása az említett irányelv sérelme nélkül engedélyezhető.

(9)

Az e határozatban előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,

ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:

1. cikk

A 2002/46/EK irányelv sérelme nélkül az e határozat I. mellékletében meghatározott, taxifolinban gazdag kivonat új élelmiszerként forgalomba hozható az Unióban a normál népességnek (a csecsemők, kisgyermekek, valamint a 14 évesnél fiatalabb gyermekek kivételével) szánt étrendkiegészítőkben, a II. mellékletében meghatározott maximális szintek betartásával.

2. cikk

Az e határozattal engedélyezett, taxifolinban gazdag kivonat megnevezése, amelyet az azt tartalmazó élelmiszer címkéjén fel kell tüntetni: „taxifolinban gazdag kivonat”.

3. cikk

Ennek a határozatnak az Ametis JSC, 68, Naberezhnaya St., Blagoveshchensk, Amur District, Oroszország 675000 a címzettje.

Kelt Brüsszelben, 2017. november 10-én.

a Bizottság részéről

Vytenis ANDRIUKAITIS

a Bizottság tagja


(1)  HL L 43., 1997.2.14., 1. o.

(2)  EFSA Journal 2017;15(2):4682.

(3)  Az Európai Parlament és a Tanács 2002/46/EK irányelve (2002. június 10.) az étrend-kiegészítőkre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (HL L 183., 2002.7.12., 51. o.).


I. MELLÉKLET

A TAXIFOLINBAN GAZDAG KIVONAT SPECIFIKÁCIÓJA

Meghatározás:

Kémiai név

[(2R,3R)-2-(3,4 dihidroxi-fenil)-3,5,7-trihidroxi-2,3-dihidrokromen-4-on; további név: (+) transz (2R,3R)- dihidro-kvercetin]

Kémiai képlet

C15H12O7

Molekulatömeg

304,25 Da

CAS-szám

480-18-2

Leírás: A dauriai vörösfenyő (Larix gmelinii (Rupr.) Rupr) fájából származó, taxifolinban gazdag kivonat fehértől halványsárgáig terjedő színű por, amely forró, vizes oldatokkal kristályosodik ki.

Jellemzők:

Specifikációs paraméter

Határértékek

Fizikai paraméter

Nedvesség

≤ 10 %

A vegyület elemzése

Taxifolin (m/m)

≥ 90,0 % szárazanyagban kifejezett tömegre számítva

Nehézfémek, peszticid

Ólom

≤ 0,5 mg/kg

Arzén

≤ 0,02 mg/kg

Kadmium

≤ 0,5 mg/kg

Higany

≤ 0,1 mg/kg

Diklór-difenil-triklóretán (DDT)

≤ 0,05 mg/kg

Oldószermaradékok

Etanol

< 5 000  mg/kg

Mikrobiális paraméterek

Összcsíraszám

≤ 104 CFU (1)/g

Enterobaktériumok

≤ 100/g

Élesztők és penészgombák

≤ 100 CFU/g

Escherichia coli

Negatív/1 g

Salmonella spp.

Negatív/10 g

Staphylococcus aureus

Negatív/1 g

Pseudomonas spp.

Negatív/1 g

A taxifolinban gazdag kivonatot alkotó összevetők szokásos aránya (szárazanyagra számítva)

A kivonat összetevői

Tartalom, szokásos megfigyelt arány (%)

Taxifolin

90–93

Aromadendrin

2,5–3,5

Eriodiktiol

0,1–0,3

Kvercetin

0,3–0,5

Naringenin

0,2–0,3

Kempferol

0,01–0,1

Pinocembrin

0,05–0,12

Azonosítatlan flavonoidok

1–3

Víz (2)

1,5


(1)  CFU: Telepképző egység

(2)  A taxofolin hidratált formában és a szárítási folyamat alatt kristály. Ennek eredményeként 1,5 % mennyiségben tartalmaz kristályvizet.


II. MELLÉKLET

A TAXIFOLINBAN GAZDAG KIVONAT ENGEDÉLYEZETT FELHASZNÁLÁSA

Élelmiszer-kategória

Maximális szintek

A 2002/46/EK irányelvben meghatározott étrendkiegészítők (a csecsemőknek, a kisgyermekeknek, valamint a 14 évesnél fiatalabb gyermekeknek szánt étrend-kiegészítők kivételével)

100 mg/nap


Top