Accept Refuse

EUR-Lex Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32017D2079

Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2017/2079 z dnia 10 listopada 2017 r. zezwalająca na wprowadzenie do obrotu wyciągu bogatego w taksyfolinę jako nowego składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady (notyfikowana jako dokument nr C(2017) 7418)

C/2017/7418

OJ L 295, 14.11.2017, p. 81–85 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2017/2079/oj

14.11.2017   

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 295/81


DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2017/2079

z dnia 10 listopada 2017 r.

zezwalająca na wprowadzenie do obrotu wyciągu bogatego w taksyfolinę jako nowego składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady

(notyfikowana jako dokument nr C(2017) 7418)

(Jedynie tekst w języku angielskim jest autentyczny)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997 r. dotyczące nowej żywności i nowych składników żywności (1), w szczególności jego art. 7,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1)

W dniu 23 sierpnia 2010 r. przedsiębiorstwo Ametis JSC zwróciło się do właściwego organu Zjednoczonego Królestwa z wnioskiem o zezwolenie na wprowadzenie do obrotu w Unii bogatego w taksyfolinę wyciągu z drewna modrzewia dahurskiego (Larix gmelinii (Rupr.) Rupr) jako nowego składnika żywności w rozumieniu art. 1 ust. 2 lit. e) rozporządzenia (WE) nr 258/97. Wniosek dotyczy stosowania wyciągu bogatego w taksyfolinę w suplementach żywnościowych przeznaczonych dla ogółu populacji, z wyjątkiem niemowląt, małych dzieci, dzieci i nastolatków w wieku poniżej czternastu lat.

(2)

W dniu 2 września 2011 r. właściwy organ Zjednoczonego Królestwa wydał sprawozdanie dotyczące wstępnej oceny. W sprawozdaniu tym stwierdzono, że wyciąg bogaty w taksyfolinę spełnia kryteria dla nowych składników żywności określone w art. 3 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 258/97.

(3)

W dniu 20 września 2011 r. Komisja przekazała sprawozdanie dotyczące wstępnej oceny pozostałym państwom członkowskim.

(4)

Przed upływem okresu 60 dni określonego w art. 6 ust. 4 akapit pierwszy rozporządzenia (WE) nr 258/97 inne państwa członkowskie zgłosiły uzasadniony sprzeciw.

(5)

W dniu 5 grudnia 2012 r. Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) o przeprowadzenie dodatkowej oceny wyciągu bogatego w taksyfolinę jako nowego składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97.

(6)

W dniu 14 lutego 2017 r. EFSA w swojej opinii naukowej dotyczącej bezpieczeństwa wyciągu bogatego w taksyfolinę jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 (2) stwierdziła, że wyciąg bogaty w taksyfolinę jest bezpieczny w proponowanych warunkach stosowania i przy zachowaniu proponowanych poziomów zastosowania.

(7)

Opinia ta daje wystarczające podstawy do stwierdzenia, że w proponowanych warunkach stosowania i przy zachowaniu proponowanych poziomów zastosowania wyciąg bogaty w taksyfolinę spełnia kryteria określone w art. 3 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 258/97.

(8)

W dyrektywie 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (3) ustanowiono wymogi dotyczące suplementów żywnościowych. Należy zezwolić na stosowanie wyciągu bogatego w taksyfolinę, z zastrzeżeniem przepisów wspomnianej dyrektywy.

(9)

Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł 1

Nie naruszając przepisów dyrektywy 2002/46/WE, zezwala się na wprowadzenie do obrotu w Unii wyciągu bogatego w taksyfolinę zgodnego ze specyfikacją w załączniku I do niniejszej decyzji jako nowego składnika żywności do stosowania w suplementach żywnościowych przeznaczonych dla ogółu populacji, z wyjątkiem niemowląt, małych dzieci, dzieci i nastolatków w wieku poniżej 14 lat, przy zachowaniu maksymalnych poziomów ustanowionych w załączniku II do niniejszej decyzji.

Artykuł 2

Wyciąg bogaty w taksyfolinę dopuszczony do obrotu niniejszą decyzją jest oznaczany na etykiecie środków spożywczych jako „wyciąg bogaty w taksyfolinę”.

Artykuł 3

Niniejsza decyzja skierowana jest do przedsiębiorstwa Ametis JSC, 68, Naberezhnaya St., Blagoveshchensk, Amur District, Rosja 675000.

Sporządzono w Brukseli dnia 10 listopada 2017 r.

W imieniu Komisji

Vytenis ANDRIUKAITIS

Członek Komisji


(1)  Dz.U. L 43 z 14.2.1997, s. 1.

(2)  Dziennik EFSA 2017; 15(2):4682.

(3)  Dyrektywa 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 10 czerwca 2002 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do suplementów żywnościowych (Dz.U. L 183 z 12.7.2002, s. 51).


ZAŁĄCZNIK I

SPECYFIKACJA WYCIĄGU BOGATEGO W TAKSYFOLINĘ

Definicja:

Nazwa chemiczna

[(2R,3R)-2-(3,4 dihydroksyfenylo)-3,5,7-trihydroksy-2,3-dihydrochromen-4-on, zwany także (+) trans (2R,3R)- dihydrokwercetyną]

Wzór chemiczny

C15H12O7

Masa cząsteczkowa

304,25 Da

Nr CAS

480-18-2

Opis: Bogaty w taksyfolinę wyciąg z drewna modrzewia dahurskiego (Larix gmelinii (Rupr.) Rupr) ma postać proszku o barwie od białej do bladożółtej, krystalizującego z gorących roztworów wodnych.

Specyfikacja:

Parametr specyfikacji

Limity

Parametr fizyczny

Wilgotność

≤ 10 %

Analiza związku chemicznego

Taksyfolina (m/m)

≥ 90,0 % suchej masy

Metale ciężkie, pestycydy

Ołów

≤ 0,5 mg/kg

Arsen

≤ 0,02 mg/kg

Kadm

≤ 0,5 mg/kg

Rtęć

≤ 0,1 mg/kg

Dichlorodifenylotrichloroetan (DDT)

≤ 0,05 mg/kg

Pozostałości rozpuszczalników

Etanol

< 5 000  mg/kg

Parametry mikrobiologiczne

Ogólna liczba drobnoustrojów

≤ 104 jtk (1)/g

Enterobakterie

≤ 100/g

Drożdże i pleśń

≤ 100 jtk/g

Pałeczki okrężnicy (Escherichia coli)

Negatywny/1 g

Salmonella spp.

Negatywny/10 g

Staphylococcus aureus

Negatywny/1 g

Pseudomonas spp.

Negatywny/1 g

Zwykle obserwowany przedział zawartości składników wyciągu bogatego w taksyfolinę (w przeliczeniu na suchą substancję)

Składnik wyciągu

Zwykle obserwowany przedział zawartości (%)

Taksyfolina

90–93

Aromadendryna

2,5–3,5

Eriodiktiol

0,1–0,3

Kwercetyna

0,3–0,5

Naryngenina

0,2–0,3

Kemferol

0,01–0,1

Pinocembryna

0,05–0,12

Niezidentyfikowane flawonoidy

1–3

Woda (2)

1,5


(1)  jtk: jednostki tworzące kolonię.

(2)  Taksyfolina ma postać uwodnioną i podczas procesu suszenia krystalizuje. Prowadzi to do włączenia wody krystalizacyjnej w ilości 1,5 %.


ZAŁĄCZNIK II

DOPUSZCZONE ZASTOSOWANIA WYCIĄGU BOGATEGO W TAKSYFOLINĘ

Kategoria żywności

Maksymalne poziomy

Suplementy żywnościowe w rozumieniu dyrektywy 2002/46/WE z wyłączeniem suplementów żywnościowych dla niemowląt, małych dzieci, dzieci i nastolatków w wieku poniżej 14 lat.

100 mg/dzień


Top