EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32018R1076
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/1076 of 30 July 2018 amending Regulation (EU) No 37/2010 to classify the substance isoflurane as regards its maximum residue limit (Text with EEA relevance.)
A Bizottság (EU) 2018/1076 végrehajtási rendelete (2018. július 30.) a 37/2010/EU rendeletnek az izoflurán anyag maximális maradékanyag-határérték szerinti osztályozása tekintetében történő módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg.)
A Bizottság (EU) 2018/1076 végrehajtási rendelete (2018. július 30.) a 37/2010/EU rendeletnek az izoflurán anyag maximális maradékanyag-határérték szerinti osztályozása tekintetében történő módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg.)
C/2018/4917
HL L 194., 2018.7.31, p. 41–43
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
31.7.2018 |
HU |
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
L 194/41 |
A BIZOTTSÁG (EU) 2018/1076 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
(2018. július 30.)
a 37/2010/EU rendeletnek az izoflurán anyag maximális maradékanyag-határérték szerinti osztályozása tekintetében történő módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel az állati eredetű élelmiszerekben előforduló farmakológiai hatóanyagok maradékanyag-határértékeinek meghatározására irányuló közösségi eljárásokról, a 2377/90/EGK tanácsi rendelet hatályon kívül helyezéséről és a 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv, valamint a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról szóló, 2009. május 6-i 470/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 14. cikkére, összefüggésben 17. cikkével,
tekintettel az Európai Gyógyszerügynökségnek az állatgyógyászati készítmények bizottsága által megfogalmazott véleményére,
mivel:
|
(1) |
A 470/2009/EK rendelet 17. cikke értelmében az élelmiszer-termelő állatoknak szánt állatgyógyászati készítményekben vagy az állattenyésztésben használt biocid termékekben történő uniós felhasználásra szánt farmakológiai hatóanyagok maradékanyag-határértékeit (a továbbiakban: MRL) rendelet útján kell megállapítani. |
|
(2) |
A 37/2010/EU bizottsági rendelet (2) mellékletének 1. táblázata megállapítja a farmakológiai hatóanyagokat és az állati eredetű élelmiszerekben előforduló MRL-ek szerinti osztályozásukat. |
|
(3) |
Az izoflurán már szerepel a fenti táblázatban valamennyi lóféle esetében kizárólag anesztetikumként való felhasználásra engedélyezett anyagként. A jelenlegi bejegyzés besorolása szerint „Nincs szükség maximális maradékanyag-határértékre” |
|
(4) |
Az Európai Gyógyszerügynökséghez (EMA) arra irányuló kérelem érkezett, hogy az izofluránra vonatkozó meglévő bejegyzést a sertésfélékre is terjesszék ki. |
|
(5) |
Az EMA az állatgyógyászati készítmények bizottságának véleménye alapján az izofluránra vonatkozó MRL megállapítását javasolta a sertésfélékre. |
|
(6) |
A 470/2009/EK rendelet 5. cikke szerint az EMA-nak meg kell fontolnia, hogy az egy adott élelmiszerben található farmakológiai hatóanyagra megállapított MRL-ek alkalmazhatók-e az ugyanabból a fajból előállított más élelmiszer tekintetében, illetve hogy az egy vagy több fajban található farmakológiai hatóanyagra megállapított MRL-ek alkalmazhatók-e más fajok tekintetében. |
|
(7) |
Az EMA véleménye szerint az izofluránra vonatkozó bejegyzés más korcsoportokra és fajtákra történő extrapolációja jelenleg nem értékelhető megbízható módon, mivel nem áll rendelkezésre elegendő adat erre vonatkozóan. |
|
(8) |
A 37/2010/EU rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell. |
|
(9) |
Az érdekelt felek számára helyénvaló észszerű határidőt biztosítani az MRL-nek való megfeleléshez szükséges intézkedések meghozatalára. |
|
(10) |
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Állatgyógyászati Készítmények Állandó Bizottságának véleményével, |
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
A 37/2010/EU rendelet melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.
2. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ezt a rendeletet 2018. szeptember 29-től kell alkalmazni.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2018. július 30-án.
a Bizottság részéről
az elnök
Jean-Claude JUNCKER
(1) HL L 152., 2009.6.16., 11. o.
(2) A Bizottság 37/2010/EU rendelete (2009. december 22.) a farmakológiai hatóanyagokról és az állati eredetű élelmiszerekben előforduló maximális maradékanyag-határértékek szerinti osztályozásukról (HL L 15., 2010.1.20., 1. o.).
MELLÉKLET
A 37/2010/EU rendelet mellékletének 1. táblázatában az izoflurán anyagra vonatkozó bejegyzés helyébe a következő szöveg lép:
|
Farmakológiai hatóanyag |
Jelző maradékanyag |
Állatfajok |
Maximális maradékanyag-határérték |
Célszövetek |
Egyéb rendelkezések (a 470/2009/EK rendelet 14. cikke (7) bekezdésének megfelelően) |
Terápiás osztályozás |
|
„Izoflurán |
NEM ALKALMAZHATÓ |
Lófélék |
Nincs szükség maximális maradékanyag-határértékre |
NEM ALKALMAZHATÓ |
Belélegzéses felhasználásra |
Általános anesztézia” |
|
Sertésfélék |
Nincs szükség maximális maradékanyag-határértékre |
NEM ALKALMAZHATÓ |
Belélegzéses alkalmazásra legfeljebb 7 napos malacoknál |