(1)

Člankom 17. Uredbe (EZ) br. 470/2009 zahtijeva se da se uredbom utvrdi najveća dopuštena količina rezidua („NDK”) farmakološki djelatnih tvari namijenjenih za uporabu u Uniji u veterinarskomedicinskim proizvodima za životinje koje se upotrebljavaju za proizvodnju hrane ili u biocidnim proizvodima koji se upotrebljavaju u uzgoju životinja.

(2)

U tablici 1. Priloga Uredbi Komisije (EU) br. 37/2010 (2) utvrđene su farmakološki djelatne tvari i njihova klasifikacija u odnosu na najveće dopuštene količine rezidua u hrani životinjskog podrijetla.

(3)

Izofluran je već uvršten u tu tablicu kao dopuštena tvar za kopitare, samo za uporabu kao anestetik. Klasifikacija u postojećem unosu: „NDK nije potreban”.

(4)

Europskoj agenciji za lijekove („EMA”) podnesen je zahtjev za proširenje postojećeg unosa za izofluran na svinje.

(5)

Na temelju mišljenja Odbora za veterinarskomedicinske proizvode EMA je preporučila utvrđivanje NDK-a za izofluran kod svinja.

(6)

U skladu s člankom 5. Uredbe (EZ) br. 470/2009 EMA je dužna razmotriti mogućnost uporabe NDK-a utvrđenih za farmakološki djelatnu tvar u određenoj hrani za drugu hranu dobivenu od iste vrste životinja ili NDK-a utvrđenih za farmakološki djelatnu tvar u jednoj ili više vrsta životinja za druge vrste životinja.

(7)

EMA je smatrala da ekstrapolaciju unosa za izofluran na ostale dobne skupine i vrste u ovom trenutku nije moguće pouzdano ocijeniti zbog nedostatnih podataka.

(8)

Uredbu (EU) br. 37/2010 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.

(9)

Primjereno je zainteresiranim stranama omogućiti razuman rok za poduzimanje eventualnih mjera radi usklađivanja s novim NDK-om.

(10)

Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za veterinarskomedicinske proizvode,