EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32018R1076
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/1076 of 30 July 2018 amending Regulation (EU) No 37/2010 to classify the substance isoflurane as regards its maximum residue limit (Text with EEA relevance.)
Provedbena uredba Komisije (EU) 2018/1076 оd 30. srpnja 2018. o izmjeni Uredbe (EU) br. 37/2010 radi klasifikacije tvari izofluran u pogledu najveće dopuštene količine rezidua (Tekst značajan za EGP.)
Provedbena uredba Komisije (EU) 2018/1076 оd 30. srpnja 2018. o izmjeni Uredbe (EU) br. 37/2010 radi klasifikacije tvari izofluran u pogledu najveće dopuštene količine rezidua (Tekst značajan za EGP.)
C/2018/4917
SL L 194, 31.7.2018, p. 41–43
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
31.7.2018 |
HR |
Službeni list Europske unije |
L 194/41 |
PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2018/1076
оd 30. srpnja 2018.
o izmjeni Uredbe (EU) br. 37/2010 radi klasifikacije tvari izofluran u pogledu najveće dopuštene količine rezidua
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 470/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 6. svibnja 2009. o propisivanju postupaka Zajednice za određivanje najvećih dopuštenih količina rezidua farmakološki djelatnih tvari u hrani životinjskog podrijetla, o stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 2377/90 i o izmjeni Direktive 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća i Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (1), a posebno njezin članak 14. u vezi s člankom 17.,
uzimajući u obzir mišljenje Europske agencije za lijekove koje je izdao Odbor za veterinarskomedicinske proizvode,
budući da:
(1) |
Člankom 17. Uredbe (EZ) br. 470/2009 zahtijeva se da se uredbom utvrdi najveća dopuštena količina rezidua („NDK”) farmakološki djelatnih tvari namijenjenih za uporabu u Uniji u veterinarskomedicinskim proizvodima za životinje koje se upotrebljavaju za proizvodnju hrane ili u biocidnim proizvodima koji se upotrebljavaju u uzgoju životinja. |
(2) |
U tablici 1. Priloga Uredbi Komisije (EU) br. 37/2010 (2) utvrđene su farmakološki djelatne tvari i njihova klasifikacija u odnosu na najveće dopuštene količine rezidua u hrani životinjskog podrijetla. |
(3) |
Izofluran je već uvršten u tu tablicu kao dopuštena tvar za kopitare, samo za uporabu kao anestetik. Klasifikacija u postojećem unosu: „NDK nije potreban”. |
(4) |
Europskoj agenciji za lijekove („EMA”) podnesen je zahtjev za proširenje postojećeg unosa za izofluran na svinje. |
(5) |
Na temelju mišljenja Odbora za veterinarskomedicinske proizvode EMA je preporučila utvrđivanje NDK-a za izofluran kod svinja. |
(6) |
U skladu s člankom 5. Uredbe (EZ) br. 470/2009 EMA je dužna razmotriti mogućnost uporabe NDK-a utvrđenih za farmakološki djelatnu tvar u određenoj hrani za drugu hranu dobivenu od iste vrste životinja ili NDK-a utvrđenih za farmakološki djelatnu tvar u jednoj ili više vrsta životinja za druge vrste životinja. |
(7) |
EMA je smatrala da ekstrapolaciju unosa za izofluran na ostale dobne skupine i vrste u ovom trenutku nije moguće pouzdano ocijeniti zbog nedostatnih podataka. |
(8) |
Uredbu (EU) br. 37/2010 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti. |
(9) |
Primjereno je zainteresiranim stranama omogućiti razuman rok za poduzimanje eventualnih mjera radi usklađivanja s novim NDK-om. |
(10) |
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za veterinarskomedicinske proizvode, |
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Prilog Uredbi (EU) br. 37/2010 mijenja se kako je utvrđeno u Prilogu ovoj Uredbi.
Članak 2.
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Primjenjuje se od 29. rujna 2018.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 30. srpnja 2018.
Za Komisiju
Predsjednik
Jean-Claude JUNCKER
(1) SL L 152, 16.6.2009., str. 11.
(2) Uredba Komisije (EU) br. 37/2010 od 22. prosinca 2009. o farmakološki djelatnim tvarima i njihovoj klasifikaciji u odnosu na najveće dopuštene količine rezidua u hrani životinjskog podrijetla (SL L 15, 20.1.2010., str. 1.).
PRILOG
Unos za tvar „fluazuron” u tablici 1. Priloga Uredbi (EU) br. 37/2010 zamjenjuje se sljedećim unosom:
Farmakološki djelatna tvar |
Marker rezidua |
Vrsta životinje |
NDK |
Ciljno tkivo |
Ostale odredbe (u skladu s člankom 14. stavkom 7. Uredbe (EZ) br. 470/2009) |
Terapeutska klasifikacija |
„Izofluran |
NIJE PRIMJENJIVO |
Kopitari |
NDK nije potreban |
NIJE PRIMJENJIVO |
Za primjenu udisanjem |
Opći anestetici” |
Svinje |
NDK nije potreban |
NIJE PRIMJENJIVO |
Za primjenu udisanjem kod prasadi do 7 dana starosti |