Z Uredbo (EU) 2017/745 se posodabljajo pravila za dajanje medicinskih pripomočkov¹ za uporabo v humani medicini in njihovih dodatkov na trg Evropske unije (EU), omogočanje njihove dostopnosti in njihovo dajanje v uporabo.
Uredba vsebuje tudi pravila o tem, kako se klinične raziskave² glede takih pripomočkov in dodatkov izvajajo v EU.
Namenjena je izboljšanju varnosti pacientov z uvedbo strožjih postopkov za ugotavljanje skladnosti (za zagotavljanje, da pripomočki, ki niso varni ali niso skladni, ne pridejo na trg) in nadzor po dajanju na trg.
Uredba (EU) 2020/561 o spremembah je bila sprejeta zato, da bi države članice EU in njihovi organi ter institucije lahko dali prednost boju proti pandemiji COVID-19. S pravili se je uporaba nekaterih pravil iz Uredbe (EU) 2017/745 preložila za eno leto, da bi se zagotovilo nemoteno delovanje notranjega trga EU, ohranila visoka raven varovanja javnega zdravja in varnosti pacientov, zagotovila pravna varnost in se preprečile morebitne motnje med pandemijo.
Uredba je bila pozneje spremenjena z Uredbo (EU) 2023/607, s katero so bila podaljšana nekatera prehodna obdobja, in z Uredbo (EU) 2024/1860, s katero je bilo podprto postopno uvajanje Evropske podatkovne zbirke za medicinske pripomočke (Eudamed) in zahtevana priglasitev prekinitev ali prenehanj dobave nekaterih pripomočkov.

KLJUČNE TOČKE

Področje uporabe

Uredba poleg medicinskih pripomočkov zajema tudi nekatere skupine izdelkov brez predvidenega medicinskega namena. Ti vključujejo barvne kontaktne leče (tj. leče, ki niso namenjene korekciji vida) in opremo za liposukcijo. Seznam teh izdelkov je naveden v Prilogi XVI k Uredbi.

Razvrstitev

Medicinski pripomočki se razvrstijo glede na predvideni namen in povezana tveganja (razredi I, IIa, IIb in III – opredeljeni v Prilogi VIII k Uredbi).

Priglašeni organi

Z uredbo se zaostrujejo pravila glede imenovanja, organizacije in spremljanja neodvisnih priglašenih organov, ki ugotavljajo skladnost medicinskih pripomočkov s srednjim in visokim tveganjem pred njihovim dajanjem na trg.
Ti organi morajo v vsej EU izpolnjevati enake visoke standarde kakovosti in imeti zahtevane kompetence, sredstva in osebje za uspešno izvajanje nalog ugotavljanja skladnosti.
Izvajati je treba inšpekcijske preglede proizvajalcev na kraju samem, od katerih so nekateri nenapovedani.
Pri ocenjevanju nekaterih pripomočkov z visokim tveganjem (npr. vsadkov) se lahko vključijo tudi odbori neodvisnih strokovnjakov (strokovni odbori) na ravni EU.

Klinični podatki

Uredba določa, kaj je potrebno v zvezi z zbiranjem podatkov v kliničnih raziskavah medicinskih pripomočkov. Te zahteve so bile v veliki meri usklajene z zahtevami, ki se uporabljajo za klinična preskušanja zdravil. Vključujejo pravila o privolitvi po seznanitvi in varstvu ranljivih udeležencev (npr. oseb, mlajših od 18 let, nosečnic ali ljudi, ki niso sposobni odločati o sebi).
Klinične raziskave, ki se izvajajo v več kot eni državi članici, so vključene v enotno usklajeno ocenjevanje.

Obveznosti proizvajalcev in drugih gospodarskih subjektov

Za proizvajalce veljajo jasnejše in strožje obveznosti za spremljanje kakovosti, učinkovitosti in varnosti pripomočkov.
Zagotoviti morajo zadostno finančno kritje v zvezi z njihovo potencialno odgovornostjo na podlagi Direktive 85/374/EGS o odgovornosti za proizvode (glej povzetek), povezani ukrepi pa morajo biti sorazmerni razredu tveganja, vrsti pripomočka in velikosti podjetja.
Proizvajalci morajo vzpostaviti sisteme za nadzor kakovosti in poprodajni nadzor, sorazmerne razredu tveganja in vrsti pripomočka.
V primeru škode, ki jo je povzročil okvarjen pripomoček, je pooblaščeni predstavnik proizvajalca pravno in solidarno odgovoren.
Kadar so v invazivnih medicinskih pripomočkih³ nevarne snovi, ki so rakotvorne, mutagene ali strupene za razmnoževanje ali lahko motijo delovanje endokrinih sistemov, prisotne nad določenimi mejnimi vrednostmi, morajo proizvajalci njihovo prisotnost upravičiti pri priglašenem organu.
Določene so tudi posebne obveznosti za povezane gospodarske subjekte: pooblaščene zastopnike, uvoznike, distributerje in vse, ki ravnajo s sistemi in paketi.

Sledljivost

Z uredbo se uvaja sistem za registracijo pripomočkov in proizvajalcev, uvoznikov in pooblaščenih predstavnikov, s katerim se zagotavlja sledljivost pripomočkov v celotni dobavni verigi z edinstvenim identifikatorjem pripomočka. To bo zagotovilo hitro sprejetje ukrepov v primeru težav.

Pripomočki za enkratno uporabo

Na podlagi uredbe se zdaj te pripomočke sme ponovno obdelati (očistiti, razkužiti, preskušati, ponovno vzpostaviti njihovo tehnično in funkcionalno varnost ter sterilizirati) samo, če to dovoljuje nacionalna zakonodaja in če izpolnjujejo nekatere pogoje, določene v teh uredbi. Vsak posameznik ali pravna oseba, ki ponovno obdela pripomoček za enkratno uporabo, da je primeren za nadaljnjo uporabo, prevzame obveznosti proizvajalca. Države članice lahko v nekaterih primerih dovolijo izjeme od splošnih pravil, če se pripomoček za enkratno uporabo ponovno obdela in uporabi v zdravstveni ustanovi, vendar morajo biti izpolnjene nekatere posebne zahteve, določene v Uredbi.

Z zakonodajnim predlogom Evropske komisije z dne 16. decembra 2025 bi se od proizvajalcev zahtevalo, da pojasnijo, zakaj je pripomoček označen kot pripomoček za enkratno uporabo, in uvedla nova pravila o tem, kdaj je mogoče take pripomočke ponovno obdelati.

Poročanje o zapletih

Uredba poleg obveznosti poročanja za proizvajalce o resnih zapletih in trendih pri zapletih, ki niso resni, uvaja tudi obveznost za države članice, da zdravstvene delavce, uporabnike in paciente spodbujajo ter jim omogočijo sporočanje sumov na zaplete na nacionalni ravni v standardizirani obliki.

Nadzor trga

Ustrezni organi EU so odgovorni za zagotavljanje, da se pripomočki, ki niso varni ali so neskladni, ne dajo na trg in so umaknjeni s trga, če se ugotovi, da niso varni, po tem, ko so bili dani na trg.

Evropska podatkovna zbirka za medicinske pripomočke

Vzpostavi se centraliziran sistem, imenovan evropska podatkovna zbirka za medicinske pripomočke (Eudamed), ki se postopno izvaja, da se državam članicam, gospodarskim subjektom, pacientom, zdravstvenim delavcem in javnosti zagotovijo informacije o medicinskih pripomočkih, ki so na voljo v EU. Pravila o postopni uvedbi in uporabi Eudameda so bila spremenjena z Uredbo (EU) 2024/1860. S Sklepom (EU) 2025/2371 je bilo več elektronskih sistemov v Eudamedu razglašenih za delujoče, s čimer so se začela prehodna obdobja za njihovo obvezno uporabo, prvi moduli pa bodo postali obvezni po 28. maju 2026.

Kartica o vsadku

V primeru pripomočkov za vsaditev morajo proizvajalci pacientom zagotoviti ključne informacije na kartici o vsadku, priloženi pripomočku. To vključuje:

identifikacijo pripomočka, njegovo ime, serijsko številko, številko partije, edinstveni identifikator pripomočka in podatke o proizvajalcu;
opozorila, previdnostne ukrepe ali ukrepe, ki jih je treba upoštevati glede morebitnih interferenc zaradi zunanjih vplivov, zdravniških pregledov ali okoljskih razmer;
pričakovano življenjsko dobo pripomočka in vse potrebne nadaljnje ukrepe.

Izvedbeni akti

Celoten seznam izvedbenih aktov Uredbe (EU) 2017/745 je na voljo tukaj.

Razveljavitev

Z Uredbo (EU) 2017/745, kakor je bila spremenjena z Uredbo (EU) 2020/561, se s 26. majem 2021 razveljavljata in nadomeščata direktivi 90/385/EEC in 93/42/EEC. V uredbo so določena posebna prehodna pravila in nekatere izjeme v členih 120 in 122, ki sta bila naknadno spremenjena z Uredbo (EU) 2023/607, da se prehodna obdobja podaljšajo za nekatere pripomočke, ki so bili prej certificirani na podlagi navedenih direktiv.

OD KDAJ SE TA UREDBA UPORABLJA?

Začela je veljati 25. maja 2017 in se na podlagi Uredbe (EU) 2020/561 o spremembi uporablja od 26. maja 2021, tj. eno leto pozneje, kot je bilo prvotno predvideno. Vendar pa se datumi začetka uporabe nekaterih pravil iz Uredbe razlikujejo in so natančneje navedeni v členih 120, 122 in 123, kakor so bili spremenjeni.

OZADJE

Ta uredba je ena izmed dveh uredb, ki ju je EU sprejela za posodobitev svoje zakonodaje o medicinskih pripomočkih. Druga uredba (Uredba (EU) 2017/746, glej povzetek) se nanaša na in vitro diagnostične medicinske pripomočke.
Več informacij je na voljo na strani:
- Medicinski pripomočki (Evropska komisija).

KLJUČNI POJMI

Medicinski pripomoček. Pojem zajema veliko različnih izdelkov, ki se uporabljajo za zdravstvene namene. Svojega glavnega predvidenega učinka ne dosega na farmakološki, imunološki ali metabolični način, vendar mu ti procesi lahko pomagajo pri njegovem delovanju. Primeri zajemajo vse od obvez in kolčnih protez do srčnih spodbujevalnikov. Celotna opredelitev pojma „medicinski pripomoček“ je določena v členu 2(1) Uredbe (EU) 2017/745.
Klinična raziskava. Sistematična raziskava, ki vključuje eno ali več oseb, da se ocenita varnost ali učinkovitost pripomočka.
Invazivni medicinskih pripomočki. Sredstvo, ki v celoti ali delno prodira v telo, bodisi skozi telesno odprtino ali skozi površino telesa.

GLAVNI DOKUMENT

Uredba (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. aprila 2017 o medicinskih pripomočkih, spremembi Direktive 2001/83/ES, Uredbe (ES) št. 178/2002 in Uredbe (ES) št. 1223/2009 ter razveljavitvi direktiv Sveta 90/385/EGS in 93/42/EGS (UL L 117, 5.5.2017, str. 1).

Naknadne spremembe Uredbe (EU) 2017/745 so bile vključene v izvirno besedilo. Ta prečiščena različica ima samo dokumentarno vrednost.