Accept Refuse

EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Διασφάλιση της ασφάλειας και της επίδοσης των ιατροτεχνολογικών προϊόντων

Διασφάλιση της ασφάλειας και της επίδοσης των ιατροτεχνολογικών προϊόντων

 

ΣΥΝΟΨΗ ΤΟΥ ΑΚΟΛΟΥΘΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ:

Κανονισμός (EΕ) 2017/745 για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα

ΠΟΙΟΣ ΕΙΝΑΙ Ο ΣΚΟΠΟΣ ΤΟΥ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΥ;

  • Επικαιροποιεί τους κανόνες για την προώθηση στην αγορά της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ), τη διάθεση και τη θέση σε λειτουργία ιατροτεχνολογικών προϊόντων* για ανθρώπινη χρήση και τα εξαρτήματά τους.
  • Περιέχει επίσης κανόνες για το πώς διεξάγονται οι αξιολογήσεις στην ΕΕ σχετικά με τέτοια προϊόντα (ή εξαρτήματα).
  • Αποβλέπει στη βελτίωση της ασφάλειας των ασθενών μέσω της εισαγωγής πιο αυστηρών διαδικασιών αξιολόγησης της συμμόρφωσης (προκειμένου να διασφαλιστεί η μη είσοδος στην αγορά επισφαλούς ή μη συμμορφούμενου εξοπλισμού) και μέσω της μετεγκριτικής παρακολούθησης.

ΒΑΣΙΚΑ ΣΗΜΕΙΑ

Πεδίο εφαρμογής

Εκτός από τα διάφορα ιατρικά προϊόντα, ο κανονισμός καλύπτει επίσης συγκεκριμένες ομάδες προϊόντων τα οποία δεν εξυπηρετούν ιατρικό σκοπό. Αυτά συμπεριλαμβάνουν τους χρωματιστούς φακούς επαφής (δηλαδή φακούς που δεν διορθώνουν την όραση) και τον εξοπλισμό λιποαναρρόφησης. Για περισσότερες λεπτομέρειες, όσον αναφορά τον κατάλογο εκείνων των ομάδων προϊόντων, βλέπε το παράρτημα XVI του κανονισμού.

Ταξινόμηση

Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα ταξινομούνται σύμφωνα με την προβλεπόμενη χρήση και τους εγγενείς κινδύνους τους (κατηγορίες I, IIα, IIβ και III —για περισσότερες λεπτομέρειες, βλέπε το παράρτημα του κανονισμού VIII).

Κοινοποιημένοι οργανισμοί

  • Ο κανονισμός καθιστά πιο αυστηρούς τους κανόνες σχετικά με τον τρόπο ορισμού, οργάνωσης και παρακολούθησης των ανεξάρτητων κοινοποιημένων οργανισμών —οι οποίοι εκτιμούν τη συμμόρφωση του μέσου και υψηλού κινδύνου ιατροτεχνολογικών προϊόντων πριν από τη διάθεσή τους στην αγορά.
  • Αυτοί οι οργανισμοί πρέπει να συμμορφώνονται με τα ίδια υψηλά ποιοτικά πρότυπα σε όλη την ΕΕ και πρέπει να διαθέτουν το απαιτούμενο προσωπικό προκειμένου να εκτελούν με επιτυχία τα σχετικά με την εκτίμηση της συμμόρφωσης καθήκοντά τους.
  • Πρέπει να διεξάγονται επιτόπιες επιθεωρήσεις κατασκευαστών, μερικές από τις οποίες χωρίς προειδοποίηση.
  • Στην αξιολόγηση κάποιων υψηλού κινδύνου προϊόντων (π.χ. εμφυτευμάτων) μπορεί επίσης να συμμετάσχουν ομάδες ανεξάρτητων εμπειρογνωμόνων στο επίπεδο της ΕΕ.

Κλινικά δεδομένα

  • Ο κανονισμός ορίζει τι απαιτείται όσον αφορά τη συλλογή δεδομένων κλινικών ερευνών σχετικά με ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Αυτές έχουν ευθυγραμμιστεί σε μεγάλο βαθμό με εκείνες που ισχύουν για τις κλινικές δοκιμές φαρμάκων. Περιλαμβάνονται κανόνες σχετικοί με τη συγκατάθεση μετά από ενημέρωση και την προστασία ευάλωτων ασθενών (π.χ. ατόμων κάτω των 18 ετών, εγκύων ή αναπήρων).
  • Όσες κλινικές δοκιμές πραγματοποιούνται σε περισσότερες από μία χώρες της ΕΕ θα υπόκεινται σε μία ενιαία συντονισμένη εκτίμηση.

Υποχρεώσεις των κατασκευαστών

  • Οι κατασκευαστές υπόκεινται σε πιο σαφείς και πιο αυστηρές υποχρεώσεις όσον αφορά την παρακολούθηση της ποιότητας, των επιδόσεων και της ασφάλειας των προϊόντων.
  • Είναι υποχρεωμένοι να εφαρμόζουν μέτρα ανάλογα με τον βαθμό κινδύνου, τον τύπο του ιατροτεχνολογικού προϊόντος και το μέγεθος της επιχείρησης. Πρέπει να εξασφαλίζουν τη διαθεσιμότητα επαρκούς οικονομικής κάλυψης για τη δυνητική ευθύνη τους βάσει της οδηγίας περί ευθύνης λόγω ελαττωματικών προϊόντων, καθώς και να εισάγουν αποτελεσματικά συστήματα διαχείρισης ποιότητας και μετεγκριτικής παρακολούθησης.
  • Σε περίπτωση ζημίας εξαιτίας ελαττωματικού προϊόντος ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος του κατασκευαστή είναι αλληλεγγύως και εξ ολοκλήρου υπεύθυνος.
  • Στις περιπτώσεις στις οποίες επικίνδυνες ουσίες, οι οποίες είναι καρκινογόνες, μεταλλαξιογόνες ή τοξικές για την αναπαραγωγή ή ενδέχεται να παρέμβουν στη λειτουργία του ενδοκρινικού συστήματος, είναι παρούσες σε επεμβατικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα σε βαθμό που να υπερβαίνει ένα ορισμένο όριο, οι κατασκευαστές θα πρέπει να υποβάλουν αιτιολόγηση της παρουσίας τους στον κοινοποιημένο οργανισμό.

Ιχνηλασιμότητα

Ο κανονισμός εισάγει ένα σύστημα για την καταγραφή προϊόντων και κατασκευαστών, εισαγωγέων και εξουσιοδοτημένων αντιπροσώπων προκειμένου να διασφαλιστεί η ιχνηλασιμότητα των προϊόντων καθ’ όλη την αλυσίδα εφοδιασμού μέσω ενός συστήματος αποκλειστικής ταυτοποίησης τεχνολογικού προϊόντος (UDI). Αυτό θα εξασφαλίζει τη δυνατότητα πιο γρήγορης λήψης μέτρων σε περίπτωση που προκύψουν προβλήματα.

Τεχνολογικά προϊόντα μίας χρήσης

Αυτά τα προϊόντα μπορούν να επανεπεξεργαστούν (με διαδικασία απολύμανσης, καθαρισμού, ανακατασκευής, δοκιμασίας, συσκευασίας, επισήμανσης και αποστείρωσης) μόνο εφόσον αυτό επιτρέπεται από την εθνική νομοθεσία και πληρούνται συγκεκριμένες προϋποθέσεις οι οποίες ορίζονται σε αυτόν τον κανονισμό. Ο κατασκευαστής είναι υπεύθυνος για την επανεπεξεργασία του προϊόντος και αναλαμβάνει υποχρεώσεις κατασκευαστή. Σε κάποιες περιπτώσεις, οι χώρες της ΕΕ μπορούν να επιτρέπουν εξαιρέσεις από τους γενικούς κανόνες αν η επανεπεξεργασία γίνει από κέντρα ιατρικής περίθαλψης και εφόσον πληρούνται συγκεκριμένες απαιτήσεις οι οποίες ορίζονται στους κανονισμούς.

Αναφορά περιστατικών

Εκτός από την υποχρέωση των κατασκευαστών να αναφέρουν σοβαρά περιστατικά και τάσεις σχετικές με μη σοβαρά περιστατικά, ο κανονισμός εισάγει την υποχρέωση των χωρών της ΕΕ να δίνουν παρότρυνση και δυνατότητα στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας, τους χρήστες και τους ασθενείς να αναφέρουν υπόνοιες για περιστατικά σε εθνικό επίπεδο, χρησιμοποιώντας εναρμονισμένα μορφότυπα.

Εποπτεία της αγοράς

Οι αρμόδιες αρχές της ΕΕ είναι υπεύθυνες να διασφαλίζουν την απόσυρση όλων των επισφαλών προϊόντων από την αγορά.

Eudamed

Θα αναπτυχθεί κεντρική βάση δεδομένων, η οποία θα ονομάζεται ευρωπαϊκή βάση δεδομένων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (Eudamed) προκειμένου να παρέχει στις χώρες της ΕΕ, σε επιχειρήσεις, ασθενείς, επαγγελματίας στον τομέα της υγείας και στο ευρύ κοινό πληροφορίες για τα διαθέσιμα στην ΕΕ ιατροτεχνολογικά προϊόντα.

Κάρτα εμφυτεύματος

Στις περιπτώσεις εμφυτεύσιμων ιατροτεχνολογικών προϊόντων, οι κατασκευαστές πρέπει να παρέχουν στους ασθενείς βασικές πληροφορίες για την κάρτα εμφυτεύματος η οποία παραδίδεται μαζί με το προϊόν. Αυτές περιλαμβάνουν:

  • την ταυτοποίηση του τεχνολογικού προϊόντος, συμπεριλαμβανομένων της ονομασίας, του αριθμού σειράς, του αριθμού της παρτίδας και της UDI, καθώς και τα στοιχεία του κατασκευαστή,
  • μέτρα ή προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται σε σχέση με την αμοιβαία παρέμβαση με «εύλογα προβλέψιμες εξωτερικές επιδράσεις», ιατρικές εξετάσεις ή περιβαλλοντικές συνθήκες,
  • την προσδόκιμη διάρκεια ζωής του τεχνολογικού προϊόντος και ενδεχόμενη ανάγκη παρακολούθησης.

Κατάργηση της υπάρχουσας νομοθεσίας — Οδηγίες 90/385/EΟΚ και 93/42/EΟΚ

Ο κανονισμός καταργεί τις οδηγίες 90/385/EΟΚ και 93/42/EΟΚ από τις 25 Μαΐου 2020 με κάποιες εξαιρέσεις που ορίζονται στο άρθρο 122.

ΑΠΟ ΠΟΤΕ ΕΦΑΡΜΟΖΕΤΑΙ Ο ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ;

Τέθηκε σε ισχύ στις 25 Μαΐου 2017 και εφαρμόζεται από τις 26 Μαΐου 2020. Ωστόσο, οι ημερομηνίες εφαρμογής αποκλίνουν όσον αφορά κάποια άρθρα του κανονισμού και παρατίθενται λεπτομερειακά στα άρθρα 120 και 123.

ΓΕΝΙΚΟ ΠΛΑΙΣΙΟ

Αυτός ο κανονισμός είναι ένας από δύο που υιοθετήθηκαν από την ΕΕ προκειμένου να ανανεώσει τους νόμους της σχετικά με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Ο δεύτερος κανονισμός [κανονισμός (EΕ) 2017/746] αφορά τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα.

Για περισσότερες πληροφορίες βλέπε:

ΒΑΣΙΚΟΙ ΟΡΟΙ

Ιατροτεχνολογικό προϊόν: όρος που καλύπτει ένα ευρύ φάσμα συσκευών που χρησιμοποιούνται για:
  • τη διάγνωση, πρόληψη, παρακολούθηση, θεραπεία ή ανακούφιση νόσων ή τραυματισμών·
  • τον έλεγχο της σύλληψης·
  • τη διερεύνηση, αντικατάσταση, τροποποίηση ή υποστήριξη της ανατομίας·
  • την υποστήριξη των ζωτικών λειτουργιών ή τη διατήρηση της ζωής κ.λπ.·

Δεν επιτυγχάνει την πρωταρχική προβλεπόμενη λειτουργία του με φαρμακολογικά, ανοσολογικά ή μεταβολικά μέσα, αλλά αυτά μπορεί να υποστηρίζουν τη λειτουργία του.

Τα παραδείγματα εκτείνονται από τους επιδέσμους έως τα ισχιακά εμφυτεύματα και τους βηματοδότες.

ΒΑΣΙΚΟ ΚΕΙΜΕΝΟ

Κανονισμός (EΕ) 2017/745 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 5ης Απριλίου 2017 για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/EΚ, του κανονισμού (EΚ) αριθ. 178/2002 και του κανονισμού (EΚ) αριθ. 1223/2009 και για την κατάργηση των οδηγιών του Συμβουλίου 90/385/ΕΟΚ και 93/42/ΕΟΚ (ΕΕ L 117 της 5.5.2017, σσ. 1-175)

ΣΥΝΑΦΗ ΚΕΙΜΕΝΑ

Κανονισμός (EΕ) 2017/746 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 5ης Απριλίου 2017, για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα και για την κατάργηση της οδηγίας 98/79/ΕΚ και της απόφασης 2010/227/ΕΕ της Επιτροπής (ΕΕ L 117 της 5.5.2017, σσ. 176-332)

Οδηγία 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 14ης Ιουνίου 1993 περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων (ΕΕ L 169 της 12.7.1993, σσ. 1-43)

Αλλεπάλληλες τροποποιήσεις της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ έχουν ενσωματωθεί στο πρωτότυπο κείμενο. Αυτή η ενοποιημένη έκδοση έχει αξία ως τεκμήριο και μόνο

Οδηγία 90/385/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 20ης Ιουνίου 1990 για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα (ΕΕ L 189 της 20.6.1990, σσ. 17-36)

Βλέπε την ενοποιημένη απόδοση.

τελευταία ενημέρωση 26.10.2017

Top