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Garantire la sicurezza e le prestazioni dei dispositivi medici

Garantire la sicurezza e le prestazioni dei dispositivi medici

 

SINTESI DI:

Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici

QUAL È LO SCOPO DEL REGOLAMENTO?

  • Il regolamento aggiorna le regole per l’immissione sul mercato, la messa a disposizione e la messa in servizio sul mercato dell’Unione europea (UE) dei dispositivi medici* per uso umano e dei relativi accessori.
  • Esso contiene inoltre le regole sulle modalità di esecuzione delle valutazioni dei prodotti all’interno dell’UE in relazione a tali dispositivi (o accessori),
  • Il regolamento punta ad aumentare la sicurezza del paziente introducendo procedure più severe per la valutazione della conformità (assicurando che i dispositivi non sicuri o non conformi non vengano immessi sul mercato) e la sorveglianza post-commercializzazione.

PUNTI CHIAVE

Ambito di applicazione

Oltre a un’ampia varietà di dispositivi medici, il regolamento copre anche alcuni gruppi di prodotti che non hanno una destinazione d’uso medica. Essi comprendono le lenti a contatto colorate (cioè lenti che non correggono la visione) e le apparecchiature per la liposuzione. Per maggiori dettagli sull’elenco di questi gruppi di prodotti, si veda l’allegato XVI al regolamento.

Classificazione

I dispositivi medici sono suddivisi in funzione della destinazione d’uso prevista dei dispositivi e dei rischi che comporta (nelle classi I, IIa, IIb e III — per maggiori dettagli si veda l’allegato VIII).

Organismi notificati

  • Il regolamento irrigidisce le regole che definiscono il modo in cui vengono designati, organizzati e monitorati gli organismi notificati indipendenti che valutano la conformità dei dispositivi a rischio medio ed elevato prima che vengano immessi sul mercato.
  • Tali organismi devono rispettare gli stessi standard di alta qualità in tutto il territorio dell’UE e devono disporre del personale adeguato a eseguire i compiti di valutazione della conformità di loro competenza.
  • Devono essere condotte ispezioni presso i fabbricanti, alcune delle quali senza preavviso.
  • Le valutazioni di taluni dispositivi ad alto rischio (ad es. gli impianti) possono coinvolgere gruppi di esperti indipendenti a livello comunitario.

Dati clinici

  • Il regolamento specifica i requisiti per la raccolta dei dati frutto delle indagini cliniche sui dispositivi medici. Essi sono stati allineati in larga misura a quelli applicabili agli studi clinici sui medicinali. Tra questi vi sono le regole sul consenso informato e sulla protezione dei soggetti vulnerabili (ad esempio i minori, le donne incinte o i soggetti incapaci).
  • Gli studi clinici condotti in più di uno Stato membro saranno soggetti a una singola valutazione coordinata.

Obblighi dei fabbricanti

  • I fabbricanti hanno obblighi più chiari e severi in relazione al controllo della qualità, alle prestazioni e alla sicurezza dei dispositivi.
  • È loro imposto di disporre di misure proporzionate alla classe di rischio, alla tipologia di dispositivo e alla dimensione dell’impresa. Devono garantire di disporre di una copertura finanziaria sufficiente in relazione alla loro potenziale responsabilità ai sensi della direttiva sulla responsabilità da prodotto e mettere in atto efficaci sistemi di gestione della qualità e di sorveglianza post-commercializzazione.
  • In caso di danni causati da un dispositivo difettoso, il mandatario del fabbricante è responsabile in solido.
  • Qualora nei dispositivi medici invasivi siano contenute oltre una determinata concentrazione sostanze pericolose che siano cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione o che possano interferire con il sistema endocrino, i fabbricanti dovranno fornire agli organismi notificati una giustificazione relativa alla loro presenza.

Tracciabilità

Il regolamento introduce un sistema per la registrazione dei dispositivi e dei fabbricanti, importatori e mandatari per garantire la tracciabilità dei dispositivi lungo tutta la catena di fornitura per mezzo di un sistema di identificazione unica dei dispositivi (UDI). Ciò assicura che, in caso di problemi, si possano adottare in tempi rapidi le misure necessarie.

Dispositivi monouso

Questi dispositivi possono essere ricondizionati (disinfettati, puliti, ri-fabbricati, testati, imballati, etichettati e sterilizzati) solo se consentito dal diritto nazionale e se soddisfano determinate condizioni stabilite dal regolamento. Il fabbricante è responsabile del ricondizionamento del dispositivo e assume gli obblighi imposti ai fabbricanti. In alcuni casi, gli Stati membri possono stabilire delle deroghe alle regole generali se il ricondizionamento avviene all’interno di un’istituzione sanitaria, purché garantiscano la conformità a determinati requisiti stabiliti nei regolamenti.

Segnalazione di incidenti

Oltre all’obbligo per i fabbricanti di segnalare incidenti gravi e le tendenze di incidenti non gravi, il regolamento introduce l’obbligo per gli Stati membri di incoraggiare e consentire agli operatori sanitari, agli utenti e ai pazienti di segnalare incidenti sospetti a livello nazionale utilizzando i formati armonizzati.

Sorveglianza del mercato

Le autorità competenti sono responsabili di assicurare che tutti i dispositivi non sicuri verranno ritirati dal mercato.

Eudamed

Viene creata una banca dati centralizzata, Banca dati europea dei dispositivi medici (Eudamed) per mettere a disposizione degli Stati membri, delle imprese, dei pazienti, degli operatori sanitari e dei cittadini le informazioni sui dispositivi medici disponibili nell’UE.

Tessera per il portatore di impianto

Nel caso di dispositivi impiantabili, i fabbricanti devono fornire ai pazienti unitamente al dispositivo alcune informazioni chiave indicate su una tessera per il portatore di impianto. Esse comprendono:

  • l’identificazione del dispositivo, il nome, il numero di serie, il numero di lotto, l’UDI e i dettagli del fabbricante,
  • avvertenze, precauzioni o misure che devono essere prese in relazione a interferenze reciproche con «influenze esterne ragionevolmente prevedibili», esami medici o condizioni ambientali,
  • la vita utile attesa del dispositivo e ogni follow-up necessario.

Abrogazione di disposizioni vigenti — Direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE

Il regolamento abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE a partire dal 25 maggio 2020 con alcune eccezioni dettagliate all’articolo 122.

DA QUANDO È IN VIGORE IL REGOLAMENTO?

È entrato in vigore in data 25 maggio 2017 e si applica a partire dal 26 maggio 2020. Tuttavia, le date di applicazione di alcuni articoli del regolamento variano e sono dettagliate negli articoli 120 e 123.

CONTESTO

Questo regolamento è uno dei due adottati dall’UE come revisione delle disposizioni comunitarie relative ai dispositivi medici Il secondo regolamento (regolamento (UE) 2017/746) riguarda i dispositivi medico-diagnostici in vitro.

Per ulteriori informazioni, consultare:

TERMINI CHIAVE

Dispositivo medico: termine che copre un’ampia varietà di apparecchiature utilizzate per:
  • diagnosi, prevenzione, controllo, trattamento o attenuazione di malattie;
  • controllo del concepimento;
  • studio, sostituzione o modifica o supporto dell’anatomia;
  • sostegno o mantenimento della vita ecc.

Esso non esercita l’azione principale cui è destinato mediante mezzi farmacologici, immunologici o metabolici, ma la sua azione può essere coadiuvata da tali mezzi.

Gli esempi vanno dalle fasciature alle protesi dell’anca e ai pacemaker.

DOCUMENTO PRINCIPALE

Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive del Consiglio 90/385/CEE e 93/42/CEE (GU L 117 del 5.5.2017, pagg. 1-175).

DOCUMENTI COLLEGATI

Regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, sui dispositivi medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva 98/79/CE e la decisione della Commissione 2010/227/UE (GU L 117 del 5.5.2017, pagg. 176-332).

Direttiva 93/42/CEE del Consiglio del 14 giugno 1993 riguardante i dispositivi medici (GU L 169 del 12.7.1993, pagg. 1-43)

Le successive modifiche alla direttiva 93/42/CEE sono state incorporate nel testo originale. La presente versione consolidata ha esclusivamente valore documentale.

Direttiva del Consiglio 90/385/CEE del 20 giugno 1990 per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi (GU L 189 del 20.6.1990, pagg. 17-36)

Si veda la versione consolidata.

Ultimo aggiornamento: 26.10.2017

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