Accept Refuse

EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Lääkinnällisten laitteiden turvallisuuden ja suorituskyvyn varmistaminen

Lääkinnällisten laitteiden turvallisuuden ja suorituskyvyn varmistaminen

 

TIIVISTELMÄ ASIAKIRJASTA:

Asetus (EU) 2017/745 lääkinnällisistä laitteista

ASETUKSEN TARKOITUS

  • Asetuksella päivitetään EU:n markkinoille saattamista, asettamisesta saataville markkinoilla ja käyttöönottoa koskevia sääntöjä, jotka liittyvät ihmisille tarkoitettuihin lääkinnällisiin laitteisiin* ja niiden lisälaitteisiin.
  • Asetuksessa annetaan myös sääntöjä, jotka koskevat näitä laitteita (tai lisälaitteita) koskevien tuotearviointien toteutustapaa EU:ssa.
  • Asetuksella pyritään parantamaan potilasturvallisuutta ottamalla käyttöön tiukemmat menettelyt vaatimustenmukaisuuden arviointia (sen varmistamiseksi, että markkinoille pääsee vain turvallisia ja vaatimusten mukaisia laitteita) ja markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa varten.

TÄRKEIMMÄT KOHDAT

Soveltamisala

Monenlaisten lääkinnällisten laitteiden lisäksi asetusta sovelletaan myös tuoteryhmiin, joilla ei ole lääketieteellistä käyttötarkoitusta. Näitä ovat muun muassa värilliset piilolinssit (joilla ei korjata näköä) ja rasvaimuun tarkoitetut laitteet. Lisätietoja tuoteryhmistä on asetuksen liitteessä XVI.

Luokitus

Laitteet on luokiteltu niiden suunnitellun käyttötarkoituksen ja niille ominaisten riskien mukaisesti (luokat I, II a, II b ja III, lisätietoja asetuksen liitteessä VIII).

Ilmoitetut laitokset

  • Asetuksella tiukennetaan sääntöjä, jotka koskevat riippumattomien ilmoitettujen laitosten – joiden tehtävänä on arvioida keskimääräisen ja suuren riskin lääkinnällisten laitteiden vaatimustenmukaisuutta ennen markkinoille asettamista — nimeämistä, organisaatiota ja valvontaa.
  • Näiden elinten on täytettävä samat korkean tason vaatimukset kaikkialla EU:ssa, ja niillä on oltava tarvittava henkilöstö, jotta ne pystyvät hoitamaan niille kuuluvat vaatimustenmukaisuuden arviointitehtävät asianmukaisesti.
  • Valmistajien arvioimiseksi on järjestettävä paikan päällä tehtäviä tarkastuksia, ja osa niistä tehtävä ilman ennakkoilmoitusta.
  • Tiettyjen suuririskisten laitteiden (kuten implanttien) arviointiin saattaa osallistua myös riippumattomia EU-tason asiantuntijapaneeleja.

Kliiniset tiedot

  • Asetuksessa säädetään lääkinnällisten laitteiden kliinisissä tutkimuksissa tarvittavien tietojen keruuseen liittyvistä vaatimuksista. Vaatimukset ovat suurelta osin yhdenmukaiset kliinisiin lääketutkimuksiin sovellettavien vaatimusten kanssa. Näihin sisältyvät tietoon perustuvaa suostumusta ja haavoittuvassa asemassa olevien tutkittavien (kuten alle 18-vuotiaiden henkilöiden, raskaana olevien naisten tai muuten vajaakykyisten tutkittavien) suojelua koskevat säännöt.
  • Useammassa kuin yhdessä EU-massa tehtäviin kliinisiin kokeisiin sovelletaan koordinoitua arviointimenettelyä.

Valmistajien velvollisuudet

  • Valmistajilla on selkeämpi ja sitovampi velvollisuus valvoa laitteiden laatua, suorituskykyä ja turvallisuutta.
  • Niillä on oltava käytössään toimenpiteet, jotka ovat oikeasuhteisia riskiluokkaan, laitetyyppiin ja yrityksen kokoon nähden. Valmistajien on varmistettava, että ne kykenevät tarjoamaan riittävän rahallisen korvauksen sen vastuun osalta, joka niitä mahdollisesti koskee tuotevastuudirektiivin nojalla, ja että niillä on käytössään tehokas laadunhallintajärjestelmä ja markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskeva järjestelmä.
  • Viallisesta laitteesta johtuvien vahinkojen tapauksessa olisi valtuutetun edustajan oltava vastuussa yhteisvastuullisesti maahantuojan ja valmistajan kanssa.
  • Jos invasiivisten lääkinnällisten laitteiden sisältämien syöpää aiheuttavien, perimää vaurioittavien tai lisääntymiselle vaarallisten tai mahdollisesti hormonitoimintaa häiritsevien vaarallisten aineiden määrä ylittää tietyn enimmäismäärän, valmistajien on perusteltava näiden aineiden käyttö ilmoitetulle laitokselle.

Jäljitettävyys

Asetuksella otetaan käyttöön laitteiden, valmistajien, maahantuojien ja valtuutettujen edustajien rekisteröintijärjestelmä, jotta varmistetaan laitteiden jäljitettävyys kaikissa toimitusketjun vaiheissa yksilöllistä laitetunnistetta (UDI) koskevan järjestelmän avulla. Näin varmistetaan, että ongelmia kohdattaessa toimenpiteitä voidaan toteuttaa nopeammin.

Kertakäyttöiset laitteet

Näitä laitteita voidaan käsitellä uudelleen (desinfioida, puhdistaa, valmistaa uudelleen, testata, pakata, merkitä ja steriloida) vain, jos se sallitaan kansallisessa oikeudessa, ja tässä asetuksessa vahvistettuja vaatimuksia noudattaen. Valmistaja vastaa laitteen uudelleenkäsittelystä, ja sen on otettava vastuulleen valmistajille kuuluvat velvoitteet. Tietyissä tapauksissa EU-maiden on sallittava poikkeukset yleisiin sääntöihin, jos uudelleenkäyttö tapahtuu terveydenhuollon yksiköissä, edellyttäen että tietyt asetuksissa vahvistetut vaatimukset täyttyvät.

Vaaratilanteista raportoiminen

Sen lisäksi, että valmistajat velvoitetaan raportoimaan vakavista vaaratilanteista ja muiden kuin vakavien vaaratilanteiden suuntauksista, asetuksessa säädetään myös EU-maiden velvollisuudesta rohkaista ja auttaa terveydenhuollon ammattihenkilöitä, käyttäjiä ja potilaita ilmoittamaan epäillyistä vaaratilanteista kansallisella tasolla käyttäen yhdenmukaistettuja malleja.

Markkinavalvonta

Toimivaltaisten EU:n viranomaisten tehtävänä on varmistaa, että kaikki riskialttiit laitteet poistetaan markkinoilta.

Eudamed

Jotta EU-maille, yrityksille, potilaille, terveydenhuollon ammattilaisille ja yleisölle voidaan tarjota EU:ssa saatavana olevia lääkinnällisiä laitteita koskevia tietoja, perustetaan keskitetty eurooppalainen lääkinnällisten laitteiden tietokanta (Eudamed).

Implanttikortti

Implantoitavan laitteen valmistajan on annettava laitteen mukana toimitettavassa implanttikortissa keskeiset tiedot, joita ovat

  • tiedot laitteen tunnistamista varten, laitteen nimi, sarjanumero, erän numero, UDI-tunniste ja valmistajan tiedot
  • toimenpiteet ja varotoimenpiteet, jotka on toteutettava ”kohtuudella ennakoitaviin ulkoisiin vaikutuksiin”, lääketieteellisiin tutkimuksiin tai ympäristöolosuhteisiin liittyvän interferenssin osalta
  • tiedot laitteen odotettavissa olevasta käyttöiästä ja tarvittavasta seurannasta.

Voimassa olevan lainsäädännön kumoaminen – direktiivit 90/385/ETY ja 93/42/ETY

Tällä asetuksella kumotaan direktiivit 90/385/ETY ja 93/42/ETY 25. toukokuuta 2020 alkaen tietyin 122 artiklassa säädetyin poikkeuksin.

MISTÄ ALKAEN ASETUSTA SOVELLETAAN?

Asetus tuli voimaan 25. toukokuuta 2017, ja sitä sovelletaan 26. toukokuuta 2020 alkaen. Osalla asetuksen artikloista on poikkeavat soveltamispäivät, joista säädetään 120 ja 123 artiklassa.

TAUSTAA

Tämä asetus on toinen kahdesta annetusta asetuksesta, joilla uudistetaan lääkinnällisiä laitteita koskevaa EU:n lainsäädäntöä. Toinen asetus (asetus (EU) 2017/746) koskee in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita.

Lisätietoja:

KESKEISET TERMIT

Lääkinnällinen laite:termi kattaa monenlaiset laitteet, joita käytetään muun muassa
  • sairauksien tai vammojen diagnosointiin, ehkäisyyn, tarkkailuun, hoitoon tai lievitykseen
  • hedelmöitymisen säätelyyn
  • anatomian tutkimiseen, korvaamiseen, muuntamiseen tai tukemiseen
  • elämän tukemiseen tai ylläpitämiseen.

Sen pääasiallista aiottua vaikutusta ihmiskehossa tai -kehoon ei saavuteta farmakologisin, immunologisin tai metabolisin keinoin, mutta sen toimintaa voidaan tällaisilla keinoilla edistää.

Esimerkit vaihtelevat siteistä lonkkaproteeseihin ja sydämentahdistimiin.

ASIAKIRJA

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2017/745, annettu 5 päivänä huhtikuuta 2017, lääkinnällisistä laitteista, direktiivin 2001/83/EY, asetuksen (EY) N:o 178/2002 ja asetuksen (EY) N:o 1223/2009 muuttamisesta sekä neuvoston direktiivien 90/385/ETY ja 93/42/ETY kumoamisesta (EUVL L 117, 5.5.2017, s. 1–175)

MUUT ASIAAN LIITTYVÄT ASIAKIRJAT

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2017/746, annettu 5 päivänä huhtikuuta 2017, in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista sekä direktiivin 98/79/EY ja komission päätöksen 2010/227/EU kumoamisesta (EUVL L 117, 5.5.2017, s. 176–332)

Ks. konsolidoitu toisinto.

Neuvoston direktiivi 93/42/ETY, annettu 14 päivänä kesäkuuta 1993, lääkinnällisistä laitteista (EYVL L 169, 12.7.1993, s. 1–43)

Direktiiviin 93/42/ETY tehdyt peräkkäiset muutokset on sisällytetty alkuperäiseen tekstiin. Konsolidoitu toisinto on tarkoitettu ainoastaan dokumentointitarkoituksiin.

Neuvoston direktiivi 90/385/ETY, annettu 20 päivänä kesäkuuta 1990, aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä (EYVL L 189, 20.6.1990, s. 17–36)

Katso konsolidoitu toisinto.

Viimeisin päivitys: 26.10.2017

Top