Accept Refuse

EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Sábháilteacht agus feidhmíocht feistí leighis a áirithiú

Sábháilteacht agus feidhmíocht feistí leighis a áirithiú

 

ACHOIMRE AR:

Rialachán (AE) 2017/745 maidir le feistí leighis

CAD IS AIDHM LEIS AN RIALACHÁN?

  • Déantar nuashonrú leis ar na rialacha maidir le feistí leighis* a chur ar mhargadh AE, maidir le feistí leighis a chur ar fáil agus maidir le feistí leighis a chur i mbun seirbhíse lena n-úsáid ag an duine agus a ngabhálais.
  • Tá rialacha ann freisin maidir leis an gcaoi a ndéantar meastóireacht ar tháirgí in AE maidir le feistí den chineál seo (nó gabhálais).
  • Tá sé mar aidhm leis feabhas a chur ar shábháilteacht an othair trí nósanna imeachta níos déine a thabhairt isteach maidir le measúnú comhréireachta (lena áirithiú nach dtarlaíonn sé go mbíonn trealamh atá neamhshábháilte nó neamhchomhlíontach ag dul ar an margadh) agus faireachas iarmhargaidh.

PRÍOMHPHOINTÍ

Raon feidhme

Chomh maith leis an éagsúlacht feistí leighis, cumhdaítear sa rialachán chomh maith grúpaí áirithe táirgí nach bhfuil beartaithe chun críocha míochaine. Áirítear orthu siúd tadhall-lionsaí daite (i.e. lionsaí nach leasaíonn an radharc) agus trealamh le haghaidh lipeasúcháin. Chun teacht ar níos mó sonraí maidir le liosta na ngrúpaí táirgí sin, féach Iarscríbhinn XVI den rialachán.

Aicmiú

Déantar feistí leighis a aicmiú de réir na críche atá beartaithe dóibh agus na rioscaí féideartha (aicmí I, IIa, IIb agus III — chun teacht ar bhreis sonraí, féach Iarscríbhinn VIII den rialachán).

Comhlachtaí dá dtugtar fógra

  • Leis an rialachán déantar na rialacha níos doichte maidir leis an gcaoi a ndéanann na comhlachtaí dá dtugtar fógra — a dhéanann measúnú ar oiriúnú feistí leighis meánriosca agus ardriosca sula gcuirtear iad ar an margadh — a ainmniú, a eagrú agus a mhonatóiriú.
  • Ní mór do na comhlachtaí sin na caighdeáin chéanna ardcháilíochta a bheith acu ar fud AE agus ní mór dóibh an fhoireann oibre a theastaíonn a bheith acu chun a gcuid tascanna um measúnú comhréireachta a chur i bhfeidhm.
  • Ní mór iniúchadh ar an láthair a dhéanamh ar mhonaróirí, agus bíonn cuid acu sin gan fhógra.
  • D’fhéadfadh sé go mbeadh painéil saineolaithe neamhspleácha ar leibhéal AE san áireamh sna measúnaithe ar fheistí áirithe ardriosca (e.g. ionchlannáin).

Sonraí cliniciúla

  • Sainítear sa rialachán a bhfuil ag teastáil i mbailiú sonraí in imscrúduithe cliniciúla ar fheistí leighis. Rinneadh iad sin a ailíniú go mór leis na cinn a mbaineann trialacha cliniciúla leo ar tháirgí leigheasacha. Áirítear orthu sin rialacha ar thoiliú eolasach agus ábhair leochaileacha a chosaint (e.g. daoine faoi bhun 18 mbliana d’aois, mná torracha nó daoine éagumasaithe).
  • Beidh trialacha cliniciúla a dhéantar i níos mó ná aon tír AE amháin faoi réir measúnú aonair comhordaithe.

Oibleagáidí na monaróirí

  • Tá oibleagáidí níos soiléire agus níos déine ag monaróirí chun faireachán a dhéanamh ar cháilíocht, feidhmíocht agus sábháilteacht feistí.
  • Tá ceangal orthu bearta a chur i bhfeidhm a chomhfhreagraíonn don leibhéal riosca, do chineál na feiste agus do mhéid an chomhlachta. Ní mór dóibh a áirithiú go bhfuil go leor cumhdach airgeadais acu maidir lena ndliteanas féideartha faoin treoir um dhliteanais táirgí chomh maith le bainistíocht ar ardchaighdeán agus córais fhaireachais iarmhargaidh a chur i bhfeidhm.
  • I gcás damáistí mar gheall ar fheiste lochtach, tá ionadaí údaraithe an mhonaróra faoi dhliteanas i gcomhpháirt agus go leithleach.
  • I gcás go mbíonn substaintí guaiseacha, atá ina substaintí carcanaigneacha, só-ghineacha nó tocsaineacha ó thaobh na hathghiniúna de nó i gcás go mbíonn substaintí a d’fhéadfadh cur isteach ar chórais incríneacha i bhfeistí leighis ionracha thar thairseach áirithe, ní mór do mhonaróirí bonn cirt a sholáthar don chomhlacht a dtugtar fógra dó maidir leo a bheith i láthair iontu.

Inrianaitheacht

Leis an rialachán tugtar isteach córas chun feistí agus monaróirí, allmhaireoirí agus ionadaithe údaraithe a chlárú le hinrianaitheacht feistí a áirithiú ar fud shlabhra an tsoláthair trí mheán córais um aitheantas feiste uathúil. Leis sin cinnteofar gur féidir bearta níos tapúla a dhéanamh sa chás go n-éiríonn deacrachtaí.

Feistí aon-úsáide

Ní féidir na feistí seo a athphróiseáil (iad a dhíghalrú, a ghlanadh, a athmhonarú, a thástáil, a phacáistiú, a lipéadú agus a aimridiú) ach amháin i gcás go gceadaítear sin faoin dlí náisiúnta agus i gcás go gcomhlíonann siad coinníollacha faoi leith a leagtar síos sa rialachán seo. Tá an monaróir freagrach as athphróiseáil a dhéanamh ar an bhfeiste agus glacann sé le hoibleagáidí an mhonaróra. I gcásanna áirithe, féadtar go gceadódh tíortha AE eisceachtaí do na rialacha ginearálta i gcás go ndéanann ionaid chúram sláinte an t-athphróiseáil, a fhad is go gcomhlíontar ceanglais shonracha atá leagtha síos sna rialacháin.

Tuairisciú ar theagmhais

Chomh maith leis an oibleagáid atá ar mhonaróirí maidir le teagmhais agus treochtaí tromchúiseacha a thuairisciú, leis an rialachán tugtar isteach oibleagáidí do thíortha AE chun gairmithe cúram sláinte, úsáideoirí agus othair a spreagadh agus a chumasú chun teagmhais amhrasta ar leibhéal náisiúnta a thuairisciú ag baint úsáid as formáidí comhchuibhithe.

Faireachas margaidh

Tá údaráis inniúla AE freagrach as a áirithiú go n-aistarraingítear aon fheiste fhabhtach ón margadh.

Eudamed

Forbrófar bunachar sonraí láraithe, ar a dtugtar an Banc Sonraí Eorpach ar Fheistí Leighis (Eudamed) chun eolas a chur ar fáil do thíortha AE, gnóthais, othair, gairmithe cúram sláinte agus don phobal maidir le feistí leighis atá ar fáil in AE.

Cárta ionphlandaithe

Ní mór do mhonaróirí cárta ionphlandaithe a bhfuil eolas tábhachtach air, a sholáthar d’othair ar chárta faisnéise faoi ionchlannáin, eolas a sheachadtar leis an bhfeiste. Áirítear leis sin:

  • sainaithint na feiste, an t-ainm atá uirthi, a sraithuimhir, a huimhir oird, an UDI agus mionsonraí an mhonaróra,
  • bearta nó réamhchúraimí atá le glacadh maidir le cur isteach cómhalartach a bhfuil “tionchair sheachtracha inmheasta”, scrúduithe dochtúra nó dálaí timpeallachta i gceist leo,
  • saolré ionchasach na feiste agus aon obair bhreise atá riachtanach.

Aisghairm reachtaíochta atá ann cheana — Treoir 90/385/CEE agus Treoir 93/42/CEE

Aisghairtear leis an rialachán seo Treoir 90/385/CEE agus Treoir 93/42/CEE ón 25 Bealtaine 2020 le roinnt eisceachtaí atá leagtha síos in Airteagal 122.

CÉN UAIR ATÁ TOSACH FEIDHME AN RIALACHÁIN?

Tháinig sé i bhfeidhm an 25 Bealtaine 2017 agus beidh éifeacht aige ón 26 Bealtaine 2020. Tá na dátaí cur i bhfeidhm maidir le cuid d’airteagail an rialacháin éagsúil, áfach, agus tá mionsonraí air seo le fáil in Airteagal 120 agus Airteagal 123.

CÚLRA

Tá an rialachán seo ar cheann de dhá rialachán ar ghlac AE leo chun cóiriú a dhéanamh ar a dhlíthe maidir le feistí leighis. Baineann an dara rialachán (Rialachán (AE) 2017/746) le feistí leighis diagnóiseacha in vitro.

Le haghaidh breis faisnéise, féach:

PRÍOMHTHÉAMAÍ

Feiste leighis: is téarma é a chlúdaíonn réimse leathan trealaimh éagsúil a úsáidtear le haghaidh:
  • galar nó gortú a dhiagnóisiú, a chosc, a mhonatóiriú, a chóireáil nó a mhaolú;
  • giniúint a rialú;
  • an anatamaíocht a imscrúdú, a athsholáthar nó modhnú a dhéanamh uirthi nó tacú léi;
  • tacú leis an mbeatha nó an bheatha a choimeád beo, etc.

Ní bhaintear amach an ghníomhaíocht bheartaithe ar bhealach cógaseolaíoch, imdhíoneolaíoch nó meitibileach, ach seans go gcabhródh sé leis an bhfeidhm mheitibileach.

Tá réimse samplaí ann amhail bindealáin, ionadú cromáin agus séadairí.

PRÍOMHDHOICIMÉAD

Treoir (AE) 2017/745 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 5 Aibreán 2017 maidir le feistí leighis, lena leasaítear Treoir 2001/83/CE, Rialachán (CE) Uimh. 178/2002 agus Rialachán (CE) Uimh. 1223/2009 agus lena n-aisghairtear Treoir 90/385/CEE agus Treoir 93/42/CEE ón gComhairle (IO L 117, 5.5.2017, lgh. 1-175)

DOICIMÉID GHAOLMHARA

Rialachán (AE) 2017/746 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 5 Aibreán 2017 maidir le feistí leighis diagnóiseacha in vitro agus lena n-aisghairtear Treoir 98/79/CE agus Cinneadh 2010/227/AE ón gComhairle (IO L 117, 5.5.2017, lgh. 176-332)

Treoir 93/42/CEE ón gComhairle an 14 Meitheamh 1993 maidir le feistí leighis (IO L 169, 12.7.1993, lgh. 1-43)

Rinneadh leasuithe comhleanúnacha ar Threoir 93/42/CEE a chorprú sa bhuntéacs. Níl de luach ar an leagan comhdhlúite seo ach luach doiciméadach amháin.

Treoir 90/385/CEE ón gComhairle an 20 Meitheamh 1990 maidir le comhfhogasú dhlíthe na mBallstát i dtaca le feistí leighis so-ionchlannaithe gníomhacha (IO L 189, 20.6.1990, lgh. 17-36)

Féach leagan comhdhlúite.

Nuashonraithe 26.10.2017

Top