Osiguranje sigurnosti i učinkovitosti medicinskih proizvoda

 

SAŽETAK DOKUMENTA:

Uredba (EU) 2017/745 o medicinskim proizvodima

ČEMU SLUŽI OVA UREDBA?

KLJUČNE TOČKE

Područje primjene

Osim medicinskih proizvoda, ova Uredba obuhvaća i određene skupine proizvoda koji nisu predviđeni za medicinske namjene. U to se ubrajaju kontaktne leće u boji (tj. leće koje ne ispravljaju vid) i oprema za liposukciju. Popis s ovim proizvodima nalazi se u Prilogu XVI. Uredbi.

Razvrstavanje

Medicinski proizvodi razvrstani su prema svojoj namjeni i rizicima koji su im svojstveni (klase I., II.a, II.b i III. – kako je navedeno u Prilogu VIII. Uredbi).

Prijavljena tijela

Klinički podatci

Obveze proizvođača i drugih gospodarskih subjekata

Sljedivost

Uredbom se uvodi sustav za registriranje proizvoda i proizvođača, uvoznika i ovlaštenih zastupnika kako bi se osigurala sljedivost proizvoda u cijelom lancu opskrbe putem jedinstvene identifikacije proizvoda. Time se osigurava brzo pokretanje mjera ako dođe do problema.

Proizvodi za jednokratnu uporabu

Ti se proizvodi mogu ponovno obrađivati (čistiti, dezinficirati, ispitivati, uspostaviti tehnička i funkcionalna sigurnost i sterilizirati) samo ako je to dopušteno nacionalnim pravom i ako ispunjavaju određene uvjete utvrđene u ovoj Uredbi. Svaka fizička ili pravna osoba koja ponovno obrađuje proizvod za jednokratnu uporabu kako bi odgovarao daljnjoj upotrebi preuzima obveze proizvođača. U određenim slučajevima države članice mogu omogućiti iznimke od općih pravila kada ponovnu obradu i upotrebu proizvoda za jednokratnu upotrebu provode zdravstvene ustanove, pod uvjetom da su ispunjeni posebni zahtjevi utvrđeni u Uredbi.

Izvješćivanje o štetnim događajima

Uz obvezu proizvođača da prijavljuju ozbiljne štetne događaje i trendove u pogledu štetnih događaja koji nisu ozbiljni, uredbom se uvodi obveza za države članice da potiču zdravstvene djelatnike, korisnike i pacijente da na nacionalnoj razini prijave štetne događaje na koje se sumnja koristeći se usklađenim obrascima te da im se omogući da to učine.

Tržišni nadzor

Relevantna tijela EU-a odgovorna su osigurati da se svaki proizvod koji nije siguran ili usklađen ne stavi na tržište ili da se povuče s tržišta ako se ustanovi da nije siguran nakon što se stavi na tržište.

Eudamed

Središnji sustav, Europska baza podataka za medicinske proizvode (Eudamed), razvit će se kako bi se državama članicama, gospodarskim subjektima, pacijentima, zdravstvenim djelatnicima i javnosti pružile informacije o medicinskim proizvodima dostupnima u EU-u.

Iskaznica implantata

U slučaju proizvoda za ugradnju, proizvođači moraju pacijentima pružiti ključne informacije na iskaznici implantata isporučenoj s proizvodom. To uključuje:

Provedbeni akti

Cjelovit popis provedbenih akata Uredbi (EU) 2017/745 možete pronaći ovdje.

Stavljanje izvan snage postojećeg zakonodavstva – Direktive 90/385/EEZ i 93/42/EEZ

Uredba, kako je izmijenjena Uredbom (EU) 2020/561, stavlja izvan snage direktive 90/385/EEZ i 93/42/EEZ od 26. svibnja 2021., i utvrđuje posebne prijelazne odredbe i neke iznimke utvrđene u člancima 120. i 122.

OTKAD SE OVA UREDBA PRIMJENJUJE?

Stupila je na snagu 25. svibnja 2017. i, uz Uredbu o izmjeni (EU) 2020/561, primjenjuje se od 26. svibnja 2021., godinu dana kasnije nego što je prvotno namjeravano. Međutim, datumi primjene nekih od članaka Uredbe variraju i navedeni su u člancima 120., 122. i 123, kako su izmijenjeni.

POZADINA

KLJUČNI POJMOVI

Medicinski proizvod. Pojam koji obuhvaća čitav niz proizvoda koji se upotrebljavaju, primjerice, za:

Svoje glavno namijenjeno djelovanje ne postiže farmakološkim, imunološkim ili metaboličkim sredstvima, ali to može pomoći u njegovoj funkciji. Primjeri obuhvaćaju od zavoja preko proteza kuka do elektrostimulatora srca. Cjelovita definicija pojma medicinski proizvod navedena je u članku 2. stavku 1. Uredbe (EU) 2017/745.

Klinička ispitivanja. Sustavna ispitivanja koja uključuju jednog ili više ljudskih ispitanika, a koja se poduzimaju radi ocjene sigurnosti ili učinkovitosti proizvoda.
Invazivni medicinski proizvodi. Proizvod koji u cijelosti ili djelomice ulazi u tijelo, ili kroz otvor ili preko površine tijela.

GLAVNI DOKUMENT

Uredba (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća od 5. travnja 2017. o medicinskim proizvodima, o izmjeni Direktive 2001/83/EZ, Uredbe (EZ) br. 178/2002 i Uredbe (EZ) br. 1223/2009 te o stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 90/385/EEZ i 93/42/EEZ (SL L 117, 5.5.2017., str. 1.–175.).

Sukcesivne izmjene i dopune Uredbe (EU) 2017/745 uključene su u izvorni tekst. Ovaj pročišćeni tekst namijenjen je isključivo dokumentiranju.

VEZANI DOKUMENTI

Uredba (EU) 2017/746 Europskog parlamenta i Vijeća od 5. travnja 2017. o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima te o stavljanju izvan snage Direktive 98/79/EZ i Odluke Komisije 2010/227/EU (SL L 117, 5.5.2017., str. 176.–332.).

Vidjeti pročišćeni tekst.

Posljednje ažuriranje 27.01.2022