Accept Refuse

EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

L-iżgurar tas-sigurtà u tal-prestazzjoni tal-apparat mediku

L-iżgurar tas-sigurtà u tal-prestazzjoni tal-apparat mediku

 

SOMMARJU TA’:

Regolament (UE) 2017/745 dwar l-apparat mediku

X’INHU L-GĦAN TAR-REGOLAMENT?

  • Dan jaġġorna r-regoli dwar it-tqegħid fis-suq tal-UE, id-disponibbiltà u t-tħaddim tal-apparat mediku* għall-użu tal-bniedem u l-aċċessorji tagħhom.
  • Jinkludi wkoll regoli dwar kif għandhom isiru l-evalwazzjonijiet tal-prodotti fl-UE fir-rigward ta’ dan l-apparat (jew l-aċċessorji).
  • Ir-regolament għandu l-għan li jtejjeb is-sikurezza tal-pazjenti billi jintroduċi proċeduri aktar stretti għall-valutazzjoni tal-konformità (biex jiżgura li tagħmir li ma jkunx sikur jew konformi ma jispiċċax fis-suq) u għas-sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq.

PUNTI EWLENIN

Kamp ta’ applikazzjoni

Minbarra l-varjetà tal-apparat mediku, ir-regolament ikopri wkoll ċerti gruppi ta’ prodotti li ma jkollhomx skop maħsub ta’ użu mediku. Dawn jinkludu lentijiet tal-kuntatt ikkuluriti (jiġifieri lentijiet li ma jikkoreġux il-vista) u tagħmir għal-liposuzzjoni. Għal aktar dettalji dwar il-lista ta’ dawn il-gruppi ta’ prodotti, ara l-Anness XVI tar-regolament.

Klassifikazzjoni

L-apparat mediku jiġi kklassifikat skont l-iskop maħsub għalih u r-riskji inerenti tiegħu (klassijiet I, IIa, IIb u III — għal aktar dettalji, ara l-Anness VIII tar-regolament).

Korpi notifikati

  • Ir-regolament jirristrinġi r-regoli dwar kif il-korpi notifikati indipendenti — li jivvalutaw il-konformità tal-apparat mediku b’riskju medju u għoli qabel ma jitqiegħed fis-suq — jintgħażlu, jiġu organizzati u ssorveljati.
  • Dawn l-entitajiet għandhom jilħqu l-istess standards ta’ kwalità għolja fl-UE kollha u għandu jkollhom il-persunal meħtieġ biex iwettqu b’suċċess il-kompiti tal-valutazzjoni tal-konformità.
  • Għandhom jitwettqu spezzjonijiet fuq il-post tal-manifatturi, li xi wħud minnhom isiru mingħajr avviż minn qabel.
  • Il-valutazzjonijiet ta’ ċertu apparat b’riskju għoli (eż. impjanti) jistgħu jinvolvu wkoll bordijiet ta’ esperti indipendenti fil-livell tal-UE.

Dejta klinika

  • Ir-regolament jispeċifika dak li hu meħtieġ fil-ġbir tad-dejta tal-investigazzjonijiet kliniċi dwar apparat mediku. Dawn ġew fil-biċċa l-kbira allinjati ma’ dawk applikabbli għall-provi kliniċi fuq prodotti mediċinali. Dawn jinkludu regoli dwar il-kunsens infurmat u l-protezzjoni ta’ soġġetti vulnerabbli (eż. persuni taħt it-18-il sena, nisa tqal jew il-persuni inabilitati).
  • Il-provi kliniċi li jsiru f’aktar minn pajjiż wieħed tal-UE ser ikunu soġġetti għal valutazzjoni waħda kkoordinata.

Obbligi tal-manifatturi

  • Il-manifatturi għandhom obbligi aktar ċari u stretti biex jissorveljaw il-kwalità, il-prestazzjoni u s-sikurezza tal-apparat.
  • Dawn huma meħtieġa li jkollhom miżuri fis-seħħ li jikkorrispondu għal-livell tar-riskju, mat-tip tal-apparat u mad-daqs tal-kumpanija. Għandhom jiżguraw li jkollhom kopertura finanzjarja suffiċjenti fir-rigward tar-responsabilità potenzjali tagħhom skont id-direttiva dwar ir-responsabbiltà tal-prodott kif ukoll li jimplimentaw sistemi effettivi għall-ġestjoni tal-kwalità u għas-sorveljanza ta’ wara s-suq.
  • Fil-każ ta’ danni kaġun ta’ apparat difettuż, ir-rappreżentant awtorizzat tal-manifattur jinżamm responsabbli in solidum.
  • Fejn sustanzi perikolużi, li jkunu karċinoġeni, mutaġeniċi jew tossiċi għar-riproduzzjoni jew li jistgħu jinterferixxu mas-sistemi endokrinali, ikunu jinsabu f’apparat mediku invażiv lil hinn minn ċertu limitu, il-manifatturi għandhom jipprovdu ġustifikazzjoni lill-korp notifikat rigward il-preżenza tagħhom.

Traċċabbiltà

Ir-regolament jintroduċi sistema għar-reġistrazzjoni ta’ apparat u manifatturi, importaturi u rappreżentanti awtorizzati biex tiġi żgurata t-traċċabbiltà tal-apparat fil-katina tal-provvista kollha permezz ta’ sistema unika ta’ identifikazzjoni tal-apparat (UDI). Dan jiżgura li, jekk jinqalgħu xi problemi, il-miżuri jkunu jistgħu jittieħdu aktar malajr.

Apparat b’użu uniku

Dan l-apparat jista’ jiġi riproċessat (diżinfettat, imnaddaf, immanifatturat mill-ġdid, ittestjat, ippakkjat, ittikkettat u sterilizzat) jekk dan ikun permess mil-liġi nazzjonali u jissodisfa ċerti kundizzjonijiet stabbiliti f’dan ir-regolament. Il-manifattur huwa responsabbli mir-riproċessar tal-apparat u għandu jikkonforma mal-obbligi tal-manifattur. F’ċerti każi, il-pajjiżi tal-UE jistgħu jippermettu eċċezzjonijiet għar-regoli ġenerali fejn ir-riproċessar isir minn ċentri tal-kura tas-saħħa, dejjem sakemm jiġu ssodisfati ċerti rekwiżiti speċifiċi stabbiliti fir-regolamenti.

Rappurtar ta’ inċidenti

Minbarra l-obbligu li l-manifatturi jirrappurtaw inċidenti u tendenzi serji f’inċidenti mhux serji, ir-regolament jintroduċi obbligi għall-pajjiżi tal-UE biex jinkoraġġixxu u jippermettu li l-professjonisti tal-kura tas-saħħa, l-utenti u l-pazjenti jirrapportaw inċidenti suspettati fil-livell nazzjonali permezz ta’ formati armonizzati.

Sorveljanza tas-suq

L-awtoritajiet kompetenti tal-UE huma responsabbli biex jiżguraw li kwalunkwe apparat mhux sikur jiġi rtirat mis-suq.

Eudamed

Ser tiġi żviluppata bażi tad-dejta ċentralizzata, imsejħa l-Bank tad-Dejta Ewropew tal-Mezzi Mediċi (Eudamed) biex tipprovdi lill-pajjiżi, in-negozji, il-pazjenti, il-professjonisti tal-kura tas-saħħa u lill-pubbliku tal-UE b’informazzjoni dwar l-apparat mediku disponibbli fl-UE.

Kard tal-impjant

Fil-każ ta’ apparat impjantabbli, il-manifatturi għandhom jipprovdu lill-pazjenti bit-tagħrif ewlieni fuq tessera tal-impjant li tingħata mal-apparat. Dan jinkludi:

  • l-identifikazzjoni tal-apparat, l-isem, in-numru tas-serje, in-numru tal-lott, l-UDI u d-dettalji tal-manifattur,
  • il-miżuri jew il-prekawzjonijiet li għandhom jittieħdu f’każ ta’ interferenza reċiproka ma’ “influwenzi esterni raġjonevolment prevedibbli”, eżamijiet mediċi jew kundizzjonijiet ambjentali,
  • il-ħajja mistennija tal-apparat u kwalunkwe segwitu meħtieġ.

Revoka ta’ leġiżlazjoni eżistenti — id-Directtivi 90/385/KEE u 93/42/KEE

Ir-regolament jirrevoka d-Direttivi 90/385/KEE u 93/42/KEE mill-25 ta’ Mejju 2020 bi ftit eċċezzjonijiet stipulati fl-Artikolu 122.

META JAPPLIKA R-REGOLAMENT?

Dan daħal fis-seħħ fil-25 ta’ Mejju 2017 u ser jibda japplika mis-26 ta’ Mejju 2020. Madankollu, id-dati tal-applikazzjoni għal uħud mill-artikoli tar-regolament ivarjaw u huma ddettaljati fl-Artikoli 120 u 123.

SFOND

Dan ir-regolament huwa wieħed miż-żewġ regolamenti adottati mill-UE biex tirrevedi l-liġijiet tagħha dwar l-apparat mediku. It-tieni regolament (Regolament (UE) 2017/746) jirrigwarda apparat mediku dijanjostikuin vitro.

Għal aktar informazzjoni ara:

TERMINI EWLENIN

Apparat mediku: terminu li jkopri varjetà wiesgħa ta’ tagħmir użat għal dawn l-attivitajiet:
  • id-dijanjożi, il-prevenzjoni, il-monitoraġġ, it-trattament jew it-taffija ta’ mard jew ta’ korrimenti;
  • il-kontroll tal-konċepiment;
  • l-istħarriġ, is-sostituzzjoni, il-modifika jew l-appoġġ għall-anatomija;
  • l-appoġġ jew is-sostenn tal-ħajja, eċċ.

Dan ma jwettaqx l-azzjoni primarja maħsuba għalih b’mezzi farmakoloġiċi, immunoloġiċi jew metaboliċi, iżda dan tal-aħħar jista’ jgħin fil-funzjoni tiegħu.

L-eżempji jvarjaw minn faxex għas-sostituzzjonijiet tal-ġenbejn sal-pacemakers.

DOKUMENT EWLIENI

Ir-Regolament (UE) Nru 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal- 5 ta’ April 2017 dwar apparati mediċi, li jemenda d-Direttiva 2001/83/KE, ir-Regolament (KE) Nru 178/2002 u r-Regolament (KE) Nru 1223/2009 u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 90/385/KEE u 93/42/KEE (ĠU L 117, 5.5.2017, pp. 1-175)

DOKUMENTI RELATATI

Regolament (UE) 2017/746 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal- 5 ta’ April 2017 dwar mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro li jirrevoka d-Direttiva 98/79/KE u d-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2010/227/UE (ĠU L 117, 5.5.2017, pp. 176-332)

Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE tal- 14 ta’ Ġunju 1993 dwar il-mezzi mediċi (ĠU L 169, 12.7.1993, pp. 1-43)

Emendi suċċessivi għad-Direttiva 93/42/KEE ġew inkorporati fit-test oriġinali. Din il-verżjoni kkonsolidata għandha biss valur dokumentattiv.

Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE tal- 20 ta’ Ġunju 1990 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri rigward il-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem (ĠU L 189, 20.6.1990, pp. 17-36)

Ara l-verżjoni konsolidata.

l-aħħar aġġornament 26.10.2017

Top