Accept Refuse

EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Zaistenie bezpečnosti a výkonu zdravotníckych pomôcok

Zaistenie bezpečnosti a výkonu zdravotníckych pomôcok

 

ZHRNUTIE K DOKUMENTU:

Nariadenie (EÚ) 2017/745 o zdravotníckych pomôckach

AKÝ JE CIEĽ TOHTO NARIADENIA?

  • V nariadení sa aktualizujú pravidlá týkajúce sa uvádzania zdravotníckych pomôcok* určených pre ľudí a ich príslušenstva na trh EÚ, ich sprístupňovania a uvádzania do používania.
  • Obsahuje tiež pravidlá o tom, ako sa v EÚ vykonávajú hodnotenia výrobkov, pokiaľ ide o takéto pomôcky (alebo príslušenstvo).
  • Jeho cieľom je zlepšiť bezpečnosť pacientov zavedením prísnejších postupov hodnotenia zhody (tak, aby sa nebezpečné či nevyhovujúce zariadenia nedostali na trh) a dohľadu po uvedení výrobku na trh.

HLAVNÉ BODY

Rozsah

Okrem rôznych zdravotníckych pomôcok sa nariadenie vzťahuje aj na určité skupiny výrobkov bez medicínskeho účelu určenia. Sem patria farebné kontaktné šošovky (t.j. šošovky, ktoré neslúžia na korekciu porúch zraku) a zariadenia na liposukciu. Podrobnejšie informácie o zozname týchto skupín výrobkov nájdete v prílohe XVI nariadenia.

Klasifikácia

Zdravotnícke pomôcky sa klasifikujú podľa zamýšľaného účelu a rizík s nimi spojených (triedy I, IIa, IIb a III – podrobnejšie informácie sú uvedené v prílohe VIII nariadenia).

Notifikované orgány

  • Nariadením sa sprísňujú pravidlá týkajúce sa ustanovovania, organizácie a sledovania nezávislých notifikovaných orgánov, ktoré hodnotia zhodu zdravotníckych pomôcok so stredným a vysokým rizikom pred ich uvedením na trh.
  • Tieto orgány musia spĺňať rovnaké vysoké normy kvality v celej EÚ a musia mať potrebný personál, aby úspešne plnili svoju úlohu pri hodnotení zhody.
  • Je nutné vykonávať inšpekcie výrobcov na mieste, z ktorých niektoré budú neohlásené.
  • Na hodnoteniach niektorých vysokorizikových pomôcok (napr. implantátov) sa môžu podieľať aj komisie nezávislých odborníkov na úrovni EÚ.

Klinické údaje

  • V nariadení sa stanovujú požiadavky týkajúce sa zhromažďovania údajov pre klinické skúšanie zdravotníckych pomôcok. Tieto požiadavky boli vo veľkej miere zosúladené s požiadavkami platnými pre klinické skúšanie zdravotníckych pomôcok. Zahŕňajú pravidlá o informovanom súhlase a ochrane zraniteľných osôb (napr. osôb mladších ako 18 rokov, tehotných žien alebo právne nespôsobilých osôb).
  • Klinické skúšanie, ktoré prebieha vo viac ako jednom štáte EÚ, bude predmetom jediného koordinovaného hodnotenia.

Povinnosti výrobcov

  • Výrobcom sú stanovené jasnejšie a prísnejšie povinnosti sledovať kvalitu, výkon a bezpečnosť pomôcok.
  • Vyžaduje sa od nich, aby mali zavedené opatrenia, ktoré zodpovedajú úrovni rizika, typu pomôcky a veľkosti spoločnosti. Musia zabezpečiť, aby mali dostatočné finančné krytie pre svoju prípadnú zodpovednosť podľa smernice o zodpovednosti za chybné výrobky a aby tiež zaviedli účinné systémy riadenia kvality a dohľadu po uvedení na trh.
  • V prípade náhrady škody v dôsledku chybnej pomôcky je spoločne a nerozdielne zodpovedný splnomocnený zástupca výrobcu.
  • Ak sa nebezpečné látky, ktoré sú karcinogénne, mutagénne alebo poškodzujúce reprodukciu alebo ktoré môžu narúšať endokrinný systém, nachádzajú v invazívnych zdravotníckych pomôckach v množstve, ktoré presahuje určitú prahovú hodnotu, musia výrobcovia ich prítomnosť notifikovanému orgánu zdôvodniť.

Vysledovateľnosť

Nariadením sa zavádza systém registrácie pomôcok a výrobcov, dovozcov a splnomocnených zástupcov tak, aby sa zabezpečila vysledovateľnosť pomôcok v celom dodávateľskom reťazci systémom unikátnej identifikácie pomôcky (UDI). Takto sa zabezpečí, že keď nastanú problémy, bude možné opatrenia prijať rýchlejšie.

Pomôcky na jedno použitie

Tieto pomôcky je možné renovovať (dezinfikovať, čistiť, repasovať, testovať, baliť, označovať a sterilizovať) len vtedy, ak sa to vo vnútroštátnom práve povoľuje a ak sú splnené určité podmienky stanovené v tomto nariadení. Výrobca je zodpovedný za renovovanie pomôcky a preberá povinnosti výrobcu. V niektorých prípadoch môžu krajiny EÚ povoliť výnimky zo všeobecných pravidiel, ak renováciu vykonávajú zdravotnícke zariadenia, a to za predpokladu, že sú splnené určité špecifické požiadavky stanovené v nariadeniach.

Ohlasovanie nehôd

Okrem povinnosti výrobcov hlásiť závažné nehody a smery vývoja nezávažných nehôd, sa nariadením zavádza povinnosť krajín EÚ nabádať zdravotníckych pracovníkov, používateľov a pacientov, aby hlásili podozrenia na závažné nehody na vnútroštátnej úrovni prostredníctvom harmonizovaných formulárov, a umožniť im to.

Dohľad nad trhom

Príslušné orgány EÚ sú zodpovedné za zabezpečenie toho, že sa všetky nebezpečné pomôcky z trhu stiahnu.

Eudamed

Vytvorí sa centralizovaná databáza s názvom Európska databanka zdravotníckych pomôcok (Eudamed), ktorá bude krajinám EÚ, podnikom, pacientom, zdravotníckym pracovníkom a verejnosti poskytovať informácie o zdravotníckych pomôckach dostupných v EÚ.

Karta implantátu

V prípade implantovateľných pomôcok musia výrobcovia poskytnúť pacientom kľúčové informácie na karte implantátu dodanej s pomôckou. Patria sem:

  • identifikácia pomôcky, jej názov, sériové číslo, číslo šarže, UDI a údaje o výrobcovi,
  • opatrenia alebo preventívne opatrenia, ktoré sa majú prijať, pokiaľ ide o vzájomnú interferenciu s „logicky predvídateľnými vonkajšími vplyvmi“, lekárske vyšetrenia alebo podmienky životného prostredia,
  • očakávaná životnosť pomôcky a akékoľvek nevyhnutné následné opatrenia.

Zrušenie platných právnych predpisov – smerníc 90/385/EHS a 93/42/EHS

Nariadením sa od 25. mája 2020 zrušuje smernica 90/385/EHS93/42/EHS, s určitými výnimkami stanovenými v článku 122.

ODKEDY SA NARIADENIE UPLATŇUJE?

Nariadenie nadobudlo účinnosť 25. mája 2017 a uplatňuje sa od 26. mája 2020. Dátumy uplatňovania niektorých článkov nariadenia sa však líšia a sú podrobne uvedené v článkoch 120 a 123.

KONTEXT

Toto nariadenie je jedným z dvoch nariadení, ktoré EÚ prijala na prepracovanie svojich zákonov o zdravotníckych pomôckach. Druhé nariadenie (nariadenie (EÚ) č. 2017/746) sa týka diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro.

Ďalšie informácie:

HLAVNÉ POJMY

Zdravotnícka pomôcka: pojem zahŕňajúci širokú škálu pomôcok, ktoré slúžia na:
  • diagnostikovanie, prevenciu, monitorovanie, liečbu alebo zmiernenie ochorenia či zranenia,
  • kontrolu počatia,
  • vyšetrovanie, nahradenie, úpravu alebo podporu anatómie ľudského tela,
  • podporu alebo udržanie života atď.

Hlavný zamýšľaný účinok sa ňou nedosahuje farmakologickými, imunologickými ani metabolickými prostriedkami, pričom však tieto prostriedky môžu jej funkcii pomáhať.

K týmto pomôckam napríklad patria pomôcky od obväzov cez náhrady bedrového kĺbu až po kardiostimulátory.

HLAVNÝ DOKUMENT

Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/745 z 5. apríla 2017 o zdravotníckych pomôckach, zmene smernice 2001/83/ES, nariadenia (ES) č. 178/2002 a nariadenia (ES) č. 1223/2009 a o zrušení smerníc Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (Ú. v. EÚ L 117, 5.5.2017, s. 1 – 175)

SÚVISIACE DOKUMENTY

Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/746 z 5. apríla 2017 o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro a o zrušení smernice 98/79/ES a rozhodnutia Komisie 2010/227/EÚ (Ú. v. EÚ L 117, 5.5.2017, s. 176 – 332)

Smernica Rady č. 93/42/EHS zo 14. júna 1993 o zdravotníckych pomôckach (Ú. v. ES L 169, 12.7.1993, s. 1 – 43)

Následné zmeny smernice 93/42/EHS boli zapracované do pôvodného textu. Tento konsolidovaný text slúži len na dokumentačné účely.

Smernica Rady 90/385/EHS z 20. júna 1990 o aproximácii právnych predpisov členských štátov o aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach (Ú. v. ES L 189, 20.6.1990, s. 17 – 36)

Pozri konsolidovaný text.

Posledná aktualizácia 26.10.2017

Top