Accept Refuse

EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Sikring af medicinsk udstyrs sikkerhed og ydeevne

Sikring af medicinsk udstyrs sikkerhed og ydeevne

 

RESUMÉ AF:

Forordning (EU) 2017/745 om medicinsk udstyr

HVAD ER FORMÅLET MED DENNE FORORDNING?

  • Den opdaterer reglerne for omsætning, tilgængelighed og ibrugtagning af medicinsk udstyr* på EU’s marked til human brug og dets tilbehør.
  • Den indeholder også bestemmelser om, hvordan evaluering af produkterne (eller tilbehøret) foretages i EU.
  • Formålet er at forbedre patientsikkerheden ved at indføre strengere procedurer for overensstemmelsesvurdering (for at sikre, at produkter, der ikke er sikre eller ikke opfylder kravene, ikke ender på markedet) og overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning.

HOVEDPUNKTER

Anvendelsesområde

Udover de forskellige typer af medicinsk udstyr omfatter forordningen også bestemte grupper af produkter uden medicinsk formål. Det er for eksempel farvede kontaktlinser (dvs. linser, som ikke korrigerer synet) og udstyr til fedtsugning. Forordningens bilag XVI indeholder flere oplysninger om disse produktgrupper.

Klassificering

Medicinsk udstyr klassificeres i henhold til deres erklærede formål og de dermed forbundne risici (klasse I, IIa, IIb og III — for yderligere oplysninger henvises til forordningens bilag VIII).

Bemyndigede organer

  • Forordningen strammer reglerne om, hvordan uafhængige bemyndigede organer — som vurderer middel- og højrisikoudstyrs overensstemmelse, før det bringes i omsætning på markedet — udpeges, organiseres og overvåges.
  • Disse organer skal leve op til de samme høje kvalitetsstandarder i hele EU og skal have det fornødne personale til at kunne udføre deres opgaver i forbindelse med overensstemmelsesvurdering.
  • Der skal foretages inspektioner på stedet hos fabrikanter, hvoraf nogle skal være uanmeldte.
  • Vurderinger af bestemte typer af højrisikoudstyr (f.eks. implantater) kan også involvere paneler af uafhængige eksperter på EU-plan.

Kliniske data

  • Forordningen fastsætter krav i forbindelse med dataindsamling ved kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr. Kravene er i vid udstrækning afstemt med de krav, der gælder for kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler. De omhandler blandt andet regler vedrørende informeret samtykke og beskyttelse af sårbare personer (f.eks. unge under 18 år, gravide kvinder og personer med funktionsnedsættelse).
  • Kliniske forsøg, der gennemføres i mere end ét EU-land, skal undergå en samlet koordineret vurdering.

Fabrikanternes forpligtelser

  • Fabrikanterne pålægges klarere og strengere forpligtelser til at overvåge kvalitet, ydeevne og sikkerhed for de producerede enheder.
  • De skal indføre foranstaltninger, der svarer til risikoniveau, enhedstype og virksomhedens størrelse. De skal sikre, at de har tilstrækkelig økonomisk dækning for et eventuelt erstatningsansvar i henhold til produktansvarsdirektivet, samt indføre systemer til kvalitetssikring og overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning.
  • I tilfælde af skade som følge af defekt udstyr hæfter fabrikantens autoriserede repræsentant solidarisk.
  • Brugen af farlige stoffer, som er kræftfremkaldende, mutagene, reproduktionstoksiske eller hormonforstyrrende, i invasivt medicinsk udstyr over en bestemt grænse skal begrundes af fabrikanten over for det bemyndigede organ.

Sporbarhed

Forordningen indfører et system for registrering af enheder og fabrikanter, importører og autoriserede repræsentanter for at sikre, at enhederne kan spores gennem hele forsyningskæden ved hjælp af et system for unik udstyrsidentifikation (UDI). Hermed sikres det, at tiltag kan iværksættes hurtigt ved eventuelle problemer.

Engangsudstyr

Engangsudstyr må kun oparbejdes (desinficeres, rengøres, genforarbejdes, afprøves, emballeres, mærkes og steriliseres), hvis det er tilladt ifølge national ret og overholder bestemte krav, der er anført i denne forordning. Oparbejderne af engangsudstyr betragtes som fabrikanter af det oparbejdede udstyr og påtager sig de forpligtelser, der påhviler fabrikanter. I visse tilfælde kan EU-landene tillade undtagelser fra de generelle regler, hvis oparbejdningen udføres af sundhedsinstitutioner, såfremt bestemte krav i forordningerne opfyldes.

Indberetning af hændelser

Udover fabrikanternes pligt til at indberette alvorlige hændelser og tendenser inden for hændelser, der ikke er alvorlige, indfører forordningen en forpligtelse gældende for EU-landene til at tilskynde og sætte sundhedsfaglige personer, brugere og patienter i stand til at indberette formodede hændelser på nationalt niveau i et harmoniseret format.

Markedsovervågning

De kompetente EU-myndigheder er ansvarlige for at sikre, at enheder, der ikke opfylder sikkerhedskravene, trækkes tilbage fra markedet.

Eudamed

En central database med titlen europæisk database for medicinsk udstyr (Eudamed) etableres med det formål at tilvejebringe oplysninger om medicinsk udstyr, der er tilgængeligt i EU, for EU-landene, erhvervsvirksomheder, patienter, sundhedsfaglige personer og offentligheden.

Implantatkort

For så vidt angår implantabelt udstyr skal fabrikanterne give patienterne vigtige oplysninger på et implantatkort, som leveres sammen med udstyret. Dette omfatter:

  • identifikation af udstyret, dets navn, serienummer, lotnummer, UDI samt oplysninger om fabrikanten
  • forholdsregler eller foranstaltninger, der skal iagttages med hensyn til gensidig interferens med »eksterne påvirkninger, lægeundersøgelser eller miljømæssige forhold, som med rimelighed kan forudses«
  • udstyrets forventede levetid og al nødvendig opfølgning.

Ophævelse af eksisterende lovgivning — direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF

Forordningen ophæver direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF fra den 25. maj 2020 med visse undtagelser, der er fastlagt i artikel 122.

HVORNÅR GÆLDER FORORDNINGEN FRA?

Den trådte i kraft den 25. maj 2017 og gælder fra den 26. maj 2020. Nogle af artiklerne i forordningen har dog andre ikrafttrædelsesdatoer; dette fremgår af artikel 120 og 123.

BAGGRUND

Denne forordning er en af to, som EU har vedtaget for at give sin lovgivning om medicinsk udstyr et eftersyn. Den anden forordning (forordning (EU) 2017/746) omhandler medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.

For yderligere oplysninger henvises til:

VIGTIGE BEGREBER

Medicinsk udstyr: et udtryk, der dækker en lang række udstyr, som anvendes til:
  • diagnosticering, forebyggelse, kontrol, behandling eller lindring af sygdomme eller læsioner
  • svangerskabsforebyggelse
  • afprøvning, udskiftning, ændring eller understøttelse af anatomi
  • understøttelse eller opretholdelse af liv osv.

Den forventede hovedvirkning fremkaldes ikke ad farmakologisk, immunologisk eller metabolisk vej, men sidstnævnte kan bidrage til dets funktion.

Eksempler på medicinsk udstyr er bandager, kunstige hofteled og pacemakere.

HOVEDDOKUMENT

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr, om ændring af direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009 og om ophævelse af Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF (EUT L 117 af 5.5.2017, s. 1-175)

TILHØRENDE DOKUMENTER

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/746 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og om ophævelse af direktiv 98/79/EF og Kommissionens afgørelse 2010/227/EU (EUT L 117 af 5.5.2017, s. 176-332)

Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinske anordninger (EFT L 169 af 12.7.1993, s. 1-43).

Efterfølgende ændringer af direktiv 93/42/EØF er blevet indarbejdet i grundteksten. Denne konsoliderede udgave har ingen retsvirkning.

Rådets direktiv 90/385/EØF af 20. juni 1990 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aktive, implantable medicinske anordninger (EFT L 189 af 20.6.1990, s. 17-36).

Se den konsoliderede udgave.

seneste ajourføring 26.10.2017

Top