Garantizar la seguridad y el funcionamiento de los productos sanitarios
SÍNTESIS DEL DOCUMENTO:
Reglamento (UE) 2017/745 sobre los productos sanitarios
¿CUÁL ES EL OBJETIVO DE ESTE REGLAMENTO?
- Actualiza las normas relativas a la introducción en el mercado, la comercialización y la puesta en servicio de productos sanitarios* para uso humano y sus accesorios en el mercado de la Unión Europea (UE).
- Este artículo también contiene normas sobre cómo se llevan a cabo en la UE las investigaciones clínicas* que afectan a dichos productos y accesorios.
- Se propone mejorar la seguridad de los pacientes mediante la introducción de procedimientos más estrictos de evaluación de la conformidad (con el fin de garantizar que los productos no seguros o no conformes no lleguen al mercado) y del seguimiento poscomercialización.
- El Reglamento de modificación (UE) 2020/561 se adoptó para permitir a los Estados miembros de la UE y a sus autoridades e instituciones priorizar la lucha contra la pandemia de COVID-19. Aplaza un año la aplicación de determinadas disposiciones del Reglamento (UE) 2017/745, a fin de garantizar el buen funcionamiento del mercado interior de la UE, y un elevado nivel de protección de la salud pública y la seguridad de los pacientes, de proporcionar seguridad jurídica y de evitar posibles perturbaciones del mercado durante la pandemia, es necesario.
PUNTOS CLAVE
Ámbito de aplicación
Además de los productos sanitarios, el Reglamento también abarca determinados grupos de productos sin una finalidad médica prevista, entre los que se incluyen las lentes de contacto de color (es decir, las lentes que no corrigen la visión) y los equipos de liposucción. En el anexo XVI se incluye un listado de estos productos.
Clasificación
Los productos sanitarios se clasifican teniendo en cuenta su finalidad prevista y sus riesgos inherentes (clases I, IIa, IIb y III, tal y como se establece en el anexo VIII del Reglamento).
Organismos notificados
- Este Reglamento hace más estrictas las normas concernientes a la designación, organización y seguimiento de los organismos notificados—que evalúan la conformidad de los productos sanitarios de riesgo medio y alto antes de su introducción en el mercado— independientes.
- Estos organismos han de cumplir las mismas normas de alta calidad en toda la UE y deben disponer de las competencias, los recursos y el personal requerido para realizar satisfactoriamente sus tareas de evaluación de la conformidad.
- Deben realizarse inspecciones in situ (en el lugar) de los fabricantes, algunas de ellas sin previo aviso.
- Las evaluaciones de determinados productos de alto riesgo (por ejemplo, implantes) también pueden implicar a paneles de expertos independientes a nivel de la UE (paneles de expertos).
Datos clínicos
- El presente Reglamento determina los requisitos concernientes a la obtención de datos de las investigaciones clínicas de los productos sanitarios. Dichos requisitos concuerdan en gran medida con los de los ensayos clínicos de los productos sanitarios. Estos incluyen normas sobre el consentimiento informado y la protección de los sujetos vulnerables (por ejemplo, los menores de dieciocho años, las mujeres embarazadas y las personas con discapacidad).
- Las investigaciones clínicas que se realicen en más de un Estado miembro se someterán a una evaluación coordinada única.
Obligaciones de los fabricantes y otros agentes económicos
- Los fabricantes tienen obligaciones más claras y más estrictas con respecto al seguimiento de la calidad, el funcionamiento y la seguridad de los productos.
- Deben garantizar una cobertura financiera suficiente con respecto a su posible responsabilidad en virtud de la Directiva 85/374/CEE respecto a los productos (véase la síntesis) y las medidas relacionadas deben ser proporcionadas a la clase de riesgo, el tipo de producto y el tamaño de la empresa.
- Los fabricantes deben establecer un sistema de gestión de calidad y un sistema de seguimiento poscomercialización, que deben ser proporcionados a la clase de riesgo y al tipo de producto.
- En caso de daños y perjuicios causados por un producto defectuoso, el representante autorizado del fabricante es conjunta y solidariamente responsable.
- Cuando existan sustancias peligrosas, que sean carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción o que puedan interferir en el sistema endocrino, en los productos sanitarios invasivos* por encima de un umbral determinado, los fabricantes deben presentar una justificación concerniente a su presencia ante el organismo notificado.
- También se establecen obligaciones para agentes económicos conexos: representantes autorizados, importadores, distribuidores y aquellos que gestionan sistemas y kits para procedimientos.
Trazabilidad
El Reglamento introduce un sistema para el registro de los productos y los fabricantes, los importadores y los representantes autorizados con el fin de asegurar la trazabilidad de los productos a lo largo de toda la cadena de suministro por medio de un sistema de identificador único del producto. Con ello se garantiza que, en caso de problemas, se pueda actuar con mayor rapidez.
Productos de un solo uso
Estos productos solo pueden ser reprocesados (limpiados, desinfectados, testados, restaurados a efectos de seguridad técnica y funcional, y esterilizados), si lo permite el Derecho nacional y si cumplen determinadas condiciones establecidas en el presente Reglamento. Toda persona física o jurídica que reprocese un producto de un solo uso para hacerlo apto para una nueva utilización asume las obligaciones que incumben a los fabricantes. En determinados casos, los Estados miembros pueden prever excepciones a las normas generales cuando el producto de un solo uso se reprocese y use en un centro sanitario, siempre que se cumplan ciertos requisitos específicos recogidos en la normativa.
Notificación de incidentes
Además de la obligación que tienen los fabricantes de notificar los incidentes graves y las tendencias en relación con los incidentes no graves, el Reglamento introduce obligaciones para que los Estados miembros animen a los profesionales de la salud, los usuarios y los pacientes a notificar cualquier sospecha de incidente a nivel nacional mediante formularios normalizados, y les capaciten para ello.
Vigilancia del mercado
Las autoridades pertinentes de la UE son responsables de garantizar que no se comercialice o se retire del mercado cualquier producto no conforme o que no sea seguro.
Eudamed
Se desarrollará un sistema centralizado, la base de datos europea sobre productos sanitarios (Eudamed) para facilitar a los Estados miembros, los agentes económicos, las empresas, los pacientes, los profesionales de la salud y la población información sobre los productos sanitarios disponibles en la UE.
Tarjeta de implante
En el caso de los productos implantables, los fabricantes deben facilitar a los pacientes la información principal en una tarjeta de implante que se proporcionará con el producto. Esto incluye:
- la identificación del producto, su nombre, número de serie, número de lote, el identificador único del producto y los datos del fabricante;
- efectos adversos del producto provocados por los instrumentos presentes en el momento de las investigaciones o el tratamiento;
- la vida útil prevista del producto y cualquier seguimiento necesario.
Actos de ejecución
La lista completa de actos de ejecución del Reglamento (UE) 2017/745 puede consultarse aquí.
Derogación de la legislación vigente: Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE
El Reglamento, modificado por el Reglamento (UE) 2020/561, deroga las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE desde el 26 de mayo de 2021, con disposiciones transitorias específicas y algunas excepciones previstas en los artículos 120 y 122.
¿DESDE CUÁNDO ESTÁ EN VIGOR EL REGLAMENTO?
Entró en vigor el 25 de mayo de 2017 y, tras modificar el Reglamento (UE) 2020/561, se aplica desde el 26 de mayo de 2021, un año después de lo previsto originalmente. No obstante, las fechas de aplicación de algunas normas del Reglamento varían y se detallan en los artículos 120, 122 y 123 modificados.
ANTECEDENTES
- El presente Reglamento es uno de los dos que adoptó la UE con el fin de revisar su legislación sobre productos sanitarios. El segundo de ellos, [Reglamento (UE) 2017/746, véase la síntesis] concierne a los productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
- Para más información, véase:
TÉRMINOS CLAVE
Producto sanitario. Término que incluye una amplia gama de productos utilizados, por ejemplo, con fines de:
- diagnóstico, prevención, seguimiento, pronóstico, tratamiento o alivio de enfermedades, lesiones o discapacidades;
- investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso o estado fisiológico o patológico;
- control o apoyo a la concepción; o
- soporte o mantenimiento vital.
Investigación clínica. Cualquier investigación sistemática en la que participen uno o más sujetos humanos efectuada con objeto de evaluar la seguridad o el funcionamiento de un producto.
Productos sanitarios invasivos. Todo producto que penetra completa o parcialmente en el interior del cuerpo, bien por un orificio corporal o a través de la superficie del cuerpo.
DOCUMENTO PRINCIPAL
Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) n.o 178/2002 y el Reglamento (CE) n.o 1223/2009 y por el que se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo (DO L 117 de 5.5.2017, pp. 1-175).
Las modificaciones sucesivas del Reglamento (UE) 2017/745 se han incorporado al texto original. Esta versión consolidada solo tiene valor documental.
DOCUMENTOS CONEXOS
Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro y por el que se derogan la Directiva 98/79/CE y la Decisión 2010/227/UE de la Comisión (DO L 117 de 5.5.2017, pp. 176-332).
Véase la versión consolidada.
última actualización 27.01.2022