Accept Refuse

EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Medicinos priemonių saugos ir veiksmingumo užtikrinimas

Medicinos priemonių saugos ir veiksmingumo užtikrinimas

 

DOKUMENTAS, KURIO SANTRAUKA PATEIKIAMA:

Reglamentas (ES) 2017/745 dėl medicinos priemonių

KOKS ŠIO REGLAMENTO TIKSLAS?

  • Šiuo reglamentu atnaujinamos taisyklės dėl medicinos priemonių*, skirtų naudoti žmonėms, ir tokių priemonių priedų pateikimo ES rinkai, tiekimo rinkai ir naudojimo pradžios.
  • Taip pat pateikiamos tokių priemonių (ar jų priedų) vertinimo ES taisyklės.
  • Reglamentu siekiama pagerinti pacientų saugą nustatant griežtesnes atitikties vertinimo procedūras (kad nesaugi ar reikalavimų neatitinkanti įranga nepatektų į rinką) ir priežiūrą po pateikimo rinkai.

PAGRINDINIAI ASPEKTAI

Taikymo sritis

Reglamentas taikomas ne tik įvairioms medicinos priemonėms, bet ir tam tikroms gaminių, neturinčių numatytos medicininės paskirties, grupėms. Tarp jų yra spalvoti kontaktiniai lęšiai (t. y. regos nekoreguojantys lęšiai) ir liposukcijos įranga. Daugiau informacijos apie šių gaminių grupių sąrašą pateikiama reglamento XVI priede.

Klasifikacija

Medicinos priemonės yra skirstomos į klases (I, IIa, IIb ir III – daugiau informacijos žr. reglamento VIII priedą) pagal jų numatytą paskirtį ir keliamą riziką.

Notifikuotosios įstaigos

  • Reglamentu sugriežtinamos taisyklės dėl nepriklausomų notifikuotųjų įstaigų, kurios vertina vidutinės ir didelės rizikos medicinos priemonių atitiktį prieš jų pateikimą rinkai, paskyrimo, organizacinės struktūros ir stebėsenos.
  • Šios įstaigos turi atitikti vienodus aukštos kokybės standartus visoje ES ir turėti reikiamą personalą, kad galėtų sėkmingai atlikti savo atitikties vertinimo užduotis.
  • Būtina atlikti gamintojų patikras vietoje; apie dalį šių patikrų nėra pranešama.
  • Tam tikrų didelės rizikos priemonių (pvz., implantų) vertimuose gali dalyvauti ir ES lygio nepriklausomų ekspertų komisijos.

Klinikiniai duomenys

  • Reglamentu nurodomi duomenų apie medicinos priemones rinkimo klinikiniams tyrimams reikalavimai. Jie turi būti didžiąja dalimi suderinti su tais, kurie taikomi vaistų klinikiniams tyrimams. Tarp šių taisyklių yra informuotas asmens sutikimas ir pažeidžiamų tiriamųjų asmenų (t. y. asmenų iki 18 metų, besilaukiančių moterų ir neveiksnių asmenų) apsauga.
  • Klinikiniams tyrimams, atliekamiems daugiau nei vienoje ES šalyje, taikomas vienas suderintas vertinimas.

Gamintojų prievolės

  • Gamintojams nustatomos aiškesnės ir griežtesnės prievolės stebėti priemonių kokybę, veiksmingumą ir saugą.
  • Jie turi būti nustatę priemones, kurios atitinka priemonės rizikos lygį bei tipą ir įmonės dydį. Gamintojai turi užtikrinti pakankamus finansinius išteklius atsižvelgiant į jų galimą atsakomybę pagal direktyvą dėl atsakomybės už gaminius, taip pat nustatyti kokybės valdymo ir priežiūros po pateikimo rinkai sistemas.
  • Jei defektų turinti medicinos priemonė sukelia nuostolių, gamintojo įgaliotasis atstovas yra solidariai atsakingas už juos.
  • Jei pavojingų medžiagų, kurios yra kancerogeninės, mutageninės ar toksiškos reprodukcijai arba turi endokrininę sistemą ardančių savybių, kiekis invazinėse medicinos priemonėse viršija tam tikrą ribinę vertę, gamintojai turi notifikuotajai įstaigai pateikti pagrindimą.

Atsekamumas

Reglamentu nustatoma sistema, skirta registruoti priemones ir gamintojus, importuotojus bei įgaliotuosius atstovus siekiant užtikrinti priemonių atsekamumą tiekimo grandinėje naudojant unikaliųjų priemonių identifikatorių (UDI) sistemą. Tai leis ištikus problemai greičiau imtis veiksmų.

Vienkartinės priemonės

Šias priemones galima pakartotinai apdoroti (dezinfekuoti, išvalyti, perdirbti, išbandyti, supakuoti, paženklinti ir sterilizuoti) tik tuo atveju, jei tai leidžiama pagal nacionalinę teisę ir įgyvendintos tam tikros šiame reglamente nustatytos sąlygos. Už priemonės pakartotinį apdorojimą atsako gamintojas. Jis prisiima gamintojo prievoles. Tam tikrais atvejais ES šalys gali numatyti bendrųjų taisyklių išimtis, jei pakartotinis apdorojimas vykdomas sveikatos priežiūros centruose, su sąlyga, kad įgyvendinami tam tikri specialūs šiame reglamente nustatyti reikalavimai.

Pranešimas apie incidentus

Ne tik gamintojai turi prievolę pranešti apie rimtus incidentus ir nerimtų incidentų tendencijas. Reglamentu nustatoma, kad ES šalys taip pat turi prievolę skatinti ir įgalinti sveikatos priežiūros specialistus, naudotojus ir pacientus pranešti apie įtariamus incidentus nacionaliniu lygmeniu, naudojant suderintas formas.

Rinkos priežiūra

Kompetentingos ES institucijos turi užtikrinti, kad visos nesaugios priemonės būtų pašalintos iš rinkos.

Eudamed

Sukurta centralizuota duomenų bazė, vadinamasis Europos medicinos priemonių duomenų bankas („Eudamed“), ES šalims, įmonėms, pacientams, sveikatos priežiūros specialistams ir visuomenei teiks informaciją apie ES esančias medicinos priemones.

Implanto kortelė

Implantuojamųjų priemonių atveju gamintojai kartu su priemone turi pacientams pateikti implanto kortelę, kurioje nurodyta pagrindinė informacija. Pateikiama ši informacija:

  • informacija, pagal kurią galima identifikuoti priemonę, priemonės pavadinimas, serijos numeris, siuntos numeris, UDI ir gamintojo duomenys;
  • informacija apie priemones arba atsargumo priemones, kurių reikia imtis atsižvelgiant į tarpusavio sąveiką su „pagrįstai numatomais išorės įtakos veiksniais“, medicininiais tyrimais ar aplinkos sąlygomis;
  • informacija apie numatomą priemonės gyvavimo laiką ir bet kokią būtiną stebėseną.

Esamų teisės aktų – Direktyvų 90/385/EEB ir 93/42/EEB – panaikinimas

Šiuo reglamentu nuo 2020 m. gegužės 25 d. panaikinamos Direktyvos 90/385/EEB ir 93/42/EEB, išskyrus kai kurias išimtis, išdėstytas reglamento 122 straipsnyje.

NUO KADA TAIKOMAS ŠIS REGLAMENTAS?

Reglamentas įsigaliojo 2017 m. gegužės 25 d. ir bus taikomas nuo 2020 m. gegužės 26 d. Tačiau kai kurių reglamento straipsnių taikymo pradžia skiriasi – datos pateikiamos 120 ir 123 straipsniuose.

KONTEKSTAS

Šis reglamentas yra vienas iš dviejų ES priimtų reglamentų, skirtų pertvarkyti medicinos priemonių srities teisės aktus. Antrasis reglamentas (Reglamentas (ES) 2017/746) yra skirtas in vitro diagnostikos medicinos priemonėms.

Daugiau informacijos žr.:

SVARBIAUSIOS SĄVOKOS

Medicinos priemonė: įvairi įranga, naudojama:
  • diagnozuoti, vykdyti profilaktiką, stebėti, numatyti, prognozuoti, gydyti ar palengvinti ligą arba traumą;
  • kontroliuoti apvaisinimą;
  • tirti, visiškai pakeisti ar modifikuoti anatomiją arba ją paremti;
  • palaikyti gyvybę ir pan.

Ji nepasiekia savo pagrindinio numatyto veikimo farmakologinėmis, imunologinėmis ar metabolinėmis priemonėmis, tačiau pastarosios gali padėti užtikrinti jos veikimą.

Pavyzdžiai gali būti nuo tvarsčių iki klubo sąnario pakeitimo ir širdies stimuliatoriaus.

PAGRINDINIS DOKUMENTAS

2017 m. balandžio 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2017/745 dėl medicinos priemonių, kuriuo iš dalies keičiama Direktyva 2001/83/EB, Reglamentas (EB) Nr. 178/2002 ir Reglamentas (EB) Nr. 1223/2009, ir kuriuo panaikinamos Tarybos direktyvos 90/385/EEB ir 93/42/EEB (OL L 117, 2017 5 5, p. 1–175)

SUSIJĘ DOKUMENTAI

2017 m. balandžio 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2017/746 dėl in vitro diagnostikos medicinos priemonių, kuriuo panaikinama Direktyva 98/79/EB ir Komisijos sprendimas 2010/227/ES (OL L 117, 2017 5 5, p. 176–332)

1993 m. birželio 14 d. Tarybos direktyva 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų (OL L 169, 1993 7 12, p. 1–43)

Vėlesni Direktyvos 93/42/EEB daliniai pakeitimai buvo įterpti į pradinį tekstą. Ši konsoliduota versija yra skirta tik informacijai.

1990 m. birželio 20 d. Tarybos direktyva 90/385/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių aktyviuosius implantuojamus medicinos prietaisus, suderinimo (OL L 189, 1990 6 20, p. 17–36)

Žr. konsoliduotą versiją.

paskutinis atnaujinimas 26.10.2017

Top