Accept Refuse

EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Zagotavljanje varnosti in učinkovitosti medicinskih pripomočkov

Zagotavljanje varnosti in učinkovitosti medicinskih pripomočkov

 

POVZETEK:

Uredba (EU) 2017/745 o medicinskih pripomočkih

KAJ JE NAMEN TE UREDBE

  • Ta uredba posodablja pravila za dajanje na trg EU, omogočanje dostopnosti in dajanje v uporabo medicinskih pripomočkov* za uporabo v humani medicini in njihovih dodatkov.
  • Zajema tudi pravila o izvajanju ocen proizvodov v EU v zvezi s temi pripomočki (ali dodatki).
  • Njen namen je izboljšati varnost pacientov z uvedbo strožjih postopkov za ugotavljanje skladnosti (za zagotavljanje, da oprema, ki ni varna ali ni skladna, ne pride na trg) in nadzor po dajanju na trg.

KLJUČNE TOČKE

Področje uporabe

Uredba poleg različnih medicinskih pripomočkov zajema tudi nekatere skupine proizvodov brez predvidenega medicinskega namena. Ti vključujejo barvne kontaktne leče (tj. leče, ki niso namenjene korekciji vida) in opremo za liposukcijo. Za več podatkov o seznamu teh skupin proizvodov glej Prilogo XVI k uredbi.

Razvrstitev

Medicinski pripomočki se razvrstijo glede na predvideni namen in povezana tveganja (razredi I, IIa, IIb in III – za več podatkov glej Prilogo VIII k uredbi).

Priglašeni organi

  • Uredba zaostruje pravila glede imenovanja, organizacije in spremljanja neodvisnih priglašenih organov, ki ugotavljajo skladnost medicinskih pripomočkov s srednjo in visoko stopnjo tveganja pred dajanjem na trg.
  • Ti organi morajo v vsej EU izpolnjevati enake visoke standarde kakovosti in imeti zahtevano osebje za uspešno izvajanje nalog ugotavljanja skladnosti.
  • Izvajati je treba inšpekcijske preglede proizvajalcev na kraju samem, od katerih so nekateri nenapovedani.
  • Pri ocenjevanju nekaterih pripomočkov z visokim tveganjem (npr. vsadki) se lahko vključi tudi odbore neodvisnih strokovnjakov na ravni EU.

Klinični podatki

  • Uredba določa, kaj je potrebno v zvezi z zbiranjem podatkov v kliničnih raziskavah medicinskih pripomočkov. Te so bile v veliki meri usklajene s pravili, ki se uporabljajo za klinična preskušanja zdravil. Vključujejo pravila o privolitvi po seznanitvi in varstvu ranljivih udeležencev (npr. oseb, mlajših od 18 let, nosečnic ali udeležencev, ki niso sposobni odločati o sebi).
  • Klinična preskušanja, ki se izvajajo v več kot eni državi EU, so vključena v enotno usklajeno ocenjevanje.

Obveznosti proizvajalcev

  • Za proizvajalce veljajo jasnejše in strožje obveznosti za spremljanje kakovosti, učinkovitosti in varnosti pripomočkov.
  • Zahteva se, da imajo vzpostavljene ukrepe, ki ustrezajo ravni tveganja, vrsti pripomočka in velikosti podjetja. Zagotoviti morajo zadostna finančna sredstva za kritje njihove morebitne odgovornosti v skladu z direktivo o odgovornosti za proizvode in vzpostaviti tudi učinkovit sistem vodenja kakovosti ter sistem nadzora po dajanju na trg.
  • V primeru škode zaradi pripomočka z napako je pooblaščeni predstavnik proizvajalca solidarno odgovoren.
  • Če invazivni medicinski pripomočki nad določenim pragom vsebujejo nevarne snovi, ki so rakotvorne, mutagene ali strupene za razmnoževanje ali lahko vplivajo na endokrini sistem, morajo proizvajalci priglašenemu organu utemeljiti njihovo prisotnost.

Sledljivost

Uredba uvaja sistem za registracijo pripomočkov in proizvajalcev, uvoznikov in pooblaščenih predstavnikov, ki zagotavlja sledljivost pripomočkov v celotni dobavni verigi s sistemom edinstvene identifikacije pripomočka (UDI). To bo v primeru težav omogočilo hitrejše sprejetje ukrepov.

Pripomočki za enkratno uporabo

Te pripomočke se sme ponovno obdelati (razkužiti, očistiti, ponovno predelati, testirati, pakirati, označiti in sterilizirati) samo, če to dovoljuje nacionalna zakonodaja in če izpolnjujejo nekatere pogoje, ki jih določa ta uredba. Proizvajalec je odgovoren za ponovno obdelavo pripomočka in prevzame obveznosti proizvajalca. Države EU lahko dovolijo izjeme od splošnih pravil, če ponovno obdelavo izvajajo zdravstvene ustanove, vendar morajo biti izpolnjene nekatere posebne zahteve, določene v predpisih.

Poročanje o zapletih

Uredba poleg obveznosti poročanja za proizvajalce o resnih zapletih in trendih pri zapletih, ki niso resni, uvaja tudi obveznost za države EU, da zdravstvene delavce, uporabnike in paciente spodbujajo ter jim omogočijo sporočanje sumov na zaplete na nacionalni ravni v harmonizirani obliki.

Nadzor trga

Pristojni organi EU so odgovorni za zagotavljanje, da se vsak pripomoček, ki ni varen, umakne s trga.

Eudamed

Vzpostavljena bo centralizirana podatkovna zbirka, imenovana evropska podatkovna zbirka za medicinske pripomočke (Eudamed), da bodo državam EU, podjetjem, pacientom, zdravstvenim delavcem in javnosti zagotovljene informacije o medicinskih pripomočkih, ki so na voljo v EU.

Kartica o vsadku

Pri pripomočkih za vsaditev morajo proizvajalci pacientom zagotoviti ključne informacije na kartici o vsadku, ki spremlja pripomoček. Te vključujejo:

  • identifikacijo pripomočka, njegovo ime, serijsko številko, številko partije, UDI in podatke o proizvajalcu,
  • ukrepe ali previdnostne ukrepe, ki jih je treba sprejeti glede vzajemne interference ob „razumno predvidljivih zunanjih vplivih“, zdravniških pregledih ali okoljskih razmerah,
  • pričakovano življenjsko dobo pripomočka in vse potrebne nadaljnje ukrepe.

Razveljavitev veljavne zakonodaje – direktivi 90/385/EGS in 93/42/EGS

Z uredbo se z dne 25. maja 2020 razveljavita direktivi 90/385/EGS in 93/42/EGS z nekaterimi izjemami, ki so določene v členu 122.

OD KDAJ SE TA UREDBA UPORABLJA

Uredba je začela veljati 25. maja 2017 in se uporablja od 26. maja 2020. Vendar pa se datumi začetka uporabe nekaterih členov uredbe razlikujejo in so natančneje navedeni v členih 120 in 123.

OZADJE

Ta uredba je ena izmed dveh uredb, ki jih je EU sprejela za posodobitev svoje zakonodaje o medicinskih pripomočkih. Druga uredba (Uredba (EU) 2017/746) zadeva in vitro diagnostične medicinske pripomočke.

Več informacij je na voljo na strani:

KLJUČNI POJMI

Medicinski pripomoček: pojem zajema veliko različne opreme, ki se uporablja za:
  • diagnosticiranje, preventivo, spremljanje, zdravljenje ali lajšanje bolezni,
  • nadziranje spočetja,
  • preiskovanje, nadomeščanje, spreminjanje ali podpiranje anatomije,
  • podpiranje ali vzdrževanje življenja itd.

Svojega glavnega predvidenega učinka ne dosega na farmakološki, imunološki ali metabolični način, vendar so mu ti procesi v pomoč pri delovanju.

Primeri obsegajo vse od obvez in protez kolčnih sklepov do srčnih spodbujevalnikov.

GLAVNI DOKUMENT

Uredba (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. aprila 2017 o medicinskih pripomočkih, spremembi Direktive 2001/83/ES, Uredbe (ES) št. 178/2002 in Uredbe (ES) št. 1223/2009 ter razveljavitvi direktiv 90/385/EGS in 93/42/EGS (UL L 117, 5.5.2017, str. 1–175).

POVEZANI DOKUMENTI

Uredba (EU) 2017/746 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. aprila 2017 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih ter razveljavitvi Direktive 98/79/ES in Sklepa Komisije 2010/227/EU (UL L 117, 5.5.2017, str. 176–332).

Glejte prečiščeno različico.

Direktiva Sveta 93/42/EGS z dne 14. junija 1993 o medicinskih pripomočkih (UL L 169, 12.7.1993, str. 1–43).

Nadaljnje spremembe Direktive 93/42/EGS so vključene v izvirno besedilo. Ta prečiščena različica ima samo dokumentarno vrednost.

Direktiva Sveta 90/385/EGS z dne 20. junija 1990 o približevanju zakonodaje držav članic o aktivnih medicinskih pripomočkih za vsaditev (UL L 189, 20.6.1990, str. 17–36).

Glejte prečiščeno različico.

Zadnja posodobitev 26.10.2017

Top