Zajištění bezpečnosti a funkční způsobilosti zdravotnických prostředků

KLÍČOVÉ BODY

Oblast působnosti

Kromě zdravotnických prostředků se nařízení vztahuje rovněž na určité skupiny výrobků, které nemají určený léčebný účel. Patří mezi ně kontaktní čočky (tj. čočky, které neslouží ke korekci vad zraku) a zařízení pro liposukci. Seznam těchto produktů je uveden v příloze XVI nařízení.

Klasifikace

Zdravotnické prostředky se klasifikují podle určeného účelu a rizik s nimi souvisejícími (třídy I, IIa, IIb a III stanovené v příloze VIII nařízení).

Oznámené subjekty

• Nařízením se zpřísňují pravidla ohledně toho, jak jsou jmenovány, organizovány a sledovány nezávislé oznámené subjekty, které posuzují soulad s právními předpisy u zdravotnických prostředků se středním a vysokým rizikem předtím, než jsou uvedeny na trh.
• Tyto subjekty musí splňovat tytéž přísné normy kvality v celé EU a musí mít požadované kompetence, zdroje a pracovníky za účelem úspěšného provádění úkolů v oblasti posuzování shody.
• Musí být prováděny inspekce na místě u výrobců, přičemž některé z nich musí být neohlášené.
• Do hodnocení některých vysoce rizikových zdravotnických prostředků (např. implantátů) se mohou rovněž zapojit odborné skupiny na úrovni EU či nezávislí odborníci (odborné skupiny).

Klinické údaje

• Nařízení určuje požadavky pro shromažďování údajů v rámci klinických zkoušek zdravotnických prostředků. Požadavky byly do značné míry sladěny s požadavky platnými pro klinické zkoušky léčivých přípravků. Jejich součástí jsou mimo jiné pravidla o informovaném souhlasu a o ochraně zranitelných subjektů (např. lidí mladších 18 let, těhotných žen nebo nezpůsobilých osob).
• Klinická vyšetřování provedená ve více než jednom členském státě budou předmětem jediného koordinovaného posuzování.

Povinnosti výrobců a dalších hospodářských subjektů

• Byly vyjasněny a zpřísněny povinnosti výrobců sledovat kvalitu, funkční způsobilost a bezpečnost prostředků.
• Musí zajistit dostatečné finanční krytí, pokud jde o jejich potenciální odpovědnost podle směrnice Rady 85/374/EHS o odpovědnosti za výrobek (viz shrnutí) a související opatření musí být přiměřená rizikové třídě, typu prostředku a velikosti podniku.
• Výrobci musí zavést systém řízení kvality a systém sledování po uvedení na trh, které by měly být přiměřené rizikové třídě a typu daného prostředku.
• V případě újmy způsobené vadným prostředkem je společně a nerozdílně odpovědný zplnomocněný zástupce výrobce.
• Pokud jsou v invazivním zdravotnickém prostředku³ obsaženy nebezpečné karcinogenní nebo mutagenní látky či látky toxické pro reprodukci v míře, která přesahuje určitou prahovou hodnotu, musí výrobci poskytnout odůvodnění přítomnosti této látky oznámenému subjektu.
• Specifické povinnosti jsou také zavedeny pro související hospodářské subjekty: zplnomocnění zástupci, dovozci, distributoři a subjekty, které se věnují systémům a soupravám prostředků.

Vysledovatelnost

Nařízení zavádí systém pro registraci prostředků a výrobců, dovozců a zplnomocněných zástupců s cílem zajistit vysledovatelnost prostředků v celém dodavatelském řetězci prostřednictvím jedinečného identifikátoru prostředku. To zajistí, že v případě problémů bude možné rychle přijmout opatření.

Prostředky na jedno použití

Tyto prostředky mohou být obnoveny (vyčištěny, dezinfikovány, zkoušeny, obnoveny výrobním postupem, obnovena jejich technická a funkční bezpečnost a sterilizovány), pokud to umožňuje vnitrostátní právo a jsou splněny určité podmínky stanovené v tomto nařízení. Každá fyzická nebo právnická osoba, která přepracuje prostředek na jedno použití tak, aby byl vhodný pro další použití, přebírá povinnosti výrobce. V určitých případech mohou členské státy umožnit výjimku z obecných pravidel, pokud je provedena obnova prostředku na jedno použití a je využit ve zdravotnickém středisku, jestliže byly splněny určité zvláštní požadavky stanovené v nařízení.

Ohlašování nežádoucích příhod

Kromě povinnosti výrobců ohlašovat závažné nežádoucí příhody a tendence v oblasti nezávažných příhod zavádí nařízení povinnost, aby členské státy povzbuzovaly na vnitrostátní úrovni zdravotnické pracovníky, uživatele a pacienty k tomu, aby pomocí standardizovaných formátů hlásili podezření na nežádoucí příhody, a toto ohlašování jim umožnily.

Dozor nad trhem

Příslušné orgány EU odpovídají za to, že nebezpečný nebo nevyhovující prostředek nebude uveden na trh nebo bude stažen z trhu, pokud se to, že je nebezpečný, zjistí po jeho uvedení na trh.

Eudamed

Bude vytvořen centralizovaný systém Evropské databáze zdravotnických prostředků (Eudamed), jehož cílem bude poskytovat členským státům, hospodářským subjektům, pacientům, zdravotníkům a veřejnosti informace o zdravotnických prostředcích dostupných v EU.

Karta s informacemi o implantátu

V případě implantabilních prostředků musí výrobci poskytovat pacientům klíčové informace na kartě s informacemi o implantátu, která se dodává spolu s prostředkem. Patří sem:

• identifikace prostředku, jeho název, sériové číslo, číslo šarže, jedinečný identifikátor prostředku a bližší informace o výrobci,
• nežádoucí účinky na prostředek způsobené nástroji přítomnými v době vyšetřování nebo léčby,
• očekávaná životnost prostředku a všechny nezbytné následné kroky.

Prováděcí akty

Úplný seznam prováděcích aktů k nařízení (EU) 2017/745 naleznete zde.

Zrušení stávajících právních předpisů – směrnice 90/385/EHS a 93/42/EHS

Toto nařízení ve znění nařízení (EU) 2020/561 zrušuje směrnice 90/385/EHS a 93/42/EHS od 26. května 2021 a stanovuje zvláštní přechodná pravidla a některé výjimky v článcích 120 a 122.