Accept Refuse

EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Zajištění bezpečnosti a funkční způsobilosti zdravotnických prostředků

Zajištění bezpečnosti a funkční způsobilosti zdravotnických prostředků

 

PŘEHLED DOKUMENTU:

Nařízení (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích

CO JE CÍLEM TOHOTO NAŘÍZENÍ?

  • Aktualizuje pravidla pro uvádění na trh, dodávání a uvádění do provozu humánních zdravotnických prostředků* a jejich příslušenství.
  • Nařízení rovněž obsahuje pravidla, podle nichž se v EU provádí hodnocení těchto prostředků (nebo příslušenství).
  • Cílem nařízení je zlepšit bezpečnost pacientů tím, že se zavádí přísnější postupy posuzování shody (s cílem zabránit uvedení takového vybavení na trh, které není bezpečné či v souladu s právními předpisy) a sledování po uvedení na trh.

KLÍČOVÉ BODY

Oblast působnosti

Kromě rozmanitých zdravotnických prostředků se nařízení vztahuje rovněž na určité skupiny výrobků, které nemají určený léčebný účel. Patří mezi ně kontaktní čočky (tj. čočky, které neslouží ke korekci vad zraku) a zařízení pro liposukci. Více informací o seznamu těchto skupin výrobků naleznete v příloze XVI nařízení.

Klasifikace

Zdravotnické prostředky se klasifikují podle určeného účelu a rizik s nimi souvisejícími (třídy I, IIa, IIb a III – pro podrobnější informace viz přílohu VIII nařízení).

Oznámené subjekty

  • Nařízením se zpřísňují pravidla ohledně toho, jak jsou jmenovány, organizovány a sledovány nezávislé oznámené subjekty – které posuzují soulad s právními předpisy u zdravotnických prostředků se středním a vysokým rizikem.
  • Tyto subjekty musí splňovat tytéž přísné normy kvality v celé EU a musí mít požadované pracovníky za účelem úspěšného provádění úkolů v oblasti posuzování shody.
  • Musí být prováděny inspekce na místě u výrobců, přičemž některé z nich musí být neohlášené.
  • Do hodnocení některých vysoce rizikových zdravotnických prostředků (např. implantátů) se mohou rovněž zapojit odborné skupiny na úrovni EU či nezávislí odborníci.

Klinické údaje

  • Nařízení určuje požadavky pro shromažďování údajů v rámci klinických zkoušek zdravotnických prostředků. Byly do značné míry sladěny s požadavky platnými pro klinické zkoušky léčivých přípravků. Jejich součástí jsou mimo jiné pravidla o informovaném souhlasu a o ochraně zranitelných subjektů (např. lidí mladších 18 let věku, těhotných žen nebo nezpůsobilých subjektů).
  • Klinická hodnocení provedená ve více než jedné zemi EU budou předmětem jediného koordinovaného posuzování.

Povinnosti výrobců

  • Byly vyjasněny a zpřísněny povinnosti výrobců sledovat kvalitu, funkční způsobilost a bezpečnost prostředků.
  • Výrobci jsou povinni mít zavedená opatření, která odpovídají úrovni rizika, druhu prostředku a velikosti podniku. Musí zajistit dostatečné finanční krytí, pokud jde o jejich potenciální odpovědnost podle směrnice o odpovědnosti za vadné výrobky, a rovněž zavést účinný systém řízení kvality a systém sledování po uvedení na trh.
  • V případě újmy způsobené vadným prostředkem je společně a nerozdílně odpovědný zplnomocněný zástupce výrobce.
  • Pokud jsou v invazivním zdravotnickém prostředku obsaženy nebezpečné karcinogenní nebo mutagenní látky či látky toxické pro reprodukci v míře, která přesahuje určitou prahovou hodnotu, musí výrobci poskytnout odůvodnění přítomnosti této látky oznámenému subjektu.

Vysledovatelnost

V nařízení se zavádí systém pro registraci prostředků a výrobců, dovozců a zplnomocněných zástupců s cílem zajistit vysledovatelnost prostředků v celém dodavatelském řetězci prostřednictvím systému jedinečné identifikace prostředku (UDI). Tím se zajistí, že pokud vyvstanou problémy, lze rychleji přijmout opatření.

Prostředky na jedno použití

Tyto prostředky mohou být obnoveny (dezinfikovány, vyčištěny, obnoveny výrobním postupem, zkoušeny, baleny, označeny a sterilizovány), pokud to umožňuje vnitrostátní právo a jsou splněny určité podmínky stanovené v tomto nařízení. Za obnovu prostředku nese odpovědnost výrobce a přijímá též povinnosti výrobce. V určitých případech mohou země EU umožnit výjimku z obecných pravidel, pokud obnovu provádí zdravotnická střediska a jestliže byly splněny určité zvláštní požadavky stanovené v nařízení.

Ohlašování nežádoucích příhod

Kromě povinnosti výrobců ohlašovat závažné nežádoucí příhody a tendence v oblasti nezávažných příhod zavádí nařízení povinnost, aby země EU povzbuzovaly na vnitrostátní úrovni zdravotnické pracovníky, uživatele a pacienty k tomu, aby pomocí harmonizovaných formátů hlásili podezření na nežádoucí příhody, a toto ohlašování jim umožnily.

Dozor nad trhem

Za zajištění, že nebezpečné prostředky jsou staženy z trhu, jsou zodpovědné příslušné orgány EU.

Eudamed

Bude vytvořena centralizovaná databáze nazvaná Evropská databanka zdravotnických prostředků (Eudamed), jejímž cílem bude poskytovat zemím EU, podnikům, pacientům, zdravotníkům a veřejnosti informace o zdravotnických prostředcích dostupných v EU.

Karta s informacemi o implantátu

V případě implantabilních prostředků musí výrobci poskytovat pacientům klíčové informace na kartě s informacemi o implantátu, která se dodává spolu s prostředkem. Mezi tyto informace patří:

  • identifikace prostředku, jeho název, sériové číslo, číslo šarže, UDI a bližší informace o výrobci,
  • opatření nebo preventivní opatření, která je třeba přijmout s ohledem na vzájemnou interferenci s „důvodně předvídatelnými vnějšími vlivy“, lékařskými prohlídkami nebo podmínkami prostředí,
  • očekávaná životnost prostředku a všechny nezbytné následné kroky.

Zrušení stávajících právních předpisů – směrnice 90/385/EHS a 93/42/EHS

Nařízením se ode dne 25. května 2020 ruší směrnice 90/385/EHS a 93/42/EHS, a to kromě určitých výjimek stanovených v článku 122.

ODKDY JE NAŘÍZENÍ V PLATNOSTI?

Vstoupilo v platnost dne 25. května 2017 a použije se ode dne 26. května 2020. Data použití některých článků nařízení se však liší a podrobně jsou uvedena v článcích 120 a 123.

KONTEXT

Toto nařízení je jedním ze dvou, která EU přijala s cílem přepracovat právní předpisy týkající se zdravotnických prostředků. Druhé nařízení (nařízení (EU) 2017/746) se týká diagnostických zdravotnických prostředků in vitro.

Další informace získáte zde:

KLÍČOVÉ POJMY

Zdravotnický prostředek: pojem zahrnující širokou škálu zařízení používaných:
  • ke stanovení diagnózy, prevenci, monitorování, léčbě nebo zmírnění nemocí či poranění,
  • ke kontrole početí,
  • k vyšetřování, náhradě, úpravě nebo podpoře anatomické struktury,
  • k podpoře nebo udržování životních funkcí atd.

Nedosahuje svého hlavního určeného účinku farmakologickými, imunologickými ani metabolickými účinky, může však podpořit metabolickou funkci.

Mezi příklady se řadí vše od obvazů přes kyčelní endoprotézu až po pacemaker.

HLAVNÍ DOKUMENT

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (Úř. věst. L 117, 5.5.2017, s. 1–175)

SOUVISEJÍCÍ DOKUMENTY

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 ze dne 5. dubna 2017 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a o zrušení směrnice 98/79/ES a rozhodnutí Komise 2010/227/EU (Úř. věst. L 117, 5.5.2017, s. 176–332)

Směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích (Úř. věst. L 169, 12.7.1993, s. 1–43)

Následné změny směrnice 93/42/ES byly začleněny do původního textu. Toto konsolidované znění má pouze dokumentární hodnotu.

Směrnice Rady 90/385/EHS ze dne 20. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků (Úř. věst. L 189, 20.6.1990, s. 17–36)

Viz konsolidované znění.

Poslední aktualizace 26.10.2017

Top