EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 62008CA0350
Case C-350/08: Judgment of the Court (First Chamber) of 28 October 2010 — European Commission v Republic of Lithuania (Failure of a Member State to fulfil obligations — 2003 Act of Accession — Obligations of the accession States — Acquis communautaire — Directives 2001/83/EC and 2003/63/EC — Regulation (EEC) No 2309/93 and Regulation (EC) No 726/2004 — Medicinal products for human use — Similar biological medicinal products from biotechnical processes — National marketing authorisation granted before accession)
Cauza C-350/08: Hotărârea Curții (Camera întâi) din 28 octombrie 2010 — Comisia Europeană/Republica Lituania [Neîndeplinirea obligațiilor de către un stat membru — Actul de aderare din 2003 — Obligațiile statelor în curs de aderare — Acquis comunitar — Directivele 2001/83/CE și 2003/63/CE — Regulamentul (CEE) nr. 2309/93 și Regulamentul (CE) nr. 726/2004 — Medicamente de uz uman — Medicamente biologice similare obținute prin biotehnologie — Autorizație națională de introducere pe piață acordată înainte de aderare]
Cauza C-350/08: Hotărârea Curții (Camera întâi) din 28 octombrie 2010 — Comisia Europeană/Republica Lituania [Neîndeplinirea obligațiilor de către un stat membru — Actul de aderare din 2003 — Obligațiile statelor în curs de aderare — Acquis comunitar — Directivele 2001/83/CE și 2003/63/CE — Regulamentul (CEE) nr. 2309/93 și Regulamentul (CE) nr. 726/2004 — Medicamente de uz uman — Medicamente biologice similare obținute prin biotehnologie — Autorizație națională de introducere pe piață acordată înainte de aderare]
JO C 346, 18.12.2010, p. 5–5
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
|
18.12.2010 |
RO |
Jurnalul Oficial al Uniunii Europene |
C 346/5 |
Hotărârea Curții (Camera întâi) din 28 octombrie 2010 — Comisia Europeană/Republica Lituania
(Cauza C-350/08) (1)
(Neîndeplinirea obligațiilor de către un stat membru - Actul de aderare din 2003 - Obligațiile statelor în curs de aderare - Acquis comunitar - Directivele 2001/83/CE și 2003/63/CE - Regulamentul (CEE) nr. 2309/93 și Regulamentul (CE) nr. 726/2004 - Medicamente de uz uman - Medicamente biologice similare obținute prin biotehnologie - Autorizație națională de introducere pe piață acordată înainte de aderare)
2010/C 346/07
Limba de procedură: lituaniana
Părțile
Reclamantă: Comisia Europeană (reprezentanți: A. Steiblytė și M. Šimerdová, agenți)
Pârâtă: Republica Lituania (reprezentanți: D. Kriaučiūnas și R. Mackevičienė, agenți)
Obiectul
Neîndeplinirea obligațiilor de către un stat membru — Încălcarea articolului 6 alineatul (1) și secțiunea 4 din Partea 2 din anexa I la Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (JO L 311, p. 67, Ediție specială, 13/vol. 33, p. 3), astfel cum a fost modificată prin Directiva 2003/63/CE, precum și a articolului 3 alineatul (1) din Regulamentul (CEE) nr. 2309/93 al Consiliului din 22 iulie 1993 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții europene pentru evaluarea medicamentelor (JO 1993, L 214, p. 1) și a articolului 3 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 2004 a Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente (JO 2004, L 136, p. 1, Ediție specială, 13/vol. 44, p. 83) — Menținerea în vigoare a autorizației naționale de introducere pe piață a medicamentului similar „Grasalva”
Dispozitivul
|
1. |
Prin menținerea autorizației de introducere pe piața națională pentru medicamentul Grasalva, Republica Lituania nu și a îndeplinit obligațiile care îi revin în temeiul articolului 6 alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, astfel cum a fost modificată prin Directiva 2003/63/CE a Comisiei din 25 iunie 2003, precum și în temeiul articolului 3 alineatul (1) din Regulamentul (CEE) nr. 2309/93 al Consiliului din 22 iulie 1993 de stabilire a procedurilor comunitare de autorizare și supraveghere a medicamentelor de uz uman și de uz veterinar și de instituire a Agenției Europene pentru Evaluarea Medicamentelor și al articolului 3 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente. |
|
2. |
Obligă Republica Lituania la plata cheltuielilor de judecată. |