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Document 62008CA0350

Affaire C-350/08: Arrêt de la Cour (première chambre) du 28 octobre 2010 — Commission européenne/République de Lituanie [Manquement d’État — Acte d’adhésion de 2003 — Obligations des États adhérents — Acquis communautaire — Directives 2001/83/CE et 2003/63/CE — Règlement (CEE) n o  2309/93 et règlement (CE) n o  726/2004 — Médicaments à usage humain — Médicaments biologiques similaires issus de la biotechnologie — Autorisation nationale de mise sur le marché accordée avant l’adhésion]

OJ C 346, 18.12.2010, p. 5–5 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

18.12.2010   

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 346/5


Arrêt de la Cour (première chambre) du 28 octobre 2010 — Commission européenne/République de Lituanie

(Affaire C-350/08) (1)

(Manquement d’État - Acte d’adhésion de 2003 - Obligations des États adhérents - Acquis communautaire - Directives 2001/83/CE et 2003/63/CE - Règlement (CEE) no 2309/93 et règlement (CE) no 726/2004 - Médicaments à usage humain - Médicaments biologiques similaires issus de la biotechnologie - Autorisation nationale de mise sur le marché accordée avant l’adhésion)

2010/C 346/07

Langue de procédure: le lituanien

Parties

Partie requérante: Commission européenne (représentants: A. Steiblytė et M. Šimerdová, agents)

Partie défenderesse: République de Lituanie (représentants: D. Kriaučiūnas et R. Mackevičienė, agents)

Objet

Manquement d'État — Violation de l'art 6, par. 1, et de l'annexe I, partie II, module 4, de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil, du 6 novembre 2001, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (JO L 311, p. 67), telle que modifiée par la directive 2003/63/CE, ainsi que de l'art 3, par 1, du règlement (CEE) no 2309/93 du Conseil, du 22 juillet 1993, établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une agence européenne pour l'évaluation des médicaments (JO L 214, p. 1), et de l'art. 3, par. 1, du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil, du 31 mars 2004, établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments (JO L 136, p. 1) — Maintien de l'autorisation nationale de mise sur le marché du médicament biologique similaire «Grasalva»

Dispositif

1)

En maintenant l’autorisation de mise sur le marché nationale pour le médicament Grasalva, la République de Lituanie a manqué aux obligations qui lui incombent en vertu de l’article 6, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil, du 6 novembre 2001, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, telle que modifiée par la directive 2003/63/CE de la Commission, du 25 juin 2003, ainsi qu’en vertu de l’article 3, paragraphe 1, du règlement (CEE) no 2309/93 du Conseil, du 22 juillet 1993, établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une agence européenne pour l’évaluation des médicaments, et de l’article 3, paragraphe 1, du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil, du 31 mars 2004, établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments.

2)

La République de Lituanie est condamnée aux dépens.


(1)  JO C 247 du 27.09.2008


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