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Document 32019R2029
Commission Implementing Regulation (EU) 2019/2029 of 29 November 2019 granting a Union authorisation for the single biocidal product CVAS Disinfectant product based on Propan-2-ol (Text with EEA relevance)
Regulamento de Execução (UE) 2019/2029 da Comissão de 29 de novembro de 2019 que concede uma autorização da União ao produto biocida único CVAS Disinfectant product based on Propan-2-ol (Texto relevante para efeitos do EEE)
Regulamento de Execução (UE) 2019/2029 da Comissão de 29 de novembro de 2019 que concede uma autorização da União ao produto biocida único CVAS Disinfectant product based on Propan-2-ol (Texto relevante para efeitos do EEE)
C/2019/8736
JO L 313 de 4.12.2019, p. 41–50
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
4.12.2019 |
PT |
Jornal Oficial da União Europeia |
L 313/41 |
REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2019/2029 DA COMISSÃO
de 29 de novembro de 2019
que concede uma autorização da União ao produto biocida único «CVAS Disinfectant product based on Propan-2-ol»
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de maio de 2012, relativo à disponibilização no mercado e à utilização de produtos biocidas (1), nomeadamente o artigo 44.o, n.o 5, primeiro parágrafo,
Considerando o seguinte:
|
(1) |
Em 29 de junho de 2016, a empresa SCC GmbH (em nome da CVAS Development GmbH) apresentou, em conformidade com o artigo 43.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 528/2012, um pedido de autorização de um produto biocida único denominado «CVAS Disinfectant product based on Propan-2-ol» dos tipos de produtos 2 e 4, tal como descrito no anexo V desse regulamento, fornecendo uma confirmação escrita de que a autoridade competente da Alemanha tinha concordado em avaliar o pedido. O pedido foi registado com o número de processo BC-DH025620-60 no Registo de Produtos Biocidas. |
|
(2) |
O «CVAS Disinfectant product based on Propan-2-ol» contém propan-2-ol como substância ativa, o qual está incluído na lista da União de substâncias ativas aprovadas referida no artigo 9.o, n.o 2, do Regulamento (UE) n.o 528/2012. |
|
(3) |
Em 17 de agosto de 2018, a autoridade competente de avaliação apresentou, em conformidade com o artigo 44.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 528/2012, um relatório de avaliação e as conclusões da sua avaliação à Agência Europeia dos Produtos Químicos («Agência»). |
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(4) |
Em 25 de março de 2019, a Agência apresentou à Comissão um parecer (2), o projeto de resumo das características do produto biocida («RCP») do «CVAS Disinfectant product based on Propan-2-ol» e o relatório de avaliação final sobre o produto biocida único, em conformidade com o artigo 44.o, n.o 3, do Regulamento (UE) n.o 528/2012. O parecer conclui que o «CVAS Disinfectant product based on Propan-2-ol» é um «produto biocida único» na aceção do artigo 3.o, n.o 1, alínea r), do Regulamento (UE) n.o 528/2012, que é elegível para autorização da União nos termos do artigo 42.o, n.o 1, do referido regulamento e que, sob reserva da conformidade com o projeto de RCP, satisfaz as condições estabelecidas no artigo 19.o, n.o 1, do referido regulamento. |
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(5) |
Em 3 de junho de 2019, a Agência transmitiu à Comissão o projeto de RCP em todas as línguas oficiais da União, em conformidade com o artigo 44.o, n.o 4, do Regulamento (UE) n.o 528/2012. |
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(6) |
A Comissão concorda com o parecer da Agência e considera, por conseguinte, adequado conceder uma autorização da União ao «CVAS Disinfectant product based on Propan-2-ol». |
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(7) |
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Produtos Biocidas, |
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
É concedida uma autorização da União, com o número de autorização EU-0020461-0000, à empresa CVAS Development GmbH para a disponibilização no mercado e a utilização do produto biocida único «CVAS Disinfectant product based on Propan-2-ol», em conformidade com o resumo das características do produto biocida que consta do anexo.
A autorização da União é válida de 24 de dezembro de 2019 a 30 de novembro de 2029.
Artigo 2.o
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 29 de novembro de 2019.
Pela Comissão
O Presidente
Jean-Claude JUNCKER
(1) JO L 167 de 27.6.2012, p. 1.
(2) Parecer da ECHA, de 28 de fevereiro de 2019, sobre a autorização da União de «CVAS Disinfectant product based on Propan-2-ol» (ECHA/BPC/222/2019).
ANEXO
Resumo das características do produto biocida (SPC BP)
CVAS Disinfectant product based on Propan-2-ol
Tipo de produto 2 - Desinfetantes e algicidas não destinados a aplicação direta em seres humanos ou animais (Desinfetantes)
Tipo de produto 4 - Superfícies em contacto com géneros alimentícios e alimentos para animais (Desinfetantes)
Número da autorização: EU-0020461-0000
Número da decisão de autorização R4BP: EU-0020461-0000
1. INFORMAÇÃO ADMINISTRATIVA
1.1. Nome(s) comercial(ais) do produto
|
Nome comercial do produto |
CVAS Disinfectant product based on Propan-2-ol calgonit DS 622 R 3000 SCHNELLDESINFEKTION IPADES 70 Alpha Septin Blu-Sept Disinfect home Schnell Des Disinfect Rapid Bakt-Ex Pur Bakt-Ex Rapid ROTIE-DES quick Bactazol I Dezynfektator EOSSAN-Desinfektionsspray-Fluid FS-7-Spray Gartengeräte Hygiene Spray NeudoClean Hygiene Spray |
1.2. Titular da Autorização
|
Nome e endereço do titular da autorização |
Nome |
CVAS Development GmbH |
|
Endereço |
Dr. Albert Reimann Str. 16a, 68526, Ladenburg, Alemanha |
|
|
Número da autorização |
EU-0020461-0000 |
|
|
Número da decisão de autorização R4BP |
EU-0020461-0000 |
|
|
Data da autorização |
24 de dezembro de 2019 |
|
|
Data de caducidade da autorização |
30 de novembro de 2029 |
|
1.3. Fabricante(s) do produto
|
Nome do fabricante |
Brenntag GmbH |
|
Endereço do fabricante |
Messeallee 11, 45131 Essen Alemanha |
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Localização das instalações de fabrico |
Am Nordseekai 22, 73207 Plochingen Alemanha |
|
Nome do fabricante |
Calvatis GmbH |
|
Endereço do fabricante |
Dr. Albert Reimann Str. 16a, 68526 Ladenburg Alemanha |
|
Localização das instalações de fabrico |
Dr. Albert Reimann Str. 16a, 68526 Ladenburg Alemanha |
|
Nome do fabricante |
Arthur Schopf Hygiene GmbH & Co. KG |
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Endereço do fabricante |
Pfaffensteinstr. 1, 83115 Neubeuern Alemanha |
|
Localização das instalações de fabrico |
Pfaffensteinstr. 1, 83115 Neubeuern Alemanha |
1.4. Fabricante(s) da(s) substância(s) ativa(s)
|
Substância ativa |
Propan-2-ol |
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Nome do fabricante |
ExxonMobil |
|
Endereço do fabricante |
4999 Scenic Highway, LA 70897 Baton Rouge, Louisana Estados Unidos da América |
|
Localização das instalações de fabrico |
4999 Scenic Highway, LA 70897 Baton Rouge, Louisana Estados Unidos da América |
|
Substância ativa |
Propan-2-ol |
|
Nome do fabricante |
ExxonMobil |
|
Endereço do fabricante |
4999 Scenic Highway, LA 70897 Baton Rouge, Louisana Estados Unidos da América |
|
Localização das instalações de fabrico |
4999 Scenic Highway, LA 70897 Baton Rouge, Louisana Estados Unidos da América |
|
Substância ativa |
Propan-2-ol |
|
Nome do fabricante |
INEOS Solvents Germany GmbH |
|
Endereço do fabricante |
Römerstraße 733, 47443 Moers Alemanha |
|
Localização das instalações de fabrico |
Römerstraße 733, 47443 Moers Alemanha |
2. COMPOSIÇÃO E FORMULAÇÃO DO PRODUTO
2.1. Informação qualitativa e quantitativa sobre a composição do produto
|
Denominação comum |
Nome IUPAC |
Função |
Número CAS |
Número CE |
Teor (%) |
|
Propan-2-ol |
|
Substância ativa |
67-63-0 |
200-661-7 |
61,25 |
2.2. Tipo de formulação
Qualquer outro líquido (pronto a utilizar)
3. ADVERTÊNCIAS DE PERIGO E RECOMENDAÇÕES DE PRUDÊNCIA
|
Advertências de perigo |
Líquido e vapor facilmente inflamáveis. Provoca irritação ocular grave. Pode provocar sonolência ou vertigens. Pode provocar pele seca ou gretada por exposição repetida |
|
Recomendações de prudência |
Se for necessário consultar um médico, mostre-lhe a embalagem ou o rótulo. Manter fora do alcance das crianças. Manter afastado do calor, superfícies quentes, faísca, chama aberta e outras fontes de ignição. — Não fumar. Manter o recipiente bem fechado. Evitar respirar vapores. Utilizar apenas ao ar livre ou em locais bem ventilados. Usar proteção ocular. SE ENTRAR EM CONTACTO COM OS OLHOS:Enxaguar cuidadosamente com água durante vários minutos.Se usar lentes de contacto, retire-as, se tal lhe for possível. Continue a enxaguar. Caso sinta indisposição, contacte um CENTRO DE INFORMAÇÃO ANTIVENENOS. Caso a irritação ocular persista:Consulte um médico. Armazenar em local bem ventilado.Conservar em ambiente fresco. Armazenar em local fechado à chave. Eliminar o conteúdo em/recipiente em conformidade com os regulamentos locais. Lavar as mãos cuidadosamente após manuseamento. SE ENTRAR EM CONTACTO COM A PELE (ou o cabelo):Retirar imediatamente toda a roupa contaminada.Enxaguar a pele com água. EM CASO DE INALAÇÃO:Retirar a pessoa para uma zona ao ar livre e mantê-la numa posição que não dificulte a respiração. Em caso de incêndio:Para extinguir utilizar espuma resistente a álcool. |
4. UTILIZAÇÃO(ÕES) AUTORIZADA(S)
4.1. Descrição do uso
Quadro 1
Utilização # 1 — Desinfeção de superfícies pequenas com produto de tipo 2 por utilizadores não-profissionais
|
Tipo de produto |
TP 02 - Desinfetantes e algicidas não destinados a aplicação direta em seres humanos ou animais |
||||
|
Se aplicável, uma descrição exata da utilização autorizada |
- |
||||
|
Organismo(s) alvo (incluindo o estádio de desenvolvimento) |
Bactérias Leveduras |
||||
|
Campos de utilização |
Interior Desinfeção de superfícies não porosas em áreas domésticas. |
||||
|
Método(s) de aplicação |
Pulverização Pulverização (gatilho ou bomba) Pulverização e limpeza Pulverização (gatilho ou bomba) e limpeza Vazamento e limpeza |
||||
|
Taxa(s) e frequência de aplicação |
40-50 ml/m2 - - |
||||
|
Categoria(s) de utilizadores |
Público em geral (não profissional) |
||||
|
Capacidade e material da embalagem |
|
4.1.1. Instruções específicas de utilização
O titular da autorização tem que especificar a proporção de aplicação habitual de forma simples e de fácil compreensão no rótulo:
|
• |
Pulverização com gatilho: aplicar 20 pulverizações por cada 0,5 m2. |
|
• |
Pulverização com bomba: aplicar 3 jatos por cada 100 cm2. |
|
• |
Frasco: aplicar uma tampa-medida por cada m2 |
4.1.2. Medidas de mitigação do risco específicas
Veja a Seção 5.2
4.1.3. Quando aplicável, as indicações de efeitos diretos ou indiretos prováveis, instruções de primeiros socorros e medidas de emergência para proteger o ambiente
Veja a Seção 5.3
4.1.4. Quando aplicável, as instruções relativas à eliminação segura do produto e da sua embalagem
Veja a Seção 5.4
4.1.5. Quando aplicável, as condições de armazenamento e o prazo de validade do produto em condições normais de armazenamento
Veja a Seção 5.3
4.2. Descrição do uso
Quadro 2
Utilização # 2 — Desinfeção de superfícies pequenas com produto de tipo 2 por utilizadores profissionais
|
Tipo de produto |
TP 02 - Desinfetantes e algicidas não destinados a aplicação direta em seres humanos ou animais |
||||||||||
|
Se aplicável, uma descrição exata da utilização autorizada |
- |
||||||||||
|
Organismo(s) alvo (incluindo o estádio de desenvolvimento) |
Bactérias Leveduras |
||||||||||
|
Campos de utilização |
Interior Desinfeção de superfícies não porosas em indústrias, pequenas empresas, instituições e áreas domésticas. |
||||||||||
|
Método(s) de aplicação |
Pulverização Pulverização (gatilho ou bomba) Pulverização e limpeza Pulverização (gatilho ou bomba) e limpeza Vazamento e limpeza |
||||||||||
|
Taxa(s) e frequência de aplicação |
40-50 ml/m2 - - |
||||||||||
|
Categoria(s) de utilizadores |
Profissional |
||||||||||
|
Capacidade e material da embalagem |
|
4.2.1. Instruções específicas de utilização
Veja a Seção 5.1
4.2.2. Medidas de mitigação do risco específicas
|
1. |
A seguinte medida de mitigação de riscos pessoais pode ser considerada para a desinfeção de máquinas de transformação alimentar e procedimentos de reenchimento a não ser que possa ser substituída por medidas técnicas e/ou organizacionais: é recomendado o uso de proteção ocular durante o manuseamento do produto. |
|
2. |
O produto apenas deve ser aplicado na desinfeção de superfícies pequenas. |
4.2.3. Quando aplicável, as indicações de efeitos diretos ou indiretos prováveis, instruções de primeiros socorros e medidas de emergência para proteger o ambiente
Veja a Seção 5.3
4.2.4. Quando aplicável, as instruções relativas à eliminação segura do produto e da sua embalagem
Veja a Seção 5.4
4.2.5. Quando aplicável, as condições de armazenamento e o prazo de validade do produto em condições normais de armazenamento
Veja a Seção 5.5
4.3. Descrição do uso
Quadro 3
Utilização # 3 — Desinfeção de superfícies pequenas com produto de tipo 4 por utilizadores não-profissionais
|
Tipo de produto |
TP 04 - Superfícies em contacto com os géneros alimentícios e alimentos para animais |
||||
|
Se aplicável, uma descrição exata da utilização autorizada |
- |
||||
|
Organismo(s) alvo (incluindo o estádio de desenvolvimento) |
Bactérias Leveduras |
||||
|
Campos de utilização |
Interior Desinfeção de superfícies não porosas em cozinhas. Desinfeção de equipamento de jardinagem apenas para efeitos de higiene humana. Método(s) de aplicação |
||||
|
Pulverização |
Pulverização (gatilho ou bomba) Pulverização e limpeza Pulverização (gatilho ou bomba) e limpeza Vazamento e limpeza - |
||||
|
Taxa(s) e frequência de aplicação |
40-50 ml/m2 |
||||
|
Categoria(s) de utilizadores |
Público em geral (não profissional) |
||||
|
Capacidade e material da embalagem |
|
4.3.1. Instruções específicas de utilização
|
1. |
Para uso à temperatura ambiente (20 ± 2 °C). |
|
2. |
O titular da autorização tem que especificar a proporção de aplicação habitual de forma simples e de fácil compreensão no rótulo:
|
|
3. |
Desinfeção de equipamento de jardinagem apenas para efeitos de higiene humana. |
|
4. |
Desinfetar equipamento de jardinagem apenas no interior. |
4.3.2. Medidas de mitigação do risco específicas
Veja a Seção 5.2
4.3.3. Quando aplicável, as indicações de efeitos diretos ou indiretos prováveis, instruções de primeiros socorros e medidas de emergência para proteger o ambiente
Veja a Seção 5.3
4.3.4. Quando aplicável, as instruções relativas à eliminação segura do produto e da sua embalagem
Veja a Seção 5.4
4.3.5. Quando aplicável, as condições de armazenamento e o prazo de validade do produto em condições normais de armazenamento
Veja a Seção 5.3
4.4. Descrição do uso
Quadro 4
Utilização # 4 — Desinfeção de superfícies pequenas com produto de tipo 4 por utilizadores profissionais
|
Tipo de produto |
TP 04 - Superfícies em contacto com os géneros alimentícios e alimentos para animais |
||||||||||
|
Se aplicável, uma descrição exata da utilização autorizada |
- |
||||||||||
|
Organismo(s) alvo (incluindo o estádio de desenvolvimento) |
Bactérias Leveduras |
||||||||||
|
Campos de utilização |
Interior Desinfeção de superfícies não porosas em refeitórios ou cozinhas, indústrias de transformação alimentar (incluindo cervejeiras). Desinfeção de equipamento de jardinagem apenas para efeitos de higiene humana. Método(s) de aplicação |
||||||||||
|
Pulverização |
Pulverização (gatilho ou bomba) Pulverização e limpeza Pulverização (gatilho ou bomba) e limpeza Vazamento e limpeza - |
||||||||||
|
Taxa(s) e frequência de aplicação |
40-50 ml/m2 |
||||||||||
|
Categoria(s) de utilizadores |
Profissional |
||||||||||
|
Capacidade e material da embalagem |
|
4.4.1. Instruções específicas de utilização
|
1. |
Para uso à temperatura ambiente (20 ± 2 °C). |
|
2. |
Desinfeção de equipamento de jardinagem apenas para efeitos de higiene humana. |
|
3. |
Desinfetar equipamento de jardinagem apenas no interior. |
4.4.2. Medidas de mitigação do risco específicas
|
1. |
Garantir uma ventilação adequada (ventilação industrial ou portas e janelas abertas). |
|
2. |
O produto apenas deve ser aplicado na desinfeção de superfícies pequenas. |
|
3. |
A seguinte medida de mitigação de riscos pessoais pode ser considerada para a desinfeção de máquinas de transformação alimentar e procedimentos de reenchimento, a não ser que possa ser substituída por medidas técnicas e/ou organizacionais: é recomendado o uso de proteção ocular durante o manuseamento do produto. |
4.4.3. Quando aplicável, as indicações de efeitos diretos ou indiretos prováveis, instruções de primeiros socorros e medidas de emergência para proteger o ambiente
Veja a Seção 5.3
4.4.4. Quando aplicável, as instruções relativas à eliminação segura do produto e da sua embalagem
Veja a Seção 5.4
4.4.5. Quando aplicável, as condições de armazenamento e o prazo de validade do produto em condições normais de armazenamento
Veja a Seção 5.3
5. ORIENTAÇÕES GERAIS PARA A UTILIZAÇÃO (1)
5.1. Instruções de utilização
|
1. |
Limpar as superfícies antes de utilizar. |
|
2. |
Aplicar o produto não diluído na superfície através de pulverização. Garantir que o produto é aplicado em todas as superfícies. Deixar fazer efeito durante, pelo menos, 15 minutos. |
|
3. |
Aplicar o produto não diluído na superfície através de pulverização/vazamento e depois limpar. Garantir que o produto é aplicado em todas as superfícies. Deixar fazer efeito durante, pelo menos, 5 minutos. |
|
4. |
Não aplicar mais de 50 ml/m2. |
|
5. |
Os toalhetes usados devem ser eliminados num recipiente fechado. |
|
6. |
Apenas para utilizadores não-profissionais: não usar mais de 4 aplicações por dia. |
5.2. Medidas de redução do risco
|
1. |
Manter fora do alcance das crianças e dos animais de estimação. |
|
2. |
Evitar o contacto com os olhos. |
|
3. |
Não aplicar na presença de crianças pequenas. |
|
4. |
Manter as crianças e os animais de estimação afastados de divisões onde esteja a ocorrer desinfeção. Garantir uma ventilação adequada antes da entrada de crianças em divisões tratadas. |
|
5. |
Deve ser usado um funil para o reenchimento. |
5.3. Detalhes sobre os efeitos diretos ou indiretos prováveis, instruções de primeiros socorros e medidas de emergência para proteger o ambiente
Primeiros socorros:
|
1. |
EM CASO DE INALAÇÃO: retirar a vítima para uma zona ao ar livre e mantê-la em repouso numa posição que não dificulte a respiração. |
|
2. |
SE ENTRAR EM CONTACTO COM OS OLHOS: enxaguar cuidadosamente com água durante vários minutos. Se usar lentes de contacto, retire-as, se tal lhe for possível — continuar a enxaguar. |
|
3. |
Caso sinta indisposição, contacte um CENTRO DE INFORMAÇÃO ANTIVENENOS ou um médico. |
|
4. |
Caso a irritação ocular persista, consulte um médico. |
5.4. Instruções para a eliminação segura do produto e da sua embalagem
No final do tratamento, elimine o produto que não tenha sido usado, bem como a respetiva embalagem, em conformidade com os requisitos locais.
5.5. Condições de armazenamento e prazo de validade do produto em condições normais de armazenamento
Armazenar em local fresco (até 30 °C) e proteger de congelação.
Vida útil: 24 meses.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Ter em consideração o valor de referência europeu de 129,28 mg/m3 para a substância ativa isopropanol (N.o CAS: 67-63-0) que foi usado para a avaliação de riscos deste produto.
(1) As instruções de utilização, as medidas de redução dos riscos e outras instruções de utilização ao abrigo da presente secção são válidas para todas as utilizações autorizadas.