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Document 32019R2029

Reglamento de Ejecución (UE) 2019/2029 de la Comisión de 29 de noviembre de 2019 por el que se concede una autorización de la Unión para el biocida único CVAS Disinfectant product based on Propan-2-ol (Texto pertinente a efectos del EEE)

C/2019/8736

OJ L 313, 4.12.2019, p. 41–50 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2019/2029/oj

4.12.2019   

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 313/41


REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2019/2029 DE LA COMISIÓN

de 29 de noviembre de 2019

por el que se concede una autorización de la Unión para el biocida único «CVAS Disinfectant product based on Propan-2-ol»

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2012, relativo a la comercialización y el uso de los biocidas (1), y en particular su artículo 44, apartado 5, párrafo primero,

Considerando lo siguiente:

(1)

El 29 de junio de 2016, SCC GmbH (en nombre de CVAS Development GmbH) presentó una solicitud de autorización de conformidad con el artículo 43, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 528/2012 para el biocida único llamado «CVAS Disinfectant product based on Propan-2-ol», de los tipos de producto 2 y 4 con arreglo a la descripción del anexo V de dicho Reglamento, y facilitó la confirmación por escrito de que la autoridad competente de Alemania había aceptado evaluar la solicitud. La solicitud se registró con el número de asunto BC-DH025620-60 en el Registro de Biocidas.

(2)

«CVAS Disinfectant product based on Propan-2-ol» contiene propan-2-ol como sustancia activa, que figura en la lista de la Unión de sustancias activas aprobadas contemplada en el artículo 9, apartado 2, del Reglamento (UE) n.o 528/2012.

(3)

El 17 de agosto de 2018, la autoridad competente evaluadora presentó, de conformidad con el artículo 44, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 528/2012, un informe de evaluación y los resultados de su evaluación a la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas («Agencia»).

(4)

El 25 de marzo de 2019, la Agencia presentó a la Comisión un dictamen (2), el proyecto de resumen de las características del biocida respecto de «CVAS Disinfectant product based on Propan-2-ol» («resumen de las características del biocida») y el informe de evaluación final relativo al biocida único, de conformidad con el artículo 44, apartado 3, del Reglamento (UE) n.o 528/2012. El dictamen concluye que «CVAS Disinfectant product based on Propan-2-ol» se ajusta a la definición de «biocida único» establecida en el artículo 3, apartado 1, letra r), del Reglamento (UE) n.o 528/2012, que puede optar a la concesión de una autorización de la Unión de conformidad con el artículo 42, apartado 1, de dicho Reglamento y que, siempre y cuando sea conforme con el proyecto de resumen de las características del biocida, cumple las condiciones establecidas en el artículo 19, apartado 1, de dicho Reglamento.

(5)

El 3 de junio de 2019, la Agencia envió a la Comisión el proyecto de resumen de las características del biocida en todas las lenguas oficiales de la Unión, de conformidad con el artículo 44, apartado 4, del Reglamento (UE) n.o 528/2012.

(6)

La Comisión está de acuerdo con el dictamen de la Agencia y considera adecuado, por tanto, conceder una autorización de la Unión para «CVAS Disinfectant product based on Propan-2-ol».

(7)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Biocidas.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

Se concede a CVAS Development GmbH una autorización de la Unión para la comercialización y el uso del biocida único «CVAS Disinfectant product based on Propan-2-ol», con el número de autorización EU-0020461-0000, de conformidad con el resumen de las características del biocida que figura en el anexo.

La autorización de la Unión tendrá validez desde el 24 de diciembre de 2019 hasta el 30 de noviembre de 2029.

Artículo 2

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 29 de noviembre de 2019.

Por la Comisión

El Presidente

Jean-Claude JUNCKER


(1)  DO L 167 de 27.6.2012, p. 1.

(2)  Dictamen de la ECHA, de 28 de febrero de 2019, relativo a la autorización de la Unión de «CVAS Disinfectant product based on Propan-2-ol» (ECHA/BPC/222/2019).


ANEXO

Resumen de las características del producto biocida

CVAS Disinfectant product based on Propan-2-ol

Tipo de producto 2 — Desinfectantes y alguicidas no destinados a la aplicación directa a personas o animales (desinfectantes)

Tipo de producto 4 — Alimentos y piensos (desinfectantes)

Número de la autorización: EU-0020461-0000

Número de referencia R4BP: EU-0020461-0000

1.   Información administrativa

1.1.   Denominación comercial del producto

Nombre comercial

CVAS Disinfectant product based on Propan-2-ol

calgonit DS 622

R 3000 SCHNELLDESINFEKTION

IPADES 70

Alpha Septin

Blu-Sept

Disinfect home

Schnell Des

Disinfect Rapid

Bakt-Ex Pur

Bakt-Ex Rapid

ROTIE-DES quick

Bactazol I

Dezynfektator

EOSSAN-Desinfektionsspray-Fluid

FS-7-Spray

Gartengeräte Hygiene Spray

NeudoClean Hygiene Spray

1.2.   Titular de la autorización

Razón social y dirección del titular de la autorización

Razón social

CVAS Development GmbH

Dirección

Dr. Albert Reimann Str. 16a, 68526, Ladenburg, Alemania

Número de la autorización

EU-0020461-0000

Número de referencia R4BP

EU-0020461-0000

Fecha de la autorización

24 de diciembre de 2019

Fecha de vencimiento de la autorización

30 de noviembre de 2029

1.3.   Fabricantes del producto

Nombre del fabricante

Brenntag GmbH

Dirección del fabricante

Messeallee 11, 45131 Essen Alemania

Ubicación de las plantas de fabricación

Am Nordseekai 22, 73207 Plochingen Alemania


Nombre del fabricante

Calvatis GmbH

Dirección del fabricante

Dr. Albert Reimann Str. 16a, 68526 Ladenburgo Alemania

Ubicación de las plantas de fabricación

Dr. Albert Reimann Str. 16a, 68526 Ladenburgo Alemania


Nombre del fabricante

Arthur Schopf Hygiene GmbH & Co. KG

Dirección del fabricante

Pfaffensteinstr. 1, 83115 Neubeuern Alemania

Ubicación de las plantas de fabricación

Pfaffensteinstr. 1, 83115 Neubeuern Alemania

1.4.   Fabricante(s) de(l/las) sustancia(s) activa(s)

Sustancia activa

Propan-2-ol

Nombre del fabricante

Shell Nederland Raffinaderij B.V.

Dirección del fabricante

Vondelingenweg 601, 3196 KK, Vodelingenenplaat Róterdam Holanda

Ubicación de las plantas de fabricación

Vondelingenweg 601, 3196 KK, Vodelingenenplaat Róterdam Holanda


Sustancia activa

Propan-2-ol

Nombre del fabricante

ExxonMobil

Dirección del fabricante

4999 Scenic Highway, LA 70897 Baton Rouge, Luisiana Estados Unidos

Ubicación de las plantas de fabricación

4999 Scenic Highway, LA 70897 Baton Rouge, Luisiana Estados Unidos


Sustancia activa

Propan-2-ol

Nombre del fabricante

INEOS Solvents Germany GmbH

Dirección del fabricante

Römerstraße 733, 47443 Moers Alemania

Ubicación de las plantas de fabricación

Römerstraße 733, 47443 Moers Alemania

2.   Composición y formulación del producto

2.1.   Información cualitativa y cuantitativa sobre la composición del producto

Nombre común

Nombre IUPAC

Función

Número CAS

Número CE

Contenido (%)

Propan-2-ol

 

Sustancia activa

67-63-0

200-661-7

61,25

2.2.   Tipo de formulación

Cualquier otro líquido (listo para usar)

3.   Indicaciones de peligro y consejos de prudencia

Indicaciones de peligro

Líquido y vapores muy inflamables.

Provoca irritación ocular grave.

Puede provocar somnolencia o vértigo.

La exposición repetida puede provocar sequedad o formación de grietas en la piel.

Consejos de prudencia

Si se necesita consejo médico, tener a mano el envase o la etiqueta.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Mantener alejado del calor, de superficies calientes, de chispas, de llamas abiertas y de cualquier otra fuente de ignición. – No fumar.

Mantener el recipiente herméticamente cerrado.

Evitar respirar vapores.

Utilizar únicamente en exteriores o en un lugar bien ventilado.

Llevar gafas.

EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS:Aclarar cuidadosamente con agua durante varios minutos.Quitar las lentes de contacto, si lleva y resulta fácil. Seguir aclarando.

Llamar a un CENTRO DE TOXICOLOGĺA si la persona se encuentra mal.

Si persiste la irritación ocular:Consultar a un médico

Almacenar en un lugar bien ventilado.Mantener en lugar fresco.

Guardar bajo llave.

Eliminar el contenido en/el recipiente como residuo peligroso de acuerdo con la normativa vigente

Lavarse manos concienzudamente tras la manipulación.

EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL (o el pelo):Quitar inmediatamente todas las prendas contaminadas.Aclararse la piel con agua.

EN CASO DE INHALACIÓN:Transportar a la persona al aire libre y mantenerla en una posición que le facilite la respiración.

En caso de incendio:Utilizar espuma resistente al alcohol para la extinción.

4.   Uso(s) autorizado(s)

4.1.   Descripción de uso

Tabla 1.

Uso # 1 – Desinfección de superficies pequeñas para el tipo de producto 2 utilizado por usuarios no profesionales

Tipo de producto

TP02-Desinfectantes y alguicidas no destinados a la aplicación directa a personas o animales

Cuando proceda, descripción exacta del ámbito de utilización

-

Organismo(s) diana (incluida la etapa de desarrollo)

Bacterias

Levaduras

Ámbito de utilización

Interior

Desinfección de superficies no porosas en espacios domésticos.

Método(s) de aplicación

Pulverización:

Pulverización con pulverizador con pistola (trigger spray) o un pulverizador con bomba (pump spray)

Pulverización y limpieza:

Pulverización con pulverizador con pistola (trigger spray) o pulverizador con bomba (pump spray) y limpieza

Vertido y limpieza

Frecuencia de aplicación y dosificación

Listo para usar. 40-50 ml/m2

Categoría(s) de usuarios

Público en general (no profesional)

Tamaños de los envases y material del envasado

1.

Botella: Polietileno de alta densidad (PEAD), 250-1 000 ml

2.

Botella pulverizador con pistola (trigger spray) o pulverizador con bomba (pump spray) con atomizador con bomba o cabezal de niebla fina: PEAD 250-1 000 ml

4.1.1.   Instrucciones de uso para el uso específico

El titular de la autorización debe especificar en la etiqueta de forma clara, sencilla y comprensible cuál es la dosis de aplicación típica:

Pulverizador con pistola (trigger spray): Aplicar 20 pulverizaciones por 0,5 m2

Pulverizador con bomba (pump spray): Aplicar 3 chorros por 100 cm2

Botella: Aplicar un vaso dosificador por m2

4.1.2.   Medidas de mitigación del riesgo para el uso específico

Ver Sección 5.2

4.1.3.   Cuando proceda, datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente

Ver Sección 5.3

4.1.4.   Cuando proceda, instrucciones para la eliminación segura del producto y su envase

Ver Sección 5.4

4.1.5.   Cuando proceda, condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento

Ver Sección 5.5

4.2.   Descripción de uso

Tabla 2.

Uso # 2 – Desinfección de superficies pequeñas para el tipo de producto 2 utilizado por usuarios profesionales

Tipo de producto

TP02-Desinfectantes y alguicidas no destinados a la aplicación directa a personas o animales

Cuando proceda, descripción exacta del ámbito de utilización

-

Organismo(s) diana (incluida la etapa de desarrollo)

Bacterias

Levaduras

Ámbito de utilización

Interior

Desinfección de superficies no porosas en fábricas, pequeñas empresas, instituciones y espacios domésticos.

Método(s) de aplicación

Pulverización:

Pulverización con pulverizador con pistola (trigger spray) o pulverizador con bomba (pump spray)

Pulverización y limpieza

Pulverización con pulverizador con pistola (trigger spray) o pulverizador con bomba (pump spray) y limpieza

Vertido y limpieza

Frecuencia de aplicación y dosificación

Listo para usar. 40-50 ml/m2

Categoría(s) de usuarios

Profesional

Tamaños de los envases y material del envasado

1.

Botella: PEAD, 250-1000 ml

2.

Botella con pulverizador con pistola (trigger spray) o pulverizador con bomba (pump spray) de niebla fina: PEAD 250-1000 ml

3.

Contenedores intermedios a granel (GRG): PEAD, 720 L

4.

Bidón: Acero, cinc cubierto y pintado, 200-220 L

5.

Lata: PEAD, 5-50 L

4.2.1.   Instrucciones de uso para el uso específico

Ver Sección 5.1

4.2.2.   Medidas de mitigación del riesgo para el uso específico

1.

La siguiente medida personal de reducción de riesgos debe aplicarse para la desinfección de maquinaria para el procesado de alimentos y los procedimientos de relleno a menos que puedan sustituirse por medidas técnicas y/o organizativas. Se recomienda el uso de gafas de protección mientras se manipula el producto.

2.

El producto solo debe utilizarse para la desinfección de superficies pequeñas.

4.2.3.   Cuando proceda, datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente

Ver Sección 5.3

4.2.4.   Cuando proceda, instrucciones para la eliminación segura del producto y su envase

Ver Sección 5.4

4.2.5.   Cuando proceda, condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento

Ver Sección 5.5

4.3.   Descripción de uso

Tabla 3.

Uso # 3 – Desinfección de superficies pequeñas para el tipo de producto 4 utilizado por usuarios no profesionales

Tipo de producto

TP04-Alimentos y piensos

Cuando proceda, descripción exacta del ámbito de utilización

-

Organismo(s) diana (incluida la etapa de desarrollo)

Bacterias

Levaduras

Ámbito de utilización

Interior

Desinfección de superficies no porosas en cocinas.

Desinfección de equipos de jardinería únicamente con fines de higiene personal.

Método(s) de aplicación

Pulverización:

Pulverización con pulverizador con pistola (trigger spray) o pulverizador con bomba (pump spray)

Pulverización y limpieza:

Pulverización con pulverizador con pistola (trigger spray) o pulverizador con bomba (pump spray) y limpieza

Vertido y limpieza

Frecuencia de aplicación y dosificación

Listo para usar. 40-50 ml/m2

Categoría(s) de usuarios

Público en general (no profesional)

Tamaños de los envases y material del envasado

1.

Botella: PEAD, 250-1 000 ml

2.

Botella con pulverizador con pistola (trigger spray) o pulverizador con bomba (pump spray) de niebla fina: PEAD 250-1 000 ml

4.3.1.   Instrucciones de uso para el uso específico

1.

Usar a temperatura ambiente (20 ± 2 °C).

2.

El titular de la autorización debe especificar en la etiqueta de forma clara, sencilla y comprensible cuál es la dosis de aplicación típica:

Pulverizador con pistola (trigger spray): Aplicar 20 pulverizaciones por 0,5 m2.

Pulverizador con bomba (pump spray): Aplicar 3 chorros por 100 cm2

Botella: Aplicar un vaso dosificador por m2

3.

Desinfección de equipos de jardinería únicamente con fines de higiene personal..

4.

Desinfección de equipos de jardinería solo en interiores.

4.3.2.   Medidas de mitigación del riesgo para el uso específico

Ver Sección 5.2

4.3.3.   Cuando proceda, datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente

Ver Sección 5.3

4.3.4.   Cuando proceda, instrucciones para la eliminación segura del producto y su envase

Ver Sección 5.4

4.3.5.   Cuando proceda, condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento

Ver Sección 5.5

4.4.   Descripción de uso

Tabla 4.

Uso # 4 – Desinfección de superficies pequeñas para el tipo de producto 4 utilizado por usuarios profesionales

Tipo de producto

TP04-Alimentos y piensos

Cuando proceda, descripción exacta del ámbito de utilización

-

Organismo(s) diana (incluida la etapa de desarrollo)

Bacterias

Levaduras

Ámbito de utilización

Interior

Desinfección de superficies no porosas en comedores o cocinas, industria de transformación de alimentos (incluidas las fábricas de cerveza).

Desinfección de equipos de jardinería únicamente con fines de higiene personal.

Método(s) de aplicación

-

Pulverización con pulverizador con pistola (trigger spray) o pulverizador con bomba (pump spray)

Pulverización y limpieza

Pulverización con pulverizador con pistola (trigger spray) o pulverizador con bomba (pump spray) y limpieza

Vertido y limpieza

Frecuencia de aplicación y dosificación

Listo para usar. 40-50 ml/m2

Categoría(s) de usuarios

Profesional

Tamaños de los envases y material del envasado

1.

Botella: PEAD, 250-1 000 ml

2.

Botella con pulverizador con pistola (trigger spray) o pulverizador con bomba (pump spray) de niebla fina: PEAD 250-1 000 ml

3.

RIG (recipiente intermedio de graneles): PEAD, 720 l

4.

Bidón: Acero, cinc cubierto y pintado, 200-220 l

5.

Lata: PEAD, 5-50 l

4.4.1.   Instrucciones de uso para el uso específico

1.

Usar a temperatura ambiente (20 ± 2 °C).

2.

Desinfección de equipos de jardinería únicamente con fines de higiene personal..

3.

Desinfección de equipos de jardinería solo en interiores.

4.4.2.   Medidas de mitigación del riesgo para el uso específico

1.

Asegure una ventilación adecuada (ventilación industrial o mantener puertas y ventanas abiertas).

2.

El producto solo debe utilizarse para la desinfección de superficies pequeñas.

3.

La siguiente medida personal de reducción de riesgos debe aplicarse para la desinfección de maquinaria para el procesado de alimentos y los procedimientos de relleno, a menos que puedan sustituirse por medidas técnicas y/o organizativas. Se recomienda el uso de gafas de protección mientras se manipula el producto.

4.4.3.   Cuando proceda, datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente

Ver Sección 5.3

4.4.4.   Cuando proceda, instrucciones para la eliminación segura del producto y su envase

Ver Sección 5.4

4.4.5.   Cuando proceda, condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento

Ver Sección 5.5

5.   Instrucciones generales de uso (1)

5.1.   Instrucciones de uso

1.

Limpiar la superficie antes de usar.

2.

Aplicar el producto sobre la superficie sin diluir mediante pulverización. Asegurarse de que la superficie está completamente mojada. Dejar actuar al menos 15 minutos.

3.

Aplicar el producto sobre la superficie sin diluir mediante pulverización/vertido del producto y después limpiar la superficie. Asegurarse de que la superficie está completamente mojada. Dejar actuar durante al menos 5 minutos.

4.

No aplicar más de 50 ml/m2.

5.

Las toallitas/paños usados deben desecharse en contenedores cerrados.

6.

Solo para usuarios no profesionales: no superar las 4 aplicaciones diarias.

5.2.   Medidas de mitigación del riesgo

1.

Mantener fuera del alcance de niños y animales.

2.

Evitar el contacto con los ojos.

3.

No utilizar en presencia de niños.

4.

Mantener a niños y animales fuera de las estancias en las que se está llevando a cabo la desinfección. Ventilar adecuadamente antes de que los niños entren en las estancias tratadas.

5.

Utilizar un embudo para rellenar.

5.3.   Datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente

Primeros auxilios:

1.

EN CASO DE INHALACIÓN: Sacar a la víctima a que tome aire fresco y asegurarse de que se encuentra en una posición en la que pueda respirar cómodamente.

2.

EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS: Aclarar cuidadosamente con agua durante varios minutos. Quitarse las lentes de contacto, si lleva y resulta fácil. Seguir aclarando.

3.

Llamar a un CENTRO TOXICOLÓGICO o a un médico si no se encuentra bien.

4.

Si la irritación ocular persiste solicite atención/asistencia médica.

5.4.   Instrucciones para la eliminación segura del producto y envase

Envases vacíos, restos de producto y otros residuos generados durante la aplicación son considerados residuos peligrosos. Elimine dichos residuos de acuerdo con la normativa vigente. No tirar en suelos no pavimentados, en cursos de agua, en el fregadero o en el desagüe.

5.5.   Condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento

Almacenar en un lugar fresco (no más de 30 °C) y proteger de las heladas.

Tiempo de conservación: 24 meses.

6.   Información adicional

El producto contiene propano-2-ol (CAS No: 67-63-0), para el cual se acordó y utilizó un valor de referencia europea de 129,28 mg/m3 en uso profesional para valorar el riesgo del producto.


(1)  Las instrucciones de uso, las medidas de mitigación de riesgos y otras instrucciones de uso con arreglo a la presente sección son válidas para cualquier uso autorizado.


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