EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32019R2029

Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2019/2029 al Comisiei din 29 noiembrie 2019 de acordare a unei autorizații a Uniunii pentru produsul biocid unic denumit CVAS Disinfectant product based on Propan-2-ol (Text cu relevanță pentru SEE)

C/2019/8736

OJ L 313, 4.12.2019, p. 41–50 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2019/2029/oj

4.12.2019   

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 313/41


REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2019/2029 AL COMISIEI

din 29 noiembrie 2019

de acordare a unei autorizații a Uniunii pentru produsul biocid unic denumit „CVAS Disinfectant product based on Propan-2-ol”

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide (1), în special articolul 44 alineatul (5) primul paragraf,

întrucât:

(1)

La 29 iunie 2016, societatea SCC GmbH (în numele societății CVAS Development GmbH) a depus o cerere în conformitate cu articolul 43 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 pentru autorizarea unui produs biocid unic denumit „CVAS Disinfectant product based on Propan-2-ol” (produs dezinfectant CVAS pe bază de izopropanol), aparținând tipurilor de produs 2 și 4, astfel cum sunt descrise în anexa V la regulamentul respectiv, cerere prin care confirmă în scris că autoritatea competentă din Germania a fost de acord să evalueze cererea. Cererea a fost înregistrată cu numărul de caz BC-DH025620-60 în Registrul produselor biocide.

(2)

Substanța activă din produsul „CVAS Disinfectant product based on Propan-2-ol” este izopropanolul, care este inclus în lista Uniunii de substanțe active aprobate menționată la articolul 9 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.

(3)

La 17 august 2018, autoritatea competentă responsabilă cu evaluarea a transmis, în conformitate cu articolul 44 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, raportul de evaluare și concluziile evaluării sale Agenției Europene pentru Produse Chimice (denumită în continuare „agenția”).

(4)

La 25 martie 2019, agenția a prezentat Comisiei un aviz (2), proiectul de rezumat al caracteristicilor produsului biocid (denumit în continuare „SPC”) referitor la produsul „CVAS Disinfectant product based on Propan-2-ol” și raportul final de evaluare privind produsul biocid unic, în conformitate cu articolul 44 alineatul (3) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012. Avizul a concluzionat că produsul „CVAS Disinfectant product based on Propan-2-ol” este un produs biocid unic în sensul articolului 3 alineatul (1) litera (r) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, că este eligibil pentru a primi o autorizație a Uniunii în conformitate cu articolul 42 alineatul (1) din regulamentul respectiv și că, sub rezerva conformității cu proiectul de SPC, îndeplinește condițiile prevăzute la articolul 19 alineatul (1) din regulamentul menționat.

(5)

La 3 iunie 2019, agenția a transmis Comisiei proiectul de SPC în toate limbile oficiale ale Uniunii, în conformitate cu articolul 44 alineatul (4) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.

(6)

Comisia este de acord cu avizul agenției și consideră, prin urmare, că este oportun să se acorde o autorizație a Uniunii pentru produsul „CVAS Disinfectant product based on Propan-2-ol”.

(7)

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru produse biocide,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1

Se acordă societății CVAS Development GmbH o autorizație a Uniunii cu numărul de autorizație EU-0020461-0000 pentru punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produsului biocid unic „CVAS Disinfectant product based on Propan-2-ol”, în conformitate cu rezumatul caracteristicilor produsului biocid prevăzut în anexă.

Autorizația Uniunii este valabilă de la 24 decembrie 2019 până la 30 noiembrie 2029.

Articolul 2

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la Bruxelles, 29 noiembrie 2019.

Pentru Comisie

Președintele

Jean-Claude JUNCKER


(1)  JO L 167, 27.6.2012, p. 1.

(2)  Avizul ECHA din 28 februarie 2019 privind acordarea autorizației Uniunii pentru produsul „CVAS Disinfectant product based on Propan-2-ol” (ECHA/BPC/222/2019).


ANEXĂ

Rezumatul caracteristicilor produsului pentru un produs biocid

CVAS Disinfectant product based on Propan-2-ol

Tip de produs 2 – Dezinfectante și algicide care nu sunt destinate aplicării directe la oameni sau animale (Dezinfectante)

Tip de produs 4 – Industria alimentară și a furajelor (Dezinfectante)

Numărul curent: EU-0020461-0000

Numărul deciziei de reglementare R4BP: EU-0020461-0000

1.   INFORMAȚII ADMINISTRATIVE

1.1.   Denumirea sau denumirile comerciale ale produsului

Denumirea comercială

CVAS Disinfectant product based on Propan-2-ol

calgonit DS 622

R 3000 SCHNELLDESINFEKTION

IPADES 70

Alpha Septin

Blu-Sept

Disinfect home

Schnell Des

Disinfect Rapid

Bakt-Ex Pur

Bakt-Ex Rapid

ROTIE-DES quick

Bactazol I

Dezynfektator

EOSSAN-Desinfektionsspray-Fluid

FS-7-Spray

Gartengeräte Hygiene Spray

NeudoClean Hygiene Spray

1.2.   Deținătorul autorizației

Numele și adresa deținătorului autorizației

Numele

CVAS Development GmbH

Adresa

Dr. Albert Reimann Str. 16a, 68526, Ladenburg, Germania

Numărul curent

EU-0020461-0000

Numărul deciziei de reglementare R4BP

EU-0020461-0000

Data autorizației

24 decembrie 2019

Data de expirare a autorizației

30 noiembrie 2029

1.3.   Producătorul/producătorii produsului

Denumirea producătorului

Brenntag GmbH

Adresa producătorului

Messeallee 11, 45131 Essen Germania

Adresa locurilor de producție

Am Nordseekai 22, 73207 Plochingen Germania


Denumirea producătorului

Calvatis GmbH

Adresa producătorului

Dr. Albert Reimann Str. 16a, 68526 Ladenburg Germania

Adresa locurilor de producție

Dr. Albert Reimann Str. 16a, 68526 Ladenburg Germania


Denumirea producătorului

Arthur Schopf Hygiene GmbH & Co. KG

Adresa producătorului

Pfaffensteinstr. 1, 83115 Neubeuern Germania

Adresa locurilor de producție

Pfaffensteinstr. 1, 83115 Neubeuern Germania

1.4.   Producătorul/producătorii substanței/substanțelor active

Substanța activă

Propan-2-ol

Denumirea producătorului

Shell Nederland Raffinaderij B.V.

Adresa producătorului

Vondelingenweg 601, 3196 KK, Vodelingenenplaat Rotterdam Țările de Jos

Adresa locurilor de producție

Vondelingenweg 601, 3196 KK, Vodelingenenplaat Rotterdam Țările de Jos


Substanța activă

Propan-2-ol

Denumirea producătorului

ExxonMobil

Adresa producătorului

4999 Scenic Highway, LA 70897 Baton Rouge, Louisana Statele Unite

Adresa locurilor de producție

4999 Scenic Highway, LA 70897 Baton Rouge, Louisana Statele Unite


Substanța activă

Propan-2-ol

Denumirea producătorului

INEOS Solvents Germany GmbH

Adresa producătorului

Römerstraße 733, 47443 Moers Germania

Adresa locurilor de producție

Römerstraße 733, 47443 Moers Germania

2.   COMPOZIȚIA ȘI FORMULAREA PRODUSULUI

2.1.   Informații calitative și cantitative privind compoziția produsului

Denumirea comună

Denumirea IUPAC

Funcția

Numărul CAS

Numărul CE

Conținut (%)

Propan-2-ol

 

Substanța activă

67-63-0

200-661-7

61,25

2.2.   Tipul preparatului

Orice alt lichid (gata de utilizat)

3.   FRAZE DE PERICOL ȘI DE PRECAUȚIE

Fraze de pericol

Lichid și vapori foarte inflamabili.

Provoacă o iritare gravă a ochilor.

Poate provoca somnolență sau amețeală.

Expunerea repetată poate provoca uscarea sau crăparea pielii.

Fraze de precauție

Dacă este necesară consultarea medicului, țineți la îndemână recipientul sau eticheta produsului.

A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

A se păstra departe de surse de căldură, suprafețe fierbinți, scântei, flăcări și alte surse de aprindere. – Fumatul interzis.

Păstrați recipientul închis etanș.

Evitați să inspirați vaporii.

A se utiliza numai în aer liber sau în spații bine ventilate.

Purtați echipament de protecție a ochilor.

ÎN CAZ DE CONTACT CU OCHII:Clătiți cu atenție cu apă, timp de mai multe minute.Scoateți lentilele de contact, dacă este cazul și dacă acest lucru se poate face cu ușurință. Continuați să clătiți.

Sunați la un CENTRU DE INFORMARE TOXICOLOGICĂ dacă nu vă simțiți bine.

Dacă iritarea ochilor persistă: Consultați medicul.

A se depozita într-un spațiu bine ventilat. A se păstra la rece.

A se depozita sub cheie.

Aruncați conținutul/recipientul în conformitate cu reglementările locale.

Spălați-vă mâinile bine după utilizare.

ÎN CAZ DE CONTACT CU PIELEA (sau părul): Scoateți imediat toată îmbrăcămintea contaminată. Clătiți pielea cu apă.

ÎN CAZ DE INHALARE: Transportați persoana la aer liber și mențineți-o într-o poziție confortabilă pentru respirație.

În caz de incendiu: A se utiliza spumă rezistentă la alcool pentru a stinge.

4.   UTILIZARE/UTILIZĂRI AUTORIZATĂ/AUTORIZATE

4.1.   Modul de utilizare

Tabelul 1

Utilizare # 1 – Dezinfectarea suprafețelor mici cu produs de tipul 2 de către utilizatori neprofesioniști

Tipul produsului

TP 02 – Dezinfectante și algicide care nu sunt destinate aplicării directe la oameni sau animale

Descrierea exactă a utilizării autorizate, după caz

-

Organism(e)-țintă (inclusiv stadiul de dezvoltare)

Bacterii

Levuri

Domeniul de utilizare

de interior

Dezinfectarea suprafețelor neporoase din zonele casnice.

Metoda/metodele de aplicare

Pulverizare

Pulverizare (cu recipient cu pulverizator sau pompă cu pulverizator)

Pulverizare și ștergere

Pulverizare (cu recipient cu pulverizator sau pompă cu pulverizator) și ștergere

Aplicare și ștergere

Ratele și frecvența de aplicare

40-50 ml/m2

Categoria/categoriile de utilizatori

Publicul larg (neprofesionist)

Dimensiunile ambalajului și materialul de ambalare

1.

Recipient: Polietilenă de înaltă densitate (HDPE), 250-1 000 ml

2.

Flacon cu pompă cu pulverizator cu vapori fini sau cap de pulverizare: HDPE, 250-1 000 ml

4.1.1.   Instrucțiuni specifice de utilizare

Deținătorul autorizației trebuie să specifice rata de aplicare tipică într-un format simplu și ușor de înțeles pe etichetă:

Recipient cu pulverizator: realizați 20 de pulverizări per 0,5 m2.

Pompă cu pulverizator: aplicați 3 jeturi per 100 cm2.

Flacon: aplicați o cupă de dozare per metru2.

4.1.2.   Măsuri specifice de reducere a riscului de utilizare

A se vedea secțiunea 5.2.

4.1.3.   În funcție de modul de utilizare, particularități ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului

A se vedea secțiunea 5.3.

4.1.4.   În funcție de modul de utilizare, instrucțiunile pentru eliminarea în siguranță a produsului și a ambalajului acestuia

A se vedea secțiunea 5.4.

4.1.5.   În funcție de modul de utilizare, condițiile de depozitare și termenul de valabilitate a produsului în condiții normale de depozitare

A se vedea secțiunea 5.5.

4.2.   Modul de utilizare

Tabelul 2

Utilizare # 2 – Dezinfectarea suprafețelor mici cu produs de tipul 2 de către utilizatori profesioniști

Tipul produsului

TP 02 - Dezinfectante și algicide care nu sunt destinate aplicării directe la oameni sau animale

Descrierea exactă a utilizării autorizate, după caz

-

Organism(e)-țintă (inclusiv stadiul de dezvoltare)

Bacterii

Levuri

Domeniul de utilizare

de interior

Dezinfectarea suprafețelor neporoase din domeniul industrial, din mici întreprinderi, instituții și zone casnice.

Metoda/metodele de aplicare

Pulverizare

Pulverizare (cu recipient cu pulverizator sau pompă cu pulverizator)

Pulverizare și ștergere

Pulverizare (cu recipient cu pulverizator sau pompă cu pulverizator) și ștergere

Aplicare și ștergere

Ratele și frecvența de aplicare

40-50 ml/m2

Categoria/categoriile de utilizatori

profesional

Dimensiunile ambalajului și materialul de ambalare

1.

Recipient: HDPE, 250-1 000 ml

2.

Flacon cu pompă cu pulverizator cu vapori fini sau cap de pulverizare: HDPE, 250-1 000 ml

3.

Recipiente intermediare în vrac (IBC): HDPE, 720 l

4.

Butoi: oțel, zincat și vopsit, 200-220 l

5.

Bidon: HDPE, 5-50 l

4.2.1.   Instrucțiuni specifice de utilizare

A se vedea secțiunea 5.1.

4.2.2.   Măsuri specifice de reducere a riscului de utilizare

1.

Următoarea măsură de reducere a riscurilor personale poate fi luată în considerare pentru dezinfectarea echipamentelor de procesare a produselor alimentare și procedura de reumplere dacă nu poate fi înlocuită prin măsuri tehnice și/sau organizatorice: Se recomandă purtarea de ochelari de protecție atunci când se manipulează produsul.

2.

Produsul trebuie să fie aplicat doar pentru dezinfectarea unor suprafețe mici.

4.2.3.   În funcție de modul de utilizare, particularități ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului

A se vedea secțiunea 5.3.

4.2.4.   În funcție de modul de utilizare, instrucțiunile pentru eliminarea în siguranță a produsului și a ambalajului acestuia

A se vedea secțiunea 5.4.

4.2.5.   În funcție de modul de utilizare, condițiile de depozitare și termenul de valabilitate a produsului în condiții normale de depozitare

A se vedea secțiunea 5.5.

4.3.   Modul de utilizare

Tabelul 3

Utilizare # 3 – Dezinfectarea suprafețelor mici cu produs de tipul 4 de către utilizatori neprofesioniști

Tipul produsului

TP 04 – Produse alimentare și hrană pentru animale

Descrierea exactă a utilizării autorizate, după caz

-

Organism(e)-țintă (inclusiv stadiul de dezvoltare)

Bacterii

Levuri

Domeniul de utilizare

de interior

Dezinfectarea suprafețelor neporoase din bucătării.

Dezinfectarea echipamentelor de grădinărit exclusiv în scopul asigurării igienei pentru subiecții umani.

Metoda/metodele de aplicare

Pulverizare

Pulverizare (cu recipient cu pulverizator sau pompă cu pulverizator)

Pulverizare și ștergere

Pulverizare (cu recipient cu pulverizator sau pompă cu pulverizator) și ștergere

Aplicare și ștergere

Ratele și frecvența de aplicare

40-50 ml/m2

Categoria/categoriile de utilizatori

Publicul larg (neprofesionist)

Dimensiunile ambalajului și materialul de ambalare

1.

Recipient: HDPE, 250-1 000 ml

2.

Flacon cu pompă cu pulverizator cu vapori fini sau cap de pulverizare: HDPE, 250-1 000 ml

4.3.1.   Instrucțiuni specifice de utilizare

1.

Pentru utilizare la temperatura camerei (20 ± 2 °C).

2.

Deținătorul autorizației trebuie să specifice rata de aplicare tipică într-un format simplu și ușor de înțeles pe etichetă:

Recipient cu pulverizator: realizați 20 de pulverizări per 0,5 m2.

Pompă cu pulverizator: aplicați 3 jeturi per 100 cm2.

Flacon: aplicați o cupă de dozare per metru2.

3.

Dezinfectarea echipamentelor de grădinărit exclusiv în scopul asigurării igienei pentru subiecții umani.

4.

Dezinfectați echipamentele de grădinărit numai în spații închise.

4.3.2.   Măsuri specifice de reducere a riscului de utilizare

A se vedea secțiunea 5.2.

4.3.3.   În funcție de modul de utilizare, particularități ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului

A se vedea secțiunea 5.3.

4.3.4.   În funcție de modul de utilizare, instrucțiunile pentru eliminarea în siguranță a produsului și a ambalajului acestuia

A se vedea secțiunea 5.4.

4.3.5.   În funcție de modul de utilizare, condițiile de depozitare și termenul de valabilitate a produsului în condiții normale de depozitare

A se vedea secțiunea 5.5.

4.4.   Modul de utilizare

Tabelul 4

Utilizare # 4 – Dezinfectarea suprafețelor mici cu produs de tipul 4 de către utilizatori profesioniști

Tipul produsului

TP 04 – Produse alimentare și hrană pentru animale

Descrierea exactă a utilizării autorizate, după caz

-

Organism(e)-țintă (inclusiv stadiul de dezvoltare)

Bacterii

Levuri

Domeniul de utilizare

de interior

Dezinfectarea suprafețelor neporoase din cantine sau bucătării, din industria de procesare a produselor alimentare (inclusiv fabrici de bere).

Dezinfectarea echipamentelor de grădinărit exclusiv în scopul asigurării igienei pentru subiecții umani.

Metoda/metodele de aplicare

Pulverizare

Pulverizare (cu recipient cu pulverizator sau pompă cu pulverizator)

Pulverizare și ștergere

Pulverizare (cu recipient cu pulverizator sau pompă cu pulverizator) și ștergere

Aplicare și ștergere

Ratele și frecvența de aplicare

40-50 ml/m2

Categoria/categoriile de utilizatori

profesional

Dimensiunile ambalajului și materialul de ambalare

1.

Recipient: HDPE, 250-1 000 ml

2.

Flacon cu pompă cu pulverizator cu vapori fini sau cap de pulverizare: HDPE, 250-1 000 ml

3.

IBC: HDPE, 720 l

4.

Butoi: oțel, zincat și vopsit, 200-220 l

5.

Bidon: HDPE, 5-50 l

4.4.1.   Instrucțiuni specifice de utilizare

1.

Pentru utilizare la temperatura camerei (20 ± 2 °C).

2.

Dezinfectarea echipamentelor de grădinărit exclusiv în scopul asigurării igienei pentru subiecții umani.

3.

Dezinfectați echipamentele de grădinărit numai în spații închise.

4.4.2.   Măsuri specifice de reducere a riscului de utilizare

1.

Asigurați ventilație corespunzătoare (ventilație industrială sau menținerea ferestrelor și ușilor deschise).

2.

Produsul trebuie să fie aplicat doar pentru dezinfectarea unor suprafețe mici.

3.

Următoarea măsură de reducere a riscurilor personale poate fi luată în considerare pentru dezinfectarea echipamentelor de procesare a produselor alimentare și procedura de reumplere, dacă nu poate fi înlocuită prin măsuri tehnice și/sau organizatorice: Se recomandă purtarea de ochelari de protecție atunci când se manipulează produsul.

4.4.3.   În funcție de modul de utilizare, particularități ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului

A se vedea secțiunea 5.3.

4.4.4.   În funcție de modul de utilizare, instrucțiunile pentru eliminarea în siguranță a produsului și a ambalajului acestuia

A se vedea secțiunea 5.4.

4.4.5.   În funcție de modul de utilizare, condițiile de depozitare și termenul de valabilitate a produsului în condiții normale de depozitare

A se vedea secțiunea 5.5.

5.   DIRECȚII GENERALE DE UTILIZARE (1)

5.1.   Instrucțiuni de utilizare

1.

Curățați suprafețele înainte de utilizare.

2.

Aplicați produsul pe suprafață nediluat, prin pulverizare. Acoperiți suprafețele complet cu produsul. Lăsați să acționeze timp de cel puțin 15 minute.

3.

Aplicați produsul pe suprafață nediluat, prin pulverizarea/turnarea produsului și ștergând suprafețele ulterior. Acoperiți suprafețele complet cu produsul. Lăsați să acționeze timp de cel puțin 5 minute.

4.

Nu depășiți 50 ml/m2.

5.

Lavetele uzate trebuie eliminate într-un recipient închis.

6.

Doar pentru utilizatorii neprofesioniști: nu efectuați mai mult de 4 aplicări pe zi.

5.2.   Măsuri de reducere a riscurilor

1.

A nu se lăsa la îndemâna copiilor și a se păstra în afara accesului animalelor de companie.

2.

Evitați contactul cu ochii.

3.

Nu aplicați în apropierea copiilor de vârstă mică.

4.

Țineți copiii și animalele de companie la distanță de încăperile în care se realizează dezinfecția. Asigurați ventilație corespunzătoare înainte de accesul copiilor în spațiile tratate.

5.

Pentru reumplere, trebuie utilizată o pâlnie.

5.3.   Particularități ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului

Măsuri de prim ajutor:

1.

ÎN CAZ DE INHALARE: Transportați victima la aer curat și mențineți-o în stare de repaus într-o poziție confortabilă pentru respirație.

2.

ÎN CAZ DE CONTACT CU OCHII: Clătiți cu atenție ochii cu apă timp de câteva minute. Scoateți lentilele de contact, dacă este cazul și dacă acest lucru se poate face cu ușurință. Continuați clătirea.

3.

Sunați la un CENTRU DE INFORMARE TOXICOLOGICĂ sau un medic, dacă nu vă simțiți bine.

4.

Dacă iritația ochilor persistă, adresați-vă unui medic/solicitați asistență medicală.

5.4.   Instrucțiuni pentru eliminarea în siguranță a produsului și a ambalajului acestuia

La finalul tratamentului, eliminați produsul neutilizat și ambalajul în conformitate cu cerințele locale.

5.5.   Condiții de depozitare și termenul de valabilitate a produsului în condiții normale de depozitare

A se păstra la rece (la temperaturi sub 30 °C) și a se feri de îngheț.

Termen de valabilitate: 24 de luni.

6.   ALTE INFORMAȚII

Țineți cont de valoarea de referință europeană de 129,28 mg/m3 pentru substanța activă propan-2-ol (nr. CAS: 67-63-0) care a fost utilizată pentru evaluarea riscurilor asociate produsului.


(1)  Instrucțiunile de utilizare, măsurile de reducere a riscurilor și alte instrucțiuni de utilizare prevăzute la prezentul punct sunt valabile pentru orice utilizare autorizată.


Top