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Document 62008CA0350
Case C-350/08: Judgment of the Court (First Chamber) of 28 October 2010 — European Commission v Republic of Lithuania (Failure of a Member State to fulfil obligations — 2003 Act of Accession — Obligations of the accession States — Acquis communautaire — Directives 2001/83/EC and 2003/63/EC — Regulation (EEC) No 2309/93 and Regulation (EC) No 726/2004 — Medicinal products for human use — Similar biological medicinal products from biotechnical processes — National marketing authorisation granted before accession)
Processo C-350/08: Acórdão do Tribunal de Justiça (Primeira Secção) de 28 de Outubro de 2010 — Comissão Europeia/República da Lituânia [ Incumprimento de Estado — Acto de Adesão de 2003 — Obrigações dos Estados aderentes — Acervo comunitário — Directivas 2001/83/CE e 2003/63/CE — Regulamento (CEE) n. o 2309/93 e Regulamento (CE) n. o 726/2004 — Medicamentos para uso humano — Medicamentos biológicos similares resultantes da biotecnologia — Autorização nacional de introdução no mercado concedida antes da adesão ]
Processo C-350/08: Acórdão do Tribunal de Justiça (Primeira Secção) de 28 de Outubro de 2010 — Comissão Europeia/República da Lituânia [ Incumprimento de Estado — Acto de Adesão de 2003 — Obrigações dos Estados aderentes — Acervo comunitário — Directivas 2001/83/CE e 2003/63/CE — Regulamento (CEE) n. o 2309/93 e Regulamento (CE) n. o 726/2004 — Medicamentos para uso humano — Medicamentos biológicos similares resultantes da biotecnologia — Autorização nacional de introdução no mercado concedida antes da adesão ]
JO C 346 de 18.12.2010, p. 5–5
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
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18.12.2010 |
PT |
Jornal Oficial da União Europeia |
C 346/5 |
Acórdão do Tribunal de Justiça (Primeira Secção) de 28 de Outubro de 2010 — Comissão Europeia/República da Lituânia
(Processo C-350/08) (1)
(Incumprimento de Estado - Acto de Adesão de 2003 - Obrigações dos Estados aderentes - Acervo comunitário - Directivas 2001/83/CE e 2003/63/CE - Regulamento (CEE) n.o 2309/93 e Regulamento (CE) n.o 726/2004 - Medicamentos para uso humano - Medicamentos biológicos similares resultantes da biotecnologia - Autorização nacional de introdução no mercado concedida antes da adesão)
2010/C 346/07
Língua do processo: lituano
Partes
Demandante: Comissão Europeia (representantes: A. Steiblytė e M. Šimerdová, agentes)
Demandada: República da Lituânia (representantes: D. Kriaučiūnas e R. Mackevičienė, agentes)
Objecto
Incumprimento de Estado — Violação do artigo 6.o, n.o 1, e do Anexo I, Parte II, Secção 4, da Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (JO L 311, p. 67), conforme alterada pela Directiva 2003/63/CE, bem como do artigo 3.o, n.o 1, do Regulamento (CEE) n.o 2309/93 do Conselho, de 22 de Julho de 1993, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e fiscalização de medicamentos de uso humano e veterinário e institui uma Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos (JO L 214, p. 1), e do artigo 3.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março de 2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos (JO L 136, p. 1) — Manutenção da autorização nacional de introdução no mercado do medicamento biológico similar «Grasalva»
Dispositivo
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1. |
Ao manter a autorização de introdução no mercado nacional para o medicamento Grasalva, a República da Lituânia não cumpriu as obrigações que lhe incumbem por força do artigo 6.o, n.o 1, da Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, conforme alterada pela Directiva 2003/63/CE da Comissão, de 25 de Junho de 2003, do artigo 3.o, n.o 1, do Regulamento (CEE) n.o 2309/93 do Conselho, de 22 de Julho de 1993, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e fiscalização de medicamentos de uso humano e veterinário e institui uma Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos, e do artigo 3.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março de 2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos. |
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2. |
A República da Lituânia é condenada nas despesas. |