This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 62008CA0350
Case C-350/08: Judgment of the Court (First Chamber) of 28 October 2010 — European Commission v Republic of Lithuania (Failure of a Member State to fulfil obligations — 2003 Act of Accession — Obligations of the accession States — Acquis communautaire — Directives 2001/83/EC and 2003/63/EC — Regulation (EEC) No 2309/93 and Regulation (EC) No 726/2004 — Medicinal products for human use — Similar biological medicinal products from biotechnical processes — National marketing authorisation granted before accession)
Byla C-350/08: 2010 m. spalio 28 d. Teisingumo Teismo (pirmoji kolegija) sprendimas byloje Europos Komisija prieš Lietuvos Respubliką (Valstybės įsipareigojimų neįvykdymas — 2003 m. Stojimo aktas — Stojančių valstybių įsipareigojimai — Acquis communautaire — Direktyvos 2001/83/EB ir 2003/63/EB — Reglamentas (EEB) Nr. 2309/93 ir Reglamentas (EB) Nr. 726/2004 — Žmonėms skirti vaistai — Taikant biotechnologinį procesą sukurti panašūs biologiniai vaistai — Prieš stojimą suteiktas nacionalinis leidimas pateikti į rinką)
Byla C-350/08: 2010 m. spalio 28 d. Teisingumo Teismo (pirmoji kolegija) sprendimas byloje Europos Komisija prieš Lietuvos Respubliką (Valstybės įsipareigojimų neįvykdymas — 2003 m. Stojimo aktas — Stojančių valstybių įsipareigojimai — Acquis communautaire — Direktyvos 2001/83/EB ir 2003/63/EB — Reglamentas (EEB) Nr. 2309/93 ir Reglamentas (EB) Nr. 726/2004 — Žmonėms skirti vaistai — Taikant biotechnologinį procesą sukurti panašūs biologiniai vaistai — Prieš stojimą suteiktas nacionalinis leidimas pateikti į rinką)
OL C 346, 2010 12 18, p. 5–5
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
|
18.12.2010 |
LT |
Europos Sąjungos oficialusis leidinys |
C 346/5 |
2010 m. spalio 28 d. Teisingumo Teismo (pirmoji kolegija) sprendimas byloje Europos Komisija prieš Lietuvos Respubliką
(Byla C-350/08) (1)
(Valstybės įsipareigojimų neįvykdymas - 2003 m. Stojimo aktas - Stojančių valstybių įsipareigojimai - Acquis communautaire - Direktyvos 2001/83/EB ir 2003/63/EB - Reglamentas (EEB) Nr. 2309/93 ir Reglamentas (EB) Nr. 726/2004 - Žmonėms skirti vaistai - Taikant biotechnologinį procesą sukurti panašūs biologiniai vaistai - Prieš stojimą suteiktas nacionalinis leidimas pateikti į rinką)
2010/C 346/07
Proceso kalba: lietuvių
Šalys
Ieškovė: Europos Komisija, atstovaujama A. Steiblytės ir M. Šimerdová
Atsakovė: Lietuvos Respublika, atstovaujama D. Kriaučiūno ir R. Mackevičienės
Dalykas
Valstybės įsipareigojimų nevykdymas — 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (OL L 311, p. 67), iš dalies pakeistos Direktyva 2003/63/EB, 6 straipsnio 1 dalies ir I priedo II dalies 4 skirsnio bei 1993 m. liepos 22 d. Tarybos reglamento Nr. 2309/93/EEB, nustatančio Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo bei priežiūros tvarką ir įsteigiančio Europos vaistų vertinimo agentūrą (OL L 214, p. 1), 3 straipsnio 1 dalies ir 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004, nustatančio Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo bei priežiūros tvarką ir įsteigiančio Europos vaistų vertinimo agentūrą (OL L 136, p. 1), 3 straipsnio 1 dalies pažeidimas — Nacionalinio leidimo pateikti panašų biologinį vaistą „Grasalva“ į rinką palikimas galioti
Rezoliucinė dalis
|
1) |
Palikusi galioti leidimą pateikti vaistą „Grasalva“ į nacionalinę rinką, Lietuvos Respublika neįvykdė įsipareigojimų pagal 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus, iš dalies pakeistos 2003 m. birželio 25 d. Komisijos direktyva 2003/63/EB, 6 straipsnio 1 dalį, 1993 m. liepos 22 d. Tarybos reglamento (EEB) Nr. 2309/93, nustatančio Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo bei priežiūros tvarką ir įsteigiančio Europos vaistų vertinimo agentūrą, 3 straipsnio 1 dalį ir 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004, nustatančio Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiančio Europos vaistų agentūrą, 3 straipsnio 1 dalį. |
|
2) |
Priteisti iš Lietuvos Respublikos bylinėjimosi išlaidas. |