This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 62008CA0350
Case C-350/08: Judgment of the Court (First Chamber) of 28 October 2010 — European Commission v Republic of Lithuania (Failure of a Member State to fulfil obligations — 2003 Act of Accession — Obligations of the accession States — Acquis communautaire — Directives 2001/83/EC and 2003/63/EC — Regulation (EEC) No 2309/93 and Regulation (EC) No 726/2004 — Medicinal products for human use — Similar biological medicinal products from biotechnical processes — National marketing authorisation granted before accession)
Asunto C-350/08: Sentencia del Tribunal de Justicia (Sala Primera) de 28 de octubre de 2010 — Comisión Europea/República de Lituania [ Incumplimiento de Estado — Acta de adhesión de 2003 — Obligaciones de los Estados que se hayan adherido — Acervo comunitario — Directivas 2001/83/CE y 2003/63/CE — Reglamento (CEE) n o 2309/93 y Reglamento (CE) n o 726/2004 — Medicamentos para uso humano — Medicamentos biológicos similares obtenidos por biotecnología — Autorización nacional de comercialización otorgada antes de la adhesión ]
Asunto C-350/08: Sentencia del Tribunal de Justicia (Sala Primera) de 28 de octubre de 2010 — Comisión Europea/República de Lituania [ Incumplimiento de Estado — Acta de adhesión de 2003 — Obligaciones de los Estados que se hayan adherido — Acervo comunitario — Directivas 2001/83/CE y 2003/63/CE — Reglamento (CEE) n o 2309/93 y Reglamento (CE) n o 726/2004 — Medicamentos para uso humano — Medicamentos biológicos similares obtenidos por biotecnología — Autorización nacional de comercialización otorgada antes de la adhesión ]
DO C 346 de 18.12.2010, p. 5–5
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
18.12.2010 |
ES |
Diario Oficial de la Unión Europea |
C 346/5 |
Sentencia del Tribunal de Justicia (Sala Primera) de 28 de octubre de 2010 — Comisión Europea/República de Lituania
(Asunto C-350/08) (1)
(Incumplimiento de Estado - Acta de adhesión de 2003 - Obligaciones de los Estados que se hayan adherido - Acervo comunitario - Directivas 2001/83/CE y 2003/63/CE - Reglamento (CEE) no 2309/93 y Reglamento (CE) no 726/2004 - Medicamentos para uso humano - Medicamentos biológicos similares obtenidos por biotecnología - Autorización nacional de comercialización otorgada antes de la adhesión)
2010/C 346/07
Lengua de procedimiento: lituano
Partes
Demandante: Comisión Europea (representantes: A. Steiblytė y M. Šimerdová, agentes)
Demandada: República de Lituania (representantes: D. Kriaučiūnas y R. Mackevičienė, agentes)
Objeto
Incumplimiento de Estado — Infracción del artículo 6, apartado 1, y del anexo I, parte II, sección 4, de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (DO L 311, p. 67), en su versión modificada por la Directiva 2003/63/CE, así como del artículo 3, apartado 1, del Reglamento (CEE) no 2309/93 del Consejo, de 22 de julio de 1993, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y supervisión de medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos (DO L 214, p. 1), y del artículo 3, apartado 1, del Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos (DO L 136, p. 1) — Mantenimiento de la autorización nacional de comercialización del medicamento biológico similar «Grasalva».
Fallo
1) |
Declarar que la República de Lituania ha incumplido las obligaciones que le incumben en virtud del artículo 6, apartado 1, de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano, en su versión modificada por la Directiva 2003/63/CE de la Comisión, de 25 de junio de 2003, y en virtud de los artículos 3, apartado 1, del Reglamento (CEE) no 2309/93 del Consejo, de 22 de julio de 1993, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y supervisión de medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos, y 3, apartado 1, del Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos, al haber mantenido la autorización nacional de comercialización del medicamento denominado «Grasalva». |
2) |
Condenar en costas a la República de Lituania. |