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Document 62008CA0350
Case C-350/08: Judgment of the Court (First Chamber) of 28 October 2010 — European Commission v Republic of Lithuania (Failure of a Member State to fulfil obligations — 2003 Act of Accession — Obligations of the accession States — Acquis communautaire — Directives 2001/83/EC and 2003/63/EC — Regulation (EEC) No 2309/93 and Regulation (EC) No 726/2004 — Medicinal products for human use — Similar biological medicinal products from biotechnical processes — National marketing authorisation granted before accession)
Rechtssache C-350/08: Urteil des Gerichtshofs (Erste Kammer) vom 28. Oktober 2010 — Europäische Kommission/Republik Litauen (Vertragsverletzung eines Mitgliedstaats — Beitrittsakte von 2003 — Verpflichtungen der beitretenden Staaten — Gemeinschaftlicher Besitzstand — Richtlinien 2001/83/EG und 2003/63/EG — Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 und Verordnung (EG) Nr. 726/2004 — Humanarzneimittel — Aus der Biotechnologie gewonnene ähnliche biologische Arzneimittel — Nationale Genehmigung für das Inverkehrbringen, die vor dem Beitritt gewährt wurde)
Rechtssache C-350/08: Urteil des Gerichtshofs (Erste Kammer) vom 28. Oktober 2010 — Europäische Kommission/Republik Litauen (Vertragsverletzung eines Mitgliedstaats — Beitrittsakte von 2003 — Verpflichtungen der beitretenden Staaten — Gemeinschaftlicher Besitzstand — Richtlinien 2001/83/EG und 2003/63/EG — Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 und Verordnung (EG) Nr. 726/2004 — Humanarzneimittel — Aus der Biotechnologie gewonnene ähnliche biologische Arzneimittel — Nationale Genehmigung für das Inverkehrbringen, die vor dem Beitritt gewährt wurde)
ABl. C 346 vom 18.12.2010, p. 5–5
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
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18.12.2010 |
DE |
Amtsblatt der Europäischen Union |
C 346/5 |
Urteil des Gerichtshofs (Erste Kammer) vom 28. Oktober 2010 — Europäische Kommission/Republik Litauen
(Rechtssache C-350/08) (1)
(Vertragsverletzung eines Mitgliedstaats - Beitrittsakte von 2003 - Verpflichtungen der beitretenden Staaten - Gemeinschaftlicher Besitzstand - Richtlinien 2001/83/EG und 2003/63/EG - Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 und Verordnung (EG) Nr. 726/2004 - Humanarzneimittel - Aus der Biotechnologie gewonnene ähnliche biologische Arzneimittel - Nationale Genehmigung für das Inverkehrbringen, die vor dem Beitritt gewährt wurde)
2010/C 346/07
Verfahrenssprache: Litauisch
Parteien
Klägerin: Europäische Kommission (Prozessbevollmächtigte: A. Steiblytė und M. Šimerdová)
Beklagte: Republik Litauen (Prozessbevollmächtigte: D. Kriaučiūnas und R. Mackevičienė)
Gegenstand
Vertragsverletzung eines Mitgliedstaats — Verstoß gegen Art. 6 Abs. 1 und Ziff. 4 des Teils 2 des Anhangs I der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311, S. 67) in der Fassung der Richtlinie 2003/63/EG sowie Art. 3 Abs. 1 der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates vom 22. Juli 1993 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (ABl. L 214, S. 1) und Art. 3 Abs. 1 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. L 136, S. 1) — Aufrechterhaltung der nationalen Genehmigung für das Inverkehrbringen des ähnlichen biologischen Arzneimittels „Grasalva“
Tenor
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1. |
Die Republik Litauen hat dadurch gegen ihre Verpflichtungen aus Art. 6 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel in der Fassung der Richtlinie 2003/63/EG der Kommission vom 25. Juni 2003, Art. 3 Abs. 1 der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates vom 22. Juli 1993 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln und Art. 3 Abs. 1 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur verstoßen, dass sie die nationale Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Grasalva aufrechterhalten hat. |
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2. |
Die Republik Litauen trägt die Kosten. |