Vælg de eksperimentelle funktioner, som du ønsker at prøve

Dette dokument er et uddrag fra EUR-Lex

Dokument 32019R2029

    Kommissionens Gennemførelsesforordning (EU) 2019/2029 af 29. november 2019 om meddelelse af EU-godkendelse af det enkelte biocidholdige produkt CVAS Disinfectant product based on Propan-2-ol (EØS-relevant tekst)

    C/2019/8736

    EUT L 313 af 4.12.2019, s. 41–50 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    Dokumentets juridiske status I kraft

    ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2019/2029/oj

    4.12.2019   

    DA

    Den Europæiske Unions Tidende

    L 313/41


    KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2019/2029

    af 29. november 2019

    om meddelelse af EU-godkendelse af det enkelte biocidholdige produkt »CVAS Disinfectant product based on Propan-2-ol«

    (EØS-relevant tekst)

    EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

    under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

    under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 af 22. maj 2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter (1), særlig artikel 44, stk. 5, første afsnit, og

    ud fra følgende betragtninger:

    (1)

    Den 29. juni 2016 indgav SCC GmbH (på vegne af CVAS Development GmbH) i overensstemmelse med artikel 43, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012 en ansøgning om godkendelse af et enkelt biocidholdigt produkt benævnt »CVAS Disinfectant product based on Propan-2-ol« af produkttype 2 og 4 som beskrevet i bilag V til nævnte forordning med en skriftlig bekræftelse af, at den tyske kompetente myndighed havde indvilliget i at vurdere ansøgningen. Ansøgningen blev registreret under sagsnummer BC-DH025620-60 i registret over biocidholdige produkter.

    (2)

    »CVAS Disinfectant product based on Propan-2-ol« indeholder aktivstoffet propan-2-ol, som er opført på EU-listen over godkendte aktivstoffer, jf. artikel 9, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012.

    (3)

    Den 17. august 2018 fremlagde den kompetente vurderingsmyndighed i overensstemmelse med artikel 44, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012 en vurderingsrapport og konklusionerne af sin vurdering for Det Europæiske Kemikalieagentur (i det følgende benævnt »agenturet«).

    (4)

    Den 25. marts 2019 fremlagde agenturet en udtalelse for Kommissionen (2), udkastet til resumé af egenskaberne for det biocidholdige produkt »CVAS Disinfectant product based on Propan-2-ol« (i det følgende benævnt »resuméet«) og den endelige vurderingsrapport om det enkelte biocidholdige produkt i overensstemmelse med artikel 44, stk. 3, i forordning (EU) nr. 528/2012. I udtalelsen konkluderes det, at »CVAS Disinfectant product based on Propan-2-ol« er et »enkelt biocidholdigt produkt« som defineret i artikel 3, stk. 1, litra r), i forordning (EU) nr. 528/2012, at der kan meddeles EU-godkendelse af produktet i overensstemmelse med nævnte forordnings artikel 42, stk. 1, og at produktet, forudsat at det er i overensstemmelse med udkastet til resuméet, opfylder betingelserne i nævnte forordnings artikel 19, stk. 1.

    (5)

    Den 3. juni 2019 fremlagde agenturet udkastet til resumé for Kommissionen på alle officielle EU-sprog i overensstemmelse med artikel 44, stk. 4, i forordning (EU) nr. 528/2012.

    (6)

    Kommissionen er enig i agenturets udtalelse og mener derfor, at der bør meddeles EU-godkendelse af »CVAS Disinfectant product based on Propan-2-ol«.

    (7)

    Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter —

    VEDTAGET DENNE FORORDNING:

    Artikel 1

    Der meddeles EU-godkendelse med godkendelsesnummer EU-0020461-0000 til CVAS Development GmbH til tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af det enkelte biocidholdige produkt »CVAS Disinfectant product based on Propan-2-ol« i overensstemmelse med resuméet af det biocidholdige produkts egenskaber som angivet i bilaget.

    EU-godkendelsen gælder fra den 24. december 2019 indtil den 30. november 2029.

    Artikel 2

    Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

    Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

    Udfærdiget i Bruxelles, den 29. november 2019.

    På Kommissionens vegne

    Jean-Claude JUNCKER

    Formand


    (1)  EUT L 167 af 27.6.2012, s. 1.

    (2)  ECHA's udtalelse af 28. februar 2019 om EU-godkendelse af »CVAS Disinfectant product based on Propan-2-ol« (ECHA/BPC/222/2019).


    BILAG

    Resumé af et biocidholdigt produkts egenskaber

    CVAS Disinfectant product based on Propan-2-ol

    Produkttype 2 — Produkter til desinfektionsmidler og algedræbende midler, som ikke er beregnet til direkte anvendelse på mennesker eller dyr (Desinfektionsmidler)

    Produkttype 4 — Fødevarer og foderstoffer (Desinfektionsmidler)

    Godkendelsesnummer: EU-0020461-0000

    R4BP aktivnummer: EU-0020461-0000

    1.   ADMINISTRATIVE OPLYSNINGER

    1.1.   Produktets handelsnavn(e)

    Handelsnavn

    CVAS Disinfectant product based on Propan-2-ol

    calgonit DS 622

    R 3000 SCHNELLDESINFEKTION

    IPADES 70

    Alpha Septin

    Blu-Sept

    Disinfect home

    Schnell Des

    Disinfect Rapid

    Bakt-Ex Pur

    Bakt-Ex Rapid

    ROTIE-DES quick

    Bactazol I

    Dezynfektator

    EOSSAN-Desinfektionsspray-Fluid

    FS-7-Spray

    Gartengeräte Hygiene Spray

    NeudoClean Hygiene Spray

    1.2.   Godkendelsesindehaver

    Godkendelsesindehaverens navn og adresse

    Navn

    CVAS Development GmbH

    Adresse

    Dr. Albert Reimann Str. 16a, 68526, Ladenburg, Tyskland

    Godkendelsesnummer

    EU-0020461-0000

    R4BP aktivnummer

    EU-0020461-0000

    Godkendelsesdato

    24. december 2019

    Godkendelsens udløbsdato

    30. november 2029

    1.3.   Producent(er) af produktet

    Producentens navn

    Brenntag GmbH

    Producentens adresse

    Messeallee 11, 45131 Essen Tyskland

    Placering af produktionsanlæg

    Am Nordseekai 22, 73207 Plochingen Tyskland


    Producentens navn

    Calvatis GmbH

    Producentens adresse

    Dr. Albert Reimann Str. 16a, 68526 Ladenburg Tyskland

    Placering af produktionsanlæg

    Dr. Albert Reimann Str. 16a, 68526 Ladenburg Tyskland


    Producentens navn

    Arthur Schopf Hygiene GmbH & Co. KG

    Producentens adresse

    Pfaffensteinstr. 1, 83115 Neubeuern Tyskland

    Placering af produktionsanlæg

    Pfaffensteinstr. 1, 83115 Neubeuern Tyskland

    1.4.   Producent(er) af aktivstoffet (aktivstofferne)

    Aktivstof

    propan-2-ol

    Producentens navn

    Shell Nederland Raffinaderij B.V.

    Producentens adresse

    Vondelingenweg 601, 3196 KK, Vodelingenenplaat Rotterdam Holland

    Placering af produktionsanlæg

    Vondelingenweg 601, 3196 KK, Vodelingenenplaat Rotterdam Holland


    Aktivstof

    propan-2-ol

    Producentens navn

    ExxonMobil

    Producentens adresse

    4999 Scenic Highway, LA 70897 Baton Rouge, Louisana USA

    Placering af produktionsanlæg

    4999 Scenic Highway, LA 70897 Baton Rouge, Louisana USA


    Aktivstof

    propan-2-ol

    Producentens navn

    INEOS Solvents Germany GmbH

    Producentens adresse

    Römerstraße 733, 47443 Moers Tyskland

    Placering af produktionsanlæg

    Römerstraße 733, 47443 Moers Tyskland

    2.   PRODUKTETS SAMMENSÆTNING OG FORMULERING

    2.1.   Kvalitative og kvantitative oplysninger om produktets sammensætning

    Almindeligt navn

    IUPAC-navn

    Funktion

    CAS-nummer

    EF-nummer

    Indhold (%)

    propan-2-ol

     

    Aktivstof

    67-63-0

    200-661-7

    61,25

    2.2.   Formuleringstype

    Enhver anden væske (klar-til-brug)

    3.   FARESÆTNINGER OG SIKKERHEDSSÆTNINGER

    Faresætninger

    Meget brandfarlig væske og damp.

    Forårsager alvorlig øjenirritation.

    Kan forårsage sløvhed eller svimmelhed.

    Gentagen kontakt kan give tør eller revnet hud.

    Sikkerhedssætninger

    Hvis der er brug for lægehjælp, medbring da beholderen eller etiketten.

    Opbevares utilgængeligt for børn.

    Holdes væk fra varme, varme overflader, gnister, åben ild og andre antændelseskilder. — Rygning forbudt.

    Hold beholderen tæt lukket.

    Undgå indånding af damp.

    Brug kun udendørs eller i et rum med god udluftning.

    Bær øjenbeskyttelse.

    VED KONTAKT MED ØJNENE: Skyl forsigtigt med vand i flere minutter. Fjern eventuelle kontaktlinser, hvis dette kan gøres let. Fortsæt skylning.

    I tilfælde af ubehag ring til en GIFTINFORMATION eller en læge.

    Ved vedvarende øjenirritation: Søg lægehjælp.

    Opbevares på et godt ventileret sted. Opbevares køligt.

    Opbevares under lås.

    Indholdet bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler.

    Vask hænder grundigt efter brug.

    VED KONTAKT MED HUDEN (eller håret):Alt tilsmudset tøj tages straks af. Brus huden med vand.

    VED INDÅNDING: Flyt personen til et sted med frisk luft og sørg for, at vejrtrækningen lettes.

    Ved brand: Anvend alkohol-resistent skum til brandslukning.

    4.   GODKENDT(E) ANVENDELSE(R)

    4.1.   Brug beskrivelse

    Tabel 1

    Brug # 1 — Desinfektion af små overflader i produkttype 2 af ikke-professionelle brugere

    Produkttype

    PT02 — Produkter til desinfektionsmidler og algedræbende midler, som ikke er beregnet til direkte anvendelse på mennesker eller dyr

    Hvis relevant, nøjagtig beskrivelse af den godkendte anvendelse

    Målorganisme(r) (herunder udviklingsstadie)

    Bakterier

    Gær

    Anvendelsesområde

    Indendørs

    Desinfektion af ikke-porøse overflader i private hjem

    Anvendelsesmetode(r)

    Sprøjtning

    Sprøjtning (med sprayflaske eller med pumpespray)

    Sprøjtning og aftørring

    Sprøjtning (med sprayflaske eller med pumpespray) og aftørring

    Udhældning og aftørring

    Anvendelsesmængde(r) og hyppighed

    40-50 mL/m2

    Brugerkategori(er)

    Offentligheden (ikke-erhvervsmæssig)

    Pakningsstørrelser og emballagemateriale

    1.

    Flaske: Polyethylen med høj densitet (HDPE), 250-1 000 ml

    2.

    Flaske med fin forstøver eller sprayhoved: HDPE 250-1 000 ml

    4.1.1.   Brugsanvisning for brugere

    Godkendelsesindehaveren skal på produktets etikette, angive den mængde produkt som skal påføres på en let og forståelig måde

    Sprayflaske: Spray 20 gange pr. 0,5 m2.

    Pumpespray: Spray 3 gange pr. 100 cm2.

    Flaske: Anvend ét målebæger pr. m2.

    4.1.2.   Brugsspecifikke risiko reducerende foranstaltninger

    Se afsnit 5.2.

    4.1.3.   Specifikt anvendelsesformål, oplysningerne om sandsynlige direkte eller indirekte virkninger, førstehjælpsinstruktioner og nødforanstaltninger for at beskytte miljøet

    Se afsnit 5.3.

    4.1.4.   Specifikt anvendelsesformål, de instrukser for sikker bortskaffelse af produktet og emballagen

    Se afsnit 5.4.

    4.1.5.   Specifikt anvendelsesformål, de betingelser for opbevaring og holdbarhed af produktet under normale betingelser for opbevaring

    Se afsnit 5.5.

    4.2.   Brug beskrivelse

    Tabel 2

    Brug # 2 — Desinfektion af små overflader i produkttype 2 af professionelle brugere

    Produkttype

    PT02 — Produkter til desinfektionsmidler og algedræbende midler, som ikke er beregnet til direkte anvendelse på mennesker eller dyr

    Hvis relevant, nøjagtig beskrivelse af den godkendte anvendelse

    Målorganisme(r) (herunder udviklingsstadie)

    Bakterier

    Gær

    Anvendelsesområde

    Indendørs

    Desinfektion af ikke-porøse overflader i industri, små virksomheder, institutioner og private hjem.

    Anvendelsesmetode(r)

    Sprøjtning

    Sprøjtning (med sprayflaske eller med pumpespray).

    Sprøjtning og aftørring.

    Sprøjtning (med sprayflaske eller med pumpespray) og aftørring.

    Udhældning og aftørring

    Anvendelsesmængde(r) og hyppighed

    40-50 mL/m2

    Brugerkategori(er)

    Professionel

    Pakningsstørrelser og emballagemateriale

    1.

    Flaske: HDPE, 250-1 000 ml

    2.

    Flaske med fin forstøver eller spray: HDPE 250-1 000 ml

    3.

    IBC: HDPE, 720 L

    4.

    Tønde: Stål, forzinket og malet. 200-220 L

    5.

    Beholder: HDPE, 5-50 L

    4.2.1.   Brugsanvisning for brugere

    Se afsnit 5.1.

    4.2.2.   Brugsspecifikke risiko reducerende foranstaltninger

    Følgende risikobegrænsende foranstaltning kan overvejes ved desinficering af maskiner til fødevarefremstilling og genopfyldningsprocedurer, medmindre de kan erstattes af tekniske og/eller organisatoriske foranstaltninger:

    1.

    Det anbefales at bære øjenbeskyttelse ved håndtering af produktet.

    2.

    Produktet må kun anvendes til desinficering af små overflader.

    4.2.3.   Specifikt anvendelsesformål, oplysningerne om sandsynlige direkte eller indirekte virkninger, førstehjælpsinstruktioner og nødforanstaltninger for at beskytte miljøet

    Se afsnit 5.3.

    4.2.4.   Specifikt anvendelsesformål, de instrukser for sikker bortskaffelse af produktet og emballagen

    Se afsnit 5.4.

    4.2.5.   Specifikt anvendelsesformål, de betingelser for opbevaring og holdbarhed af produktet under normale betingelser for opbevaring

    Se afsnit 5.5.

    4.3.   Brug beskrivelse

    Tabel 3

    Brug # 3 — Desinfektion af små overflader i produkttype 4 af ikke-professionelle brugere

    Produkttype

    PT04 — Fødevarer og foderstoffer

    Hvis relevant, nøjagtig beskrivelse af den godkendte anvendelse

    Målorganisme(r) (herunder udviklingsstadie)

    Bakterier

    Gær

    Anvendelsesområde

    Indendørs

    Desinfektion af ikke-porøse overflader i køkkener.

    Må kun anvendes til desinficering af haveudstyr med henblik på hygiejniske formål.

    Anvendelsesmetode(r)

    Sprøjtning

    Sprøjtning (med sprayflaske eller pumpespray)

    Sprøjtning og aftørring

    Sprøjtning (med sprayflaske eller pumpesprøjtning) og aftørring

    Udhældning og aftørring

    Anvendelsesmængde(r) og hyppighed

    40-50 mL/m2

    Brugerkategori(er)

    Offentligheden (ikke-erhvervsmæssig)

    Pakningsstørrelser og emballagemateriale

    1.

    Flaske: HDPE, 250-1 000 ml

    2.

    Flaske med fin forstøver eller spray: HDPE 250-1 000 ml

    4.3.1.   Brugsanvisning for brugere

    1.

    Anvendes ved stuetemperatur (20 ± 2 °C).

    2.

    Godkendelsesindehaveren skal på produktets etikette angive følgende information på en let og forståelig måde:

    Sprayflaske: Anvend 20 sprøjt pr. 0,5 m2.

    Pumpespray: Anvend 3 sprøjt pr. 100 cm2.

    Flaske: Anvend et målebæger pr. m2.

    3.

    Må kun anvendes til desinficering af haveudstyr med henblik på hygiejniske formål.

    4.

    Må kun anvendes indendørs ved desinficering af haveudstyr.

    4.3.2.   Brugsspecifikke risiko reducerende foranstaltninger

    Se afsnit 5.2.

    4.3.3.   Specifikt anvendelsesformål, oplysningerne om sandsynlige direkte eller indirekte virkninger, førstehjælpsinstruktioner og nødforanstaltninger for at beskytte miljøet

    Se afsnit 5.3.

    4.3.4.   Specifikt anvendelsesformål, de instrukser for sikker bortskaffelse af produktet og emballagen

    Se afsnit 5.4.

    4.3.5.   Specifikt anvendelsesformål, de betingelser for opbevaring og holdbarhed af produktet under normale betingelser for opbevaring

    Se afsnit 5.5.

    4.4.   Brug beskrivelse

    Tabel 4

    Brug # 4 –desinficering af små overflader i produkttype 4 af professionelle brugere

    Produkttype

    PT04 — Fødevarer og foderstoffer

    Hvis relevant, nøjagtig beskrivelse af den godkendte anvendelse

    Målorganisme(r) (herunder udviklingsstadie)

    Bakterier

    Gær

    Anvendelsesområde

    Indendørs

    Desinfektion af ikke-porøse overflader i kantiner eller køkkener, fødevareindustrien (inklusive bryggerier).

    Må kun anvendes til desinficering af haveudstyr med henblik på hygiejniske formål.

    Anvendelsesmetode(r)

    Sprøjtning

    Sprøjtning (med sprayflaske eller med pumpespray)

    Sprøjtning og aftørring

    Sprøjtning (med sprayflaske eller med pumpespray) og aftørring

    Udhældning og aftørring

    Anvendelsesmængde(r) og hyppighed

    40-50 mL/m2

    Brugerkategori(er)

    Professionel

    Pakningsstørrelser og emballagemateriale

    1.

    Flaske: HDPE, 250-1 000 ml

    2.

    Flaske med fin forstøver eller sprayhoved: HDPE 250-1 000 ml

    3.

    IBC: HDPE, 720 L

    4.

    Tønde: Stål, forzinket og malet. 200-220 L

    5.

    Beholder: HDPE, 5-50 L

    4.4.1.   Brugsanvisning for brugere

    1.

    Anvendes ved stuetemperatur (20 ± 2 °C).

    2.

    Må kun anvendes til desinficering af haveudstyr med henblik på hygiejniske formål.

    3.

    Må kun anvendes indendørs ved desinficering af haveudstyr.

    4.4.2.   Brugsspecifikke risiko reducerende foranstaltninger

    1.

    Sørg for tilstrækkelig ventilation (industriventilation eller hold vinduer og døre åbne).

    2.

    Produktet må kun anvendes til desinficering af små overflader.

    3.

    Følgende risikobegrænsende foranstaltning kan overvejes ved desinficering af maskiner til fødevarefremstilling og genopfyldningsprocedurer, medmindre den kan erstattes af tekniske og/eller organisatoriske foranstaltninger: Det anbefales at bære øjenbeskyttelse under håndtering af produktet

    4.4.3.   Specifikt anvendelsesformål, oplysningerne om sandsynlige direkte eller indirekte virkninger, førstehjælpsinstruktioner og nødforanstaltninger for at beskytte miljøet

    Se afsnit 5.3.

    4.4.4.   Specifikt anvendelsesformål, de instrukser for sikker bortskaffelse af produktet og emballagen

    Se afsnit 5.4.

    4.4.5.   Specifikt anvendelsesformål, de betingelser for opbevaring og holdbarhed af produktet under normale betingelser for opbevaring

    Se afsnit 5.5.

    5.   GENERELLE ANVISNINGER TIL BRUG  (1)

    5.1.   Brugsanvisning

    1.

    Rengør overflader før anvendelse.

    2.

    Anvend produktet ufortyndet på overfladen ved sprøjtning. Sørg for at fugte overfladerne helt. Produktet skal være påført i mindst 15 minutter, for at få den ønskede effekt.

    3.

    Brug produktet ufortyndet på overfladen ved at spraye eller hælde det på overfladen, og tør overfladen af bagefter. Sørg for at fugte overfladerne helt. Tillad produktet at virke i mindst 5 minutter.

    4.

    Anvend ikke mere end 50 ml/m2.

    5.

    Brugte redskaber til aftørring skal bortskaffes i en lukket beholder.

    6.

    Ved privat anvendelse: Udfør ikke mere end 4 påføringer pr. dag.

    5.2.   Risiko reducerende foranstaltninger

    1.

    Opbevares utilgængeligt for børn og kæledyr.

    2.

    Undgå kontakt med øjnene.

    3.

    Anvend ikke i små børns tilstedeværelse.

    4.

    Hold børn og kæledyr borte fra rum, hvor desinficeringen finder sted. Sørg for tilstrækkelig ventilation før børn kommer ind i det behandlede rum.

    5.

    Der skal bruges en tragt til genopfyldning.

    5.3.   Førstehjælps instruktioner og sikkerheds foranstaltninger for at beskytte miljøet ved risiko for direkte eller indirekte effekter

    Førstehjælp:

     

    VED INDÅNDING: Flyt personen til et sted med frisk luft og sørg for, at vejrtrækningen lettes.

     

    VED KONTAKT MED ØJNENE: Skyl forsigtigt med vand i flere minutter. Fjern eventuelle kontaktlinser, hvis dette kan gøres let. Fortsæt skylning.

     

    I tilfælde af ubehag ring til en GIFTINFORMATION eller en læge.

     

    Ved vedvarende øjenirritation: Søg lægehjælp.

    5.4.   Sikkerhedsinstruktion angående affaldshåndtering af produkt og emballage

    Ved behandlingens afslutning bortskaffes ubrugt produkt og emballagen i overensstemmelse med lokale regler.

    5.5.   Opbevaringsregler for lagring af produktet under normale omstændigheder.

    Opbevar køligt (ikke over 30 °C) og beskyttet mod frost.

    Holdbarhed: 24 måneder.

    6.   ANDRE OPLYSNINGER

    Vær venligst opmærksom på den europæiske referenceværdi på 129.28 mg/m3 for den aktivstoffet propan-2-ol (CAS No.: 67-63-0), der blev anvendt til risikovurderingen for det produkt.


    (1)  Brugsvejledninger, risikobegrænsende foranstaltninger og andre instruktioner for anvendelse i henhold til dette afsnit gælder for alle godkendte anvendelser.


    Op