3.12.2013   

BG

Официален вестник на Европейския съюз

CE 353/31

—

като взе предвид член 184 от Договора за функционирането на Европейския съюз,

—

като взе предвид Хартата на основните права на Европейския съюз и по-специално член 1 относно човешкото достойнство и член 3 относно правото на неприкосновеност на личността, който се отнася до „забраната за превръщане на човешкото тяло и неговите части в източник на печалба“,

—

като взе предвид втория доклад на Комисията до Европейския парламент, Съвета, Европейския икономически и социален комитет и Комитета на регионите относно доброволното и безвъзмездно даряване на тъкани и клетки (COM(2011)0352),

—

като взе предвид Директива 2010/53/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 7 юли 2010 г. относно стандартите за качество и безопасност на човешките органи, предназначени за трансплантация (1),

—

като взе предвид своята резолюция от 19 май 2010 г. относно съобщението на Комисията: План за действие относно донорството и трансплантацията на органи (2009-2015 г.): активизирано сътрудничество между държавите членки (2),

—

като взе предвид Регламент (ЕО) № 1394/2007 (3) на Европейския парламент и на Съвета от 13 ноември 2007 година относно лекарствените продукти за модерна терапия и за изменение на Директива 2001/83/ЕО и на Регламент (ЕО) № 726/2004,

—

като взе предвид Директива 2004/23/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 година относно установяването на стандарти за качество и безопасност при даряването, доставянето, контрола, преработването, съхраняването, съхранението и разпределянето на човешки тъкани и клетки (4),

—

като взе предвид Директива 2006/17/ЕО от 8 февруари 2006 година (5) за прилагане на Директива 2004/23/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно някои технически изискваният за даряването, доставянето и контрола на човешки тъкани и клетки,

—

като взе предвид ръководните принципи на Световната здравна организация относно трансплантацията на човешки клетки, тъкани и органи,

—

като взе предвид Конвенцията на Съвета на Европа за правата на човека и биомедицината и Допълнителния протокол относно трансплантацията на органи и тъкани от човешки произход,

—

като взе предвид Договора за правата на човека и биомедицината, подписан в Овиедо, и Допълнителния протокол относно трансплантацията на органи и тъкани от човешки произход,

—

като взе предвид европейските данни относно дейностите по даряване и трансплантация на тъкани, хемопоетични и репродуктивни клетки от доклада от 2010 г. на Европейския регистър за органи, тъкани и клетки,

—

като взе предвид резолюцията си от 10 март 2005 година относно търговията с човешки яйцеклетки (6),

—

като взе предвид член 48 от своя правилник,

—

като взе предвид доклада на комисията по околна среда, обществено здраве и безопасност на храните и становището на комисията по правни въпроси (A7-0223/2012),

А.

като има предвид, че дарените тъкани и клетки – например кожа, кости, сухожилия, роговици и хемопоетични стволови клетки – все по-често се използват при медицински терапии и като изходен материал за лекарствени продукти за модерна терапия (ЛПМТ), като има предвид, че съобразно Директива 2004/23/ЕО държавите членки следва да вземат мерки за гарантиране на доброволното и безвъзмездно даряване на тъкани и клетки и на това, че предоставянето им се извършва безвъзмездно; като има предвид, че това е ясно правно задължение и че ако държава членка не спази принципа, можа да се възбуди производство за нарушение;

Б.

като има предвид, че съгласно член 12, параграф 1 от Директива 2004/23/ЕО на всеки три години държавите членки представят пред Комисията отчети за практиката на доброволно и безвъзмездно даряване на тъкани и клетки;

В.

като има предвид, че от общо 29 докладващи държави 27 разполагат с разпоредби, уреждащи принципа на доброволно и безвъзмездно даряване на тъкани и клетки (от задължителен или незадължителен характер);

Г.

като има предвид, че 13 държави разполагат с ръководни принципи по отношение на възможността за предоставяне под различни форми на обезщетения или стимули за донорите на тъкани и клетки;

Д.

като има предвид, че 19 държави съобщават, че са предоставяли под някаква форма обезщетения или стимули за живи донори на тъкани и клетки (с изключение на репродуктивни клетки);

Е.

като има предвид, че 14 държави предоставят под някаква форма обезщетения или стимули за донори на репродуктивни клетки,

Ж.

като има предвид, че четири държави предоставят под някаква форма обезщетения или стимули за роднини на починали донори;

З.

като има предвид, че целенасоченото повишаване на обществената осведоменост и разпространението на ясна, точна, научно обоснована и убедителна медицинска информация на национално и европейско равнище, особено в непосредственото обкръжение на пациентите, играе много важна роля за придобиването на обществена подкрепа и увеличаването на процента на даряване на тъкани и клетки;

И.

като има предвид, че следва да бъде забранено рекламирането на нуждата от или наличността на човешки тъкани и клетки, с цел да се предлага или търси финансова печалба или подобна на нея изгода;

Й.

като има предвид, че ако 11 държави провеждат официално насърчителни политики по отношение на самостоятелното покриване на нуждите от тъкани и клетки, 17 други държави имат двустранни договори със същата цел — национално снабдяване с човешки тъкани и клетки;

К.

като има предвид, че от етична гледна точка е изключително важно също така да се осигури, доколкото е възможно, адекватно снабдяване с тъкани и клетки, необходими за медицински цели; като има предвид, че снабдяването трябва да се извършва в интерес на гражданите и поради това публичните органи следва да оказват надзор върху него;

Л.

като има предвид, че по-голямата част от докладващите държави разполагат с държавни заведения за събиране/доставяне или с двойна система от частни и държавни заведения за събиране/доставяне,

М.

като има предвид, че вземането на човешки тъкани и клетки се извършва от лица, които са завършили с успех изготвена от клиничен екип програма за обучение и са специализирани във вземането на тъкани и клетки, или от заведение за работа с тъкани, което има разрешение да извършва вземането;

Н.

като има предвид, че вземането на тъкани и клетки в полза на реципиентите може да се прави само при две условия: да бъде извършено с медицинска или научна и терапевтична цел и всички взети материали да бъдат предмет на безвъзмездно даряване;

О.

като има предвид, че вземането на тъкани и клетки трябва да се подчинява на следните принципи: анонимност (с изключение на случаите на вземане от жив донор за близък родственик), безвъзмездност, съгласие, задължение присадките да бъдат разпределени справедливо между болните и гарантиране на здравето на донорите и реципиентите;

П.

като има предвид, че вземане на тъкани и клетки може да се осъществи само ако донорът предварително е дал писмено своето свободно и информирано съгласие за това; и че съгласието може да бъде отменено без формалности и във всеки един момент,

Р.

като има предвид, че използването на тъкани и клетки, предназначени за прилагане върху човешкото тяло, носи риск от предаване на патологични състояния върху реципиентите; като има предвид, че тази опасност може да бъде намалена чрез строг подбор и оценка на потенциалните донори преди вземането, въз основа на анализ на рисковете и ползите, контрол и проследяване на всяко донорство и прилагане на процедури по доставяне на тъкани и клетки в съответствие с правила и процедури, които се установяват и актуализират въз основа на най-добрите налични научни становища;

С.

като има предвид, че даряването на някои тъкани и клетки поражда сериозен риск за донора; и като има предвид, че този риск е особено висок при даряването на яйцеклетки поради хормоналното лечение, което се налага при подготовката за даряването;

Т.

като има предвид, че Хартата на основните права на ЕС, която е водещият принцип за ЕС и е правно обвързваща след влизането в сила на Договора от Лисабон, забранява превръщането на човешкото тяло и неговите части в източник на печалба;

У.

като има предвид, че би било желателно всички държави членки да разполагат със задължителни правила, чрез които да прилагат този етичен принцип, включително посредством наказателното право;

Ф.

като има предвид обаче, че остават съмнения по отношение на съвместимостта на този етичен принцип с някои видове обезщетения, предоставяни при даряване на тъкани и клетки, особено когато подобни обезщетения се предоставят на роднините на починали донори;

Х.

като има предвид, че безвъзмездното даряване е не само етичен принцип, но и е необходимо, за да бъде защитено здравето на донора и на реципиента, тъй като наличието на големи суми пари в процеса на даряване може да стимулира донора да поема рискове и да възпрепятства разкриването на рискове в неговата медицинска история;

Ц.

като има предвид, че съществуват много данни, че алогенната трансплантация на кръв от пъпна връв вече е успешна при много пациенти и че съществуват също сериозни доклади, според които в някои случаи автоложното лечение с този вид клетки може да бъде успешно;

Ч.

като има предвид, че в доклади на уважавани медийни източници се твърди, че в областта на тъканите и клетките често се нарушава принципът на безвъзмездното даряване;

Ш.

като има предвид, че възможността за проследимост на клетките и тъканите от донора до реципиентите и обратното, както и дългосрочното проследяване на живите донори и реципиентите на клетки и тъкани са основните елементи на безопасността и управлението на качеството;

1.

Приветства представянето на втория доклад относно доброволното и безвъзмездно даряване на тъкани и клетки, който показва, че в държавите членки се прави много за прилагането на принципа на безвъзмездно даряване, но също така и че трябва да се направи още много;

2.

Изразява безпокойство, че половината от държавите членки заявяват, че се сблъскват с постоянен недостиг на човешки тъкани и клетки, особено на костен мозък, гамети и тъкани като роговица и кожа, и че следователно е целесъобразно да се преразгледат действащите политики и законодателства, които се оказват недостатъчни за справяне с предизвикателството на самостоятелното покриване на нуждите в Европейския съюз;

3.

Изтъква, че даряването следва да бъде доброволно, безвъзмездно и анонимно (освен в случаите на даряване от живо лице за роднина) и регулирано от защитни правни и етически правила, които зачитат неприкосновеността на личността;

4.

Призовава държавите членки да приемат защитни мерки за живите донори и да гарантират, че даряването се извършва анонимно (освен в случаите на вземане от жив донор за близък родственик), доброволно, със свободна воля, информирано и неплатено;

5.

Изисква от Комисията внимателно да наблюдава развитията в държавите членки, да преглежда щателно докладите от гражданското общество или в медиите относно нарушаването на принципа на безвъзмездното даряване и да предприема необходимите действия, включително при необходимост производство за нарушение;

6.

Счита, че за държавите членки е от изключително голямо значение ясното дефиниране на условията, при които може да се предостави справедливо и пропорционално финансово обезщетение, като отчитат факта, че обезщетението е строго ограничено до условия, които покриват разходите, възникнали при даряването на тъкани и клетки, като например пътни разноски, загуба на средства или медицински разходи, свързани с медицинската процедура и евентуални странични ефекти, като по този начин забранят всякакви финансови стимули и избегнат отрицателните фактори за потенциалните донори; тези обезщетения трябва да бъдат прозрачни и да подлежат на редовен одит;

7.

Призовава Комисията да докладва относно сегашните национални практики и критерии за компенсиране на живите донори, особено по отношение на даряването на яйцеклетки;

8.

Призовава държавите членки да гарантират, че обезщетенията, които донорите получават, са съвместими с етичните принципи; препоръчва да се обърне специално внимание на въпроса в случаите, когато обезщетението не се дава на донора, а на семейството му след неговата смърт;

9.

Призовава държавите членки да гарантират, че живите донори се избират въз основа на оценка на тяхната здравна и медицинска история, включително психологическата оценка, ако такава е необходима, основана на анализ на рисковете и ползите и извършена от квалифицирани и обучени специалисти;

10.

Призовава държавите членки да вземат защитни мерки за малолетните и пълнолетните лица, поставени под попечителство, по отношение на вземането на тъкани и клетки;

11.

Изтъква, че принципите на прозрачност и безопасност са от ключово значение за постигане на високо равнище на обществена подкрепа за даряването; насърчава държавите членки да работят за създаването на прозрачна и сигурна за донора и реципиента система на даряване;

12.

Призовава всички държави членки да създадат правила, чрез които да гарантират проследимостта на тъканите и клетките с човешки произход от донора до пациента и обратно, както и система за регулиране на вноса на човешки тъкани и клетки от трети държави, като се гарантира прилагането на еквивалентни стандарти за качество и безопасност;

13.

Призовава държавите членки да засилят кампанията си за информиране и повишаване на осведомеността на обществеността в полза на донорството на тъкани и клетки и да гарантират предоставянето на ясна, вярна, научно обоснована и убедителна медицинска информация и данни, които да дават възможност на обществеността за осведомен избор; подчертава, че донорите следва да са напълно информирани относно процедурите, използвани в този процес, както и за моралните, психологически, медицински и социални последици от тях;

14.

Призовава държавите членки да предприемат координирани действия с цел предотвратяване на развитието на„черен” пазар на гамети в интернет, тъй като такъв пазар носи със себе си риск от накърняване на качеството и безопасността на тъканите и клетките и поражда правни, етически и свързани с общественото здраве проблеми;

15.

Призовава държавите членки да засилят обмена на добри практики, по-специално по отношение на снабдяването с тъкани и клетки, запазването на качеството на тъканите и клетките по време на транспортирането им, осведомеността относно даряването и обучението на здравните кадри;

16.

Очаква, че всички държави членки ще създадат държавни банки за тъкани и клетки;

17.

Призовава за определянето на европейски стандарти и изисквания за частни банки за тъкани и клетки;

18.

Счита, че за да продължат да изпълняват изключително важната етична задача за гарантиране на адекватно снабдяване с тъкани и клетки, Комисията и държавите членки следва да обсъдят възможността за създаване на общоевропейска база данни за донори и потенциални получатели, за да се администрира снабдяването с тъкани и клетки в полза на общия интерес и да се избегне техният недостиг, когато това е възможно;

19.

Счита, че двустранните споразумения играят изключително важна роля при оказването на подкрепа на държави, които изпитват недостиг от тъкани и клетки или в които няма съвместим местен донор, както и при гарантирането на това, че информацията относно тъканите и клетките се предава по-свободно между отделните държави;

20.

Приветства по-специално, в европейски контекст, ролята в тази област на Eurocet, който заема ключова позиция в качеството си на централна европейска база данни за събирането на данни относно дейностите по даряване и трансплантация на тъкани и клетки; призовава органите от държавите членки да засилят съвместната си работа с Eurocet с цел по-нататъшно договаряне на общи стандарти при даряването на клетки и тъкани, като по този начин се предоставя възможност на здравните специалисти да подобрят предлагането на съвместими донори на европейските граждани;

21.

Призовава държавите членки да проучат всички налични възможности за по-широко международно сътрудничество в тази област, по-специално по отношение на евентуалното използване на хемопоетични стволови клетки;

22.

Отчита значителния научен напредък, постигнат в областта на изследванията на кръвните клетки от пъпна връв, които са обещаваща терапевтична алтернатива за лечение на множество заболявания, включително на детски болести;

23.

Изтъква, че понастоящем клиничните тествания, които използват кръвни стволови клетки от пъпна връв за лечение, свързано с нехематологични заболявания, най-често се осъществяват извън ЕС; във връзка с това призовава Комисията и държавите членки да предприемат необходимите мерки за установяване на регулаторна рамка, която би могла да стимулира повишената наличност на кръвни стволови клетки от пъпна връв;

24.

Изразява съжаление, че понастоящем се съхраняват стволови клетки от кръв от пъпна връв само при 1 % от всички раждания в Европейския съюз; във връзка с това подчертава значението на това, при раждане майки да даряват на банки, които се придържат към общи оперативни и етични стандарти, кръвни клетки от пъпна връв и тъкани, за да се подпомогне лечението на болести и по-нататъшните изследвания в областта; наред с това изтъква, че проследимостта трябва да бъде едно от условията, необходими за разрешаването на тези банки на национално или европейско равнище; подчертава, че процесът на разпределяне чрез тези банки трябва да бъде честен, справедлив, недискриминационен и прозрачен;

25.

Изтъква, че държавните клетъчни банки трябва да предприемат необходимите мерки, за да защитят поверителността на данните, с цел да се постигне баланс между изискването за проследимост и необходимостта да бъдат защитени правата на донора като поверителността на медицинската информация и правото на неприкосновеност на личния живот;

26.

Счита, че даряване на алогенни кръвни клетки от пъпна връв извън семейството - независимо от това, дали банката е обществена или частна, следва да продължи да се развива, така че съхранените единици от такава кръв да се регистрират в базата данни на донорите на костен мозък в световен мащаб (BMDW) и предоставят на всеки съвместим пациент, който се нуждае от тях;

27.

Напомня, че това даряване трябва да бъде акт на писмено заявено свободно и информирано съгласие на майката и че това съгласие трябва да може да бъде отменено без формалности и във всеки един момент преди даряването;

28.

Призовава държавите членки да повишат осведомеността за банките на кръвни клетки от пъпна връв чрез информационни кампании, които могат да се осъществят например в хода на обучението преди раждане, и предлага това в съответствие с разпоредбите на Хартата на основните права на Европейския съюз;

29.

Счита, че мъжете и жените следва да са информирани относно всички съществуващи възможности, свързани с даряването на кръвни клетки от пъпна връв при раждане, например: публично или частно съхранение, даряване за автологични или хетерологични цели или за научноизследователска дейност; счита, че обстойна, обективна и точна информация следва да се предоставя относно предимствата и недостатъците на банките на кръвни клетки от пъпна връв;

30.

Призовава държавите членки същевременно да осигурят по-добра защита на правата на информирано съгласие и свободата на избор на родителите по отношение на практиките на съхраняване на стволови клетки от кръв от пъпна връв;

31.

Предлага държавите членки да разгледат въпроса за приемането и прилагането на оперативни и етични стандарти за държавни и частни банки за кръвни клетки от пъпна връв, които наред с другото поддържат принципа за некомерсиализация на човешкото тяло и неговите части и осигуряват проследимост;

32.

Очаква, че държавите членки ще създадат поне една държавна банка за кръвни клетки от пъпна връв;

33.

Призовава към актуализирането на становището, издадено от Европейската група за етика в науката и новите технологии през 2004 г. относно „Етичните аспекти на банките за кръвни клетки от пъпна връв“ (Становище № 19) с оглед на достиженията при съхраняването на стволови клетки от кръв от пъпна връв и текущите клинични изпитвания за приложението на стволови клетки от кръв от пъпна връв;

34.

Приканва държавите членки да осигурят териториална мрежа от родилни домове, упълномощени да осъществяват такива вземания, за да се гарантира снабдяването с кръвни клетки от пъпна връв във всички населени райони;

35.

Призовава националните органи да провеждат консултации с всички банки, които спазват оперативните стандарти на ЕС за събиране и съхранение на кръв от пъпна връв, при определянето и изпълнението на националните стратегии за информационни кампании, насочени към родителите;

36.

Призовава за определянето на европейски стандарти и изисквания за частни банки за кръвни клетки от пъпна връв;

37.

Отбелязва, че в някои държави членки вече съществуват модели и възможности за сътрудничество между обществения и частния сектор, и насърчава обществените и частните банки за кръвни клетки от пъпна връв да си сътрудничат тясно с цел увеличаване наличността и обмена на национално, европейско и международно равнище на такива клетки и тъкани; призовава държавите членки да регулират по подходящ начин както обществените, така и частните банки с цел гарантиране на възможно най-голяма прозрачност и безопасност на кръвните клетки от пъпна връв, като подчертава, че банките трябва да гарантират, че практиките им на работа са открити и стабилни по отношение на обмена на информация с цел предоставяне на максимални ползи за пациентите;

38.

Посочва развитието на неинвазивните процедури за получаване на стволови клетки посредством използването на събиране на периферни кръвни стволови клетки (СПКСК);

39.

Счита, че държавите членки следва да разгледат въпроса за увеличаването на броя на донорите на костен мозък и на периферни кръвни стволови клетки, като подобрят своите регистри на донори на костен мозък и сътрудничеството си с националните регистри на другите държави, така че посредством BMDW всеки пациент, който се нуждае от стволово-клетъчна трансплантация, да има по-големи шансове за намиране на съвместим донор;

40.

Призовава държавите членки да разработят програми, чрез които се насърчават хора с малцинствен етнически произход да даряват тъкани и органи на държавни банки с цел справяне с недостига на съвместими донори в тази група;

41.

Подчертава, че разрешаването, забраняването или регулирането на изследванията с човешки ембрионални стволови клетки и оплождането ин витро е от компетентността на държавите членки, но в това отношение държавите членки трябва да спазват правилата, определени в Директива 2004/23/ЕО, включително правилата за качество и безопасност и свързаните с принципа на безвъзмездно даряване правила; посочва, че Европейският съюз разполага с ограничена компетентност в тази област и при упражняването й трябва да зачита принципите на Хартата на основните права на ЕС и принципите, прилагани в решенията на Съда на Европейския съюз;

42.

Призовава Комисията да предложи възможно най-скоро преразглеждане на Директива 2004/23/ЕО с цел да бъде приведена в съответствие с установените в Директива 2010/45/ЕС принципи, уреждащи донорството на органи, и да се вземе предвид новото правно положение след влизането в сила на Договора от Лисабон, развитието на науката, практическия опит на участниците в сектора и препоръките от настоящия доклад;

43.

Наред с това призовава Комисията да предложи преразглеждане на Регламент (ЕО) № 1394/2007 с цел включване на разпоредба, която гарантира прилагането на принципа на безвъзмездното даряване, подобен на посочения в Директива 2010/45/ЕС, и отчита проблемите които възникнаха във връзка с прилагането на регламента, особено за МСП;

44.

Възлага на своя председател да предаде настоящата резолюция на Съвета, Комисията и правителствата и парламентите на държавите членки.