Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 62013CN0661

Zadeva C-661/13: Predlog za sprejetje predhodne odločbe, ki ga je vložilo Oberlandesgericht Düsseldorf (Nemčija) 13. decembra 2013 – Astellas Pharma Inc. proti Polpharma SA Pharmaceutical Works

UL C 129, 28.4.2014, pp. 7–8 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

28.4.2014   

SL

Uradni list Evropske unije

C 129/7

Predlog za sprejetje predhodne odločbe, ki ga je vložilo Oberlandesgericht Düsseldorf (Nemčija) 13. decembra 2013 – Astellas Pharma Inc. proti Polpharma SA Pharmaceutical Works

(Zadeva C-661/13)

(2014/C 129/09)

Jezik postopka: nemščina

Predložitveno sodišče

Oberlandesgericht Düsseldorf

Stranki v postopku v glavni stvari

Tožeča stranka: Astellas Pharma Inc.

Tožena stranka: Polpharma SA Pharmaceutical Works

Vprašanji za predhodno odločanje

1.

Ali je treba člen 10(6) Direktive 2001/83/ES (1) razlagati tako, da velja izključitev patentnega varstva tudi za dajanje na voljo, s katerim tretji proizvajalcu generičnih zdravil iz povsem komercialnih razlogov ponuja ali dobavlja zdravilno učinkovino, varovano s patentom, s katero namerava to podjetje opravljati študije ali preskuse za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom v smislu člena 10(6) Direktive 2001/83/ES?

2.

Če je odgovor na prvo vprašanje pritrdilen:

(a)

Ali je privilegirani položaj tretjega odvisen od tega, da proizvajalec generičnih zdravil, ki je njegov odjemalec, zdravilno učinkovino, ki mu je dana na voljo, dejansko uporablja za privilegirane študije ali preskuse v smislu člena 10(6) Direktive 2001/83/ES? Ali izključitev patentnega varstva velja tudi v primeru, da tretji ni seznanjen z nameravano privilegirano rabo svojega odjemalca in se o tem tudi ni prepričal?

Ali pa je privilegirani položaj tretjega odvisen samo od tega, da lahko ta v času dajanja na voljo na podlagi vseh okoliščin (na primer usmeritve dejavnosti podjetja, ki mu dobavlja, majhnih količin zdravilne učinkovine, ki jih daje na voljo, skorajšnjega izteka patentnega varstva za zadevno zdravilno učinkovino, izkušenj glede zanesljivosti odjemalca) upravičeno sklepa, da bo proizvajalec generičnih zdravil zdravilno učinkovino, ki je bila dana na voljo, uporabil izključno za privilegirane študije in preskuse v okviru pridobitve dovoljenja za promet?

(b)

Ali mora tretji v zvezi z dajanjem na voljo sprejeti določene ukrepe za to, da njegov odjemalec zdravilno učinkovino dejansko uporabi samo za privilegirane preskuse ali študije, in ali se ukrepi, ki jih mora sprejeti, razlikujejo glede na to, ali se zdravilna učinkovina, ki je varovana s patentom, samo ponuja ali tudi dobavi?

(1)  Direktiva 2001/83/ES evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 27, str. 69), kakor je bila spremenjena z Direktivo 2004/27/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o spremembah Direktive 2001/83/ES o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 34, str. 262).

Top