a)

Czy taki przywilej osoby trzeciej zależy od tego, czy producent generycznych produktów leczniczych, któremu osoba ta dostarczyła ową substancję czynną rzeczywiście wykorzysta ją do przeprowadzenia badań i prób objętych odstępstwem w rozumieniu art. 10 ust. 6 dyrektywy 2001/83? Czy w takim wypadku odstępstwo od ochrony patentowej ma zastosowanie również w sytuacji, w której taka osoba trzecia nie wie, czy jego klient zamierza wykorzystać ową substancję czynną do celów objętych odstępstwem i nie upewniła się, że tak jest?

Czy też wskazany przywilej osoby trzeciej zależy wyłącznie od tego, czy w momencie udostępnienia, w świetle wszystkich zachodzących okoliczności (takich jak zakres działalności przedsiębiorstwa będącego odbiorcą substancji czynnej, niewielka ilość udostępnionej substancji, zbliżające się wygaśnięcie ochrony patentowej, którą objęta jest substancja czynna, lub wiedza na temat wiarygodności odbiorcy) można racjonalnie założyć, że producent generycznych produktów leczniczych, któremu dostarczana jest substancja czynna wykorzysta ją wyłącznie do badań i prób objętych odstępstwem, prowadzonych w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu?

b)

Czy w związku z takim udostępnieniem osoba trzecia powinna sama podjąć środki w celu zapewnienia, że jej klient rzeczywiście wykorzysta daną substancję czynną wyłącznie w celu przeprowadzenia badań i prób objętych odstępstwem i czy środki, które powinien on podjąć, różnią się w zależności od tego, czy jedynie zaoferował on substancję czynną objętą ochroną patentową, czy też faktycznie ją dostarczył?