26.1.2013   

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 26/32

1.

Môžu sa na plazmu z celej krvi určenú na transfúzne použitie a upravenú pomocou metódy zahrňujúcej priemyselný proces vzťahovať ustanovenia smernice zo 6. novembra 2001 (1) [zmenenej a doplnenej smernicou z 31. marca 2004  (2)] a zároveň ustanovenia smernice z 27. januára 2003 (3), nielen pokiaľ ide o jej odber a skúšanie, ale aj jej spracovanie, uskladňovanie a distribúciu; možno z tohto dôvodu pravidlo stanovené v článku 2 ods. 2 smernice zo 6. novembra 2001 vykladať v tom zmysle, že v prípade výrobku, ktorý patrí do pôsobnosti právnej úpravy Spoločenstva týkajúcej sa liekov a zároveň do pôsobnosti inej právnej úpravy Spoločenstva, sa uplatní len právna úprava Spoločenstva týkajúca sa liekov iba za predpokladu, že predmetná iná právna úprava je menej prísna?

2.

Majú sa ustanovenia článku 4 ods. 2 smernice z 27. januára 2003, prípadne z hľadiska článku 168 Zmluvy o fungovaní Európskej únie, vykladať v tom zmysle, že umožňujú ponechanie v platnosti alebo prijatie vnútroštátnych ustanovení, na základe ktorých plazma upravená pomocou metódy zahrňujúcej priemyselný proces podlieha prísnejšiemu režimu, ako je režim liekov, v dôsledku čoho je odôvodnené úplné alebo čiastočné vylúčenie uplatnenia ustanovení smernice zo 6. novembra 2001, predovšetkým tých ustanovení, ktoré podmieňujú predaj liekov jedinou podmienkou, a to predchádzajúcim získaním povolenia na uvedenie na trh, a v prípade kladnej odpovede, za akých podmienok a v akom rozsahu?