26.1.2013   

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

C 26/32

1)

¿Se pueden aplicar simultáneamente las disposiciones de la Directiva 2001/83/CE, (1) de 6 de noviembre de 2001 (en su versión modificada por la Directiva de 31 de marzo de 2004 (2)), y de la Directiva 2002/98/CE, de 27 de enero de 2003, (3) al plasma derivado de sangre completa destinado a la transfusión, elaborado mediante un proceso industrial, no sólo en lo que respecta a su extracción y verificación, sino también a su tratamiento, almacenamiento y distribución? A estos efectos, ¿se puede interpretar la norma prevista en el artículo 2, apartado 2, de la Directiva 2001/83/CE en el sentido de aplicar únicamente la normativa comunitaria del medicamento a los productos que entran a la vez en el ámbito de aplicación de otra normativa comunitaria si ésta última es menos rigurosa que la del medicamento?

2)

¿Deben interpretarse las disposiciones del artículo 4, apartado 2, de la Directiva 2002/98/CE, en su caso a luz del artículo 168 del Tratado sobre el Funcionamiento de la Unión Europea, en el sentido de que permiten mantener o introducir disposiciones nacionales que, al someter el plasma elaborado mediante un proceso industrial a un régimen más estricto que el aplicable a los medicamentos, justifican que se descarte la aplicación total o parcial de las disposiciones de la Directiva 2001/83/CE, en particular las que supeditan la comercialización de medicamentos al único requisito de obtención previa de una autorización de comercialización, y, en caso de respuesta afirmativa, bajo qué condiciones y en qué medida?