26.1.2013   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 26/32

1)

Kan plasma, der med henblik på transfusion er fremstillet af fuldblod under anvendelse af en industriel proces, være genstand for samtidig anvendelse af bestemmelserne i direktiv (1) af 6. november 2001 [som ændret ved direktiv af 31. marts 2004 (2)] og bestemmelserne i direktiv af 27. januar 2003 (3), ikke kun for så vidt angår tapning og testning, men tillige for så vidt angår behandling, opbevaring og distribution, og kan artikel 2, stk. 2, i direktiv af 6. november 2001 i denne henseende fortolkes således, at kun fællesskabslovgivningen vedrørende lægemidler finder anvendelse på et produkt, som samtidig er omfattet af andre bestemmelser inden for fællesskabslovgivningen, i det tilfælde alene, hvor de sidstnævnte bestemmelser er mindre strenge end lægemiddelbestemmelserne?

2)

Skal artikel 4, stk. 2, i direktiv af 27. januar 2003 fortolkes — i givet fald i lyset af artikel 168 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde — således, at det er tilladt at opretholde eller indføre nationale bestemmelser, der fordi de underkaster plasma, der fremstilles under anvendelse af en industriel proces, en strengere ordning end den ordning, der gælder for lægemidler, indebærer en undtagelse til anvendelse af samtlige eller visse bestemmelser i direktiv af 6. november 2001, navnlig de bestemmelser, der alene gør markedsføringen af lægemidler betinget af, at der indhentes en forudgående markedsføringstilladelse og i bekræftende fald under hvilke betingelser og i hvilket omfang?