EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 62012CN0512
Case C-512/12: Reference for a preliminary ruling from the Conseil d’État (France) lodged on 13 November 2012 — Octapharma France v Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), Ministère des affaires sociales et de la santé
Kohtuasi C-512/12: Eelotsusetaotlus, mille on esitanud Conseil d’État (Prantsusmaa) 13. novembril 2012 — Octapharma France versus Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), Ministère des affaires sociales et de la santé
Kohtuasi C-512/12: Eelotsusetaotlus, mille on esitanud Conseil d’État (Prantsusmaa) 13. novembril 2012 — Octapharma France versus Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), Ministère des affaires sociales et de la santé
OJ C 26, 26.1.2013, p. 32–33
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
|
26.1.2013 |
ET |
Euroopa Liidu Teataja |
C 26/32 |
Eelotsusetaotlus, mille on esitanud Conseil d’État (Prantsusmaa) 13. novembril 2012 — Octapharma France versus Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), Ministère des affaires sociales et de la santé
(Kohtuasi C-512/12)
2013/C 26/61
Kohtumenetluse keel: prantsuse
Eelotsusetaotluse esitanud kohus
Conseil d’État
Põhikohtuasja pooled
Kaebuse esitaja: Octapharma France
Vastustajad: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), Ministère des affaires sociales et de la santé
Eelotsuse küsimused
|
1. |
Kas täisverest saadud plasma suhtes, mis on mõeldud vereülekandeks ja mille valmistamisel on kasutatud tööstuslikku protsessi sisaldavat meetodit, võivad samaaegselt olla kohaldatavad 6. novembri 2001. aasta direktiivi (1) [(31. märtsi 2004. aasta direktiiviga (2) muudetud redaktsioonis,)] ja 27. jaanuari 2003. aasta direktiivi (3) sätted mitte ainult selle kogumise ja uurimise, vaid ka töötlemise, säilitamise ja jaotamise osas; kas sellega seoses võib 6. novembri 2001. aasta direktiivi artikli 2 lõikes 2 kehtestatud normi tõlgendada nii, et selle tulemusel kohaldatakse ravimeid käsitlevaid ühenduse eeskirju tootele, mis kuulub samaaegselt ühenduse teise õigusakti kohaldamisalasse, üksnes juhul, kui viimati nimetatud õigusakt on leebem kui ravimeid käsitlevad eeskirjad? |
|
2. |
Kas 27. jaanuari 2003. aasta direktiivi artikli 4 lõiget 2 tuleb tõlgendada — vajadusel koostoimes Euroopa Liidu toimimise lepingu artikliga 168 — nii, et see võimaldab selliste siseriiklike õigusnormide jõussejätmist või kehtestamist, mis seetõttu, et nendega on plasma jaoks, mille valmistamisel on kasutatud tööstuslikku protsessi sisaldavat meetodit, ette nähtud rangem kord kui see, mida kohaldatakse ravimite suhtes, annavad õiguse jätta kohaldamata 6. novembri 2001. aasta direktiivi kõik sätted või osa neist, eelkõige need, mis seavad ravimite turustamise ainsaks tingimuseks eelneva müügiloa saamise, ning jaatava vastuse korral: millistel tingimustel ja millises ulatuses? |
(1) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiiv 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, 28.11.2001, lk 67; ELT eriväljaanne 13/27, lk 69).
(2) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta direktiiv 2004/27/EÜ, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ ühenduse eeskirjade kohta seoses inimtervishoius kasutatavate ravimitega (ELT L 136, lk 34; ELT eriväljaanne 13/34, lk 262).
(3) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. jaanuari 2003. aasta direktiiv 2002/98/EÜ, millega kehtestatakse inimvere ja verekomponentide kogumise, uurimise, töötlemise, säilitamise ja jaotamise kvaliteedi- ja ohutusnõuded ning muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ (ELT L 33, lk 30; ELT eriväljaanne 15/07, lk 346).