26.1.2013   

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 26/32

1.

Ao plasma obtido de sangue total destinado a transfusões cuja produção resulta de um processo industrial podem ser aplicadas simultaneamente as disposições da Diretiva 2001/83 de 6 de novembro de 2001 (1) [conforme alterada pela Diretiva de 31 de março de 2004] (2) e da Diretiva 2002/98 de 27 de janeiro de 2003 (3), no que se refere não só à colheita e ao seu controlo, mas também à sua transformação, conservação e distribuição? Para esse efeito, a regra estabelecida no artigo 2.o, n.o 2, da Diretiva 2001/83 de 6 de novembro de 2001, pode ser interpretada no sentido de que a regulamentação comunitária do medicamento é a única aplicável a um produto que é simultaneamente abrangido por outra regulamentação comunitária apenas no caso de esta última ser menos rigorosa do que a regulamentação do medicamento?

2.

Devem as disposições do artigo 4.o, n.o 2, da Diretiva 2002/98 de 27 de janeiro de 2003 ser interpretadas, eventualmente à luz do artigo 168.o do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, no sentido de que permitem a manutenção ou a introdução de disposições nacionais que, pelo facto de submeterem o plasma cuja produção resulta de um processo industrial a um regime mais estrito do que aquele a que estão sujeitos os medicamentos, justificam que seja afastada a aplicação de todas ou de parte das disposições da Diretiva 2001/83 de 6 de novembro de 2001, em especial as que sujeitam a comercialização dos medicamentos unicamente ao requisito da obtenção prévia de uma autorização de introdução no mercado e, na afirmativa, em que condições e em que medida?