26.1.2013   

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 26/32

1)

Czy do osocza z pełnej krwi przeznaczonego do transfuzji, przygotowanego z wykorzystaniem procesu przemysłowego, można jednocześnie zastosować przepisy dyrektywy z dnia 6 listopada 2001 r. (1) [w brzmieniu zmienionym dyrektywą z dnia 31 marca 2004  (2)] i z dnia 27 stycznia 2003 r. (3), nie tylko w odniesieniu do jego pobierania i testowania, ale również do jego przetwarzania, przechowywania i dystrybucji; czy z tego tytułu zasada określona w art. 2 ust. 2 dyrektywy z dnia 6 listopada 2001 r. może być interpretowana jako prowadząca do zastosowania samego tylko uregulowania wspólnotowego dotyczącego produktu leczniczego do produktu objętego jednocześnie zakresem stosowania innego uregulowania wspólnotowego wyłącznie w przypadku, gdy to drugie uregulowanie jest mniej rygorystyczne niż uregulowanie dotyczące produktu leczniczego?

2)

Czy art. 4 ust. 2 dyrektywy z dnia 27 stycznia 2003 r. należy interpretować, w danym przypadku w świetle art. 168 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, jako pozwalający na utrzymanie w mocy lub wydanie przepisów krajowych, które ze względu na to, iż poddają osocze przygotowywane z wykorzystaniem procesu przemysłowego bardziej restrykcyjnemu systemowi niż ten, któremu podlegają produkty lecznicze, uzasadniają brak zastosowania wszystkich lub części przepisów dyrektywy z dnia 6 listopada 2001 r., w szczególności tych, które uzależniają sprzedaż produktów leczniczych jedynie od uprzedniego uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, a jeśli tak, to na jakich warunkach i w jakim zakresie?