EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Ensuring the safety and performance of medical devices
Az orvostechnikai eszközök biztonságának és teljesítményének biztosítása
Az orvostechnikai eszközök biztonságának és teljesítményének biztosítása
Az (EU) 2017/745 rendelet az orvostechnikai eszközökről
Hatály
A rendelet hatálya az orvostechnikai eszközök mellett bizonyos nem orvosi rendeltetésű termékcsoportokra is kiterjed. Ilyenek például a színezett kontaktlencsék (vagyis azok, amelyek nem korrigálják a látást) és a zsírleszívásra szolgáló berendezések. E termékek jegyzékét a rendelet XVI. melléklete tartalmazza.
Osztályozás
Az orvostechnikai eszközöket a rendeltetésük és a velük összefüggő kockázatok szerint sorolják osztályokba (a VIII. mellékletben meghatározott I., IIa., IIb. és III. osztályba).
Bejelentett szervezetek
Klinikai adatok
A gyártók és más gazdasági szereplők kötelezettségei
Nyomonkövethetőség
A rendelet bevezet egy rendszert, amely az eszközök és a gyártók, az importőrök és a meghatalmazott képviselők regisztrációjára szolgál, és egyedi eszközazonosítóval biztosítja az eszközök nyomonkövethetőségét a teljes ellátási láncban. Ez garantálja, hogy problémák felmerülése esetén gyorsan lehessen intézkedéseket hozni.
Egyszer használatos eszközök
Ezeket az eszközöket csak akkor lehet újrafeldolgozni (tisztítani, fertőtleníteni, vizsgálni, tesztelni, műszaki és működési biztonságosságukat helyreállítani, sterilizálni), ha a nemzeti jog ezt engedélyezi, és ha az eszközök megfelelnek az e rendeletben meghatározott bizonyos feltételeknek. A gyártók kötelezettségei alkalmazandók minden olyan magánszemélyre vagy jogi személyre, aki vagy amely egyszer használatos eszköz újrafeldolgozását végzi, hogy azt további felhasználásra alkalmassá tegye. Bizonyos esetekben a tagállamok engedélyezhetnek az általános szabályok alóli kivételeket, amennyiben az egyszer használatos eszköz újrafeldolgozása és felhasználása egy egészségügyi intézményen belül történik, és amennyiben a rendeletben meghatározott bizonyos egyedi követelmények teljesülnek.
Váratlan események bejelentése
A rendelet – amellett, hogy előírja, hogy a gyártók kötelesek jelenteni a súlyos váratlan eseményeket és a nem súlyos váratlan események tendenciáit – kötelezi a tagállamokat arra, hogy ösztönözzék az egészségügyi szakembereket, a felhasználókat és a betegeket arra (illetve tegyék lehetővé a számukra), hogy a feltételezett váratlan eseményeket nemzeti szinten, szabványosított formában jelenthessék.
Piacfelügyelet
Az illetékes uniós hatóságok felelősek annak biztosításáért, hogy a nem biztonságos vagy nem megfelelő eszközök ne kerüljenek forgalomba, illetve, ha a forgalomba hozatal után derül fény arra, hogy nem biztonságosak, kivonják őket a forgalomból.
Eudamed
Létrehoznak egy központosított rendszert, az orvostechnikai eszközök európai adatbázisát (Eudamed), amely a tagállamok, a gazdasági szereplők, a betegek, az egészségügyi szakemberek és a nyilvánosság számára nyújt tájékoztatást az Unióban rendelkezésre álló orvostechnikai eszközökről.
Implantátumkísérő kártya
A beültethető eszközök esetében a gyártóknak a betegeket el kell látniuk a legfontosabb információkkal, az eszközzel együtt leszállított implantátumkísérő kártyán. Ez a következőkre terjed ki:
Végrehajtási jogi aktusok
Az (EU) 2017/745 rendelet végrehajtási jogi aktusainak teljes listája itt található.
A hatályos jogszabályok hatályon kívül helyezése (90/385/EGK és 93/42/EGK irányelv)
Az (EU) 2020/561 rendelettel módosított rendelet 2021. május 26-tól kezdődően hatályon kívül helyezi a 90/385/EGK irányelvet és a 93/42/EGK irányelvet, és a 120. és 122. cikkben különleges átmeneti szabályokat és bizonyos kivételeket állapít meg.
A rendelet 2017. május 25-én lépett hatályba, és az (EU) 2020/561 rendelet módosítását követően 2021. május 26-tól (vagyis az eredetileg tervezettnél egy évvel későbbi dátumtól) kezdődően alkalmazandó. A rendelet egyes cikkei esetében azonban az alkalmazás kezdő időpontja eltérő lehet, és ezeket a módosított 120., 122. és a 123. cikkek részletezik.
Az ilyen termék elsődleges kívánt hatását nem farmakológiai, immunológiai eszközökkel vagy anyagcsere útján éri el, de működésében ilyen hatásmechanizmusok segíthetik. Példái a kötszerektől a csípőprotézisen át a szívritmusszabályzóig terjednek. Az orvostechnikai eszköz fogalmának teljeskörű meghatározását az (EU) 2017/745 rendelet 2. cikkének (1) bekezdése tartalmazza.
Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/745 rendelete (2017. április 5.) az orvostechnikai eszközökről, a 2001/83/EK irányelv, a 178/2002/EK rendelet és az 1223/2009/EK rendelet módosításáról, valamint a 90/385/EGK és a 93/42/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 117., 2017.5.5., 1–175. o.)
Az (EU) 2017/745 rendelet későbbi módosításait belefoglalták az alapszövegbe. Ez az egységes szerkezetbe foglalt változat kizárólag tájékoztató jellegű.
Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/746 rendelete (2017. április 5.) az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről, valamint a 98/79/EK irányelv és a 2010/227/EU bizottsági határozat hatályon kívül helyezéséről (HL L 117., 2017.5.5, 176–332. o.)
Lásd az egységes szerkezetbe foglalt változatot.
utolsó frissítés 27.01.2022