С него се актуализират правилата по отношение на пускането на пазара, предоставянето на пазара или пускането в действие на медицински изделия* за хуманна употреба и техните принадлежности в Европейския съюз (EС).
Също така той съдържа правила по отношение на провежданите в ЕС клинични изпитвания*, засягащи такива изделия и принадлежности.
Той цели подобряване на безопасността на пациентите, като въвежда по-строги процедури за оценяване на съответствието (за да гарантира, че небезопасните или несъответстващи изделия няма да се окажат на пазара) и контрол след пускане на пазара.
Регламент за изменение (EС) 2020/561 беше приет с цел да даде възможност на държавите — членки на ЕС и техните органи и институции да дадат приоритет на борбата срещу пандемията от COVID-19. С него се отлага прилагането на определени правила на Регламент (ЕС) 2017/745 с 1 година, за да се гарантира гладкото функциониране на вътрешния пазар на ЕС, да се поддържа високо ниво на защита на общественото здраве и безопасността на пациентите, да се осигури правна сигурност и да се избегнат потенциални смущения на пазара по време на пандемията.

ОСНОВНИ АСПЕКТИ

Обхват

Освен медицински изделия, регламентът обхваща и определени групи продукти, които нямат медицинско предназначение. Те включват цветни контактни лещи (т.е. лещи, които не коригират зрението) и оборудване за липосукция. Списък на тези продукти е включен в приложение XVI към регламента.

Класификация

Медицинските изделия се класифицират според предназначението им и присъщите им рискове (класове I, IIa, IIb и III, както е посочено в приложение VIII към регламента).

Нотифицирани органи

Регламентът затяга правилата относно начина за определяне, организиране и наблюдаване на независимите нотифицирани органи — които оценяват съответствието на среднорисковите и високорисковите медицински изделия преди пускането им на пазара.
Тези органи трябва да отговарят на едни и същи стандарти за високо качество в целия ЕС и трябва да разполагат с необходимите компетентности, ресурси и персонал за успешно провеждане на задачите за оценяване на съответствието.
Трябва да се извършват проверки на производителите на място, като някои от тях трябва да са без предварително уведомяване.
Оценяването на някои изделия с висок риск (напр. импланти) може също да включва групи от независими експерти на равнище ЕС (експертни групи).

Клинични данни

Регламентът определя какво се изисква за събирането на данни при клинични изпитвания на медицински изделия. Тези изисквания са до голяма степен приведени в съответствие с тези, приложими за клиничните изпитвания на лекарствените продукти. Те включват правила относно информираното съгласие и защитата на уязвими субекти (напр. лица под 18-годишна възраст, бременни жени или неработоспособни хора).
Клиничните изследвания, проведени в повече от една държава членка, ще бъдат предмет на единна координирана оценка.

Задължения на производителите и други икономически оператори

Производителите имат по-ясни и по-строги задължения да наблюдават качеството, реализирането и безопасността на изделията.
Те трябва да осигурят достатъчно финансово покритие по отношение на тяхната потенциална отговорност съгласно Директива 85/374/EEC относно отговорността за продуктите (вж. резюмето) и свързаните мерки трябва да са пропорционални на класа на риска, вида на устройството и размера на предприятието.
Производителите трябва да създадат система за управление на качеството и система за надзор след пускане на пазара, пропорционални на класа на риска и вида на устройството.
В случай на вреди, дължащи се на дефектно изделие, оторизираният представител на производителя носи солидарна отговорност.
Когато опасни вещества, които са канцерогенни, мутагенни или токсични за репродукцията или които могат да повлияят на ендокринната система, присъстват в инвазивните медицински изделия* над определен праг, производителите трябва да обосноват присъствието им пред нотифицирания орган.
Също така са определени и специални задължения за съответните икономически оператори: оторизирани представители, вносители, дистрибутори и тези, които се занимават със системи и пакети от процедури.

Проследимост

Регламентът въвежда система за регистриране на изделия и производители, вносители и упълномощени представители, за да се гарантира проследимостта на изделията по цялата верига на доставки чрез уникален идентификатор на изделията. Това ще гарантира, че при възникване на проблеми, мерките могат да бъдат предприети бързо.

Изделия за еднократна употреба

Тези изделия могат да бъдат повторно обработени (почистени, дезинфекцирани, тествани, възстановени за техническа и функционална безопасност и стерилизирани), само ако това е разрешено от националното законодателство и ако отговарят на определени условия, определени в този регламент. Всяко физическо или юридическо лице, което обработва повторно изделие за еднократна употреба с оглед на последваща употреба, се счита за производител. В определени случаи държавите членки могат да разрешат изключения от общите правила, когато изделието за еднократна употреба се преработва и използва в здравно заведение, при условие че са изпълнени определени специфични изисквания, определени в регламента.

Докладване на инциденти

В допълнение към задължението на производителите за докладване на сериозни инциденти и тенденциите при несериозни инциденти, регламентът въвежда задължения за държавите членки да насърчават и да дават възможност на медицинските специалисти, потребителите и пациентите да докладват за предполагаеми инциденти на национално ниво, използвайки стандартни образци.

Надзор на пазара

Съответните органи на ЕС носят отговорност да гарантират, че всяко опасно или несъответстващо устройство не се пуска на пазара или се изтегля от пазара, ако се установи, че е опасно след пускането му на пазара.

Eudamed

Ще бъде разработена централизирана система, европейска база данни за медицински изделия (Eudamed), за да предостави на държавите членки, икономическите оператори, пациентите, медицинските специалисти и обществеността информация за медицинските изделия, предлагани в ЕС.

Карта на имплант

В случай на имплантируеми изделия, производителите трябва да предоставят на пациентите ключова информация относно картата на импланта, доставена заедно с изделието. Тя включва:

идентификацията на изделието, неговото наименование, сериен номер, номер на партидата, уникалния идентификатор на изделието и данните за производителя;
нежеланите последици за изделието, причинени от инструменти, присъстващи по време на изследванията или лечението;
очаквания експлоатационен срок на изделието и всякакви необходими последващи действия.

Актове за изпълнение

Пълният списък на актовете за изпълнение към Регламент (EС) 2017/745 може да се намери тук.

Отмяна на съществуващо законодателство — Директива 90/385/ЕИО и Директива 93/42/ЕИО

Регламентът, изменен с Регламент (ЕС) 2020/561, отменя Директива 90/385/ЕИО и Директива 93/42/ЕИО, считано от 26 май 2021 г., като определя специфични преходни правила и някои изключения в членове 120 и 122.

ОТКОГА СЕ ПРИЛАГА РЕГЛАМЕНТЪТ?

Той влезе в сила на 25 май 2017 г. и, в допълнение към изменение на Регламент (ЕС) 2020/561, се прилага от 26 май 2021 г., 1 година по-късно от първоначално предвидения срок. Въпреки това датите на прилагане на някои от членовете на регламента са различни и са посочени в членове 120, 122 и 123.

ОБЩА ИНФОРМАЦИЯ

Настоящият регламент е единият от двата регламента, приети от ЕС за преразглеждане на законите за медицинските изделия. Вторият регламент (Регламент (ЕС) 2017/746, вж. резюмето) се отнася до медицинските изделия за инвитро диагностика.
За допълнителна информация вж.:
- Медицински изделия (Европейска комисия).

ОСНОВНИ ПОНЯТИЯ

Медицинско изделие. Термин, обхващащ голямо разнообразие от продукти, използвани например за:

диагностика, профилактика, наблюдение, прогнозиране, лечение или облекчаване на заболявания, травми или инвалидност;
изследване, замяна или корекция на анатомична част или на физиологичен или патологичен процес или състояние;
контрол или подпомагане на процеса на забременяване; или
помощ или поддържане на живота.

То не постига основното си действие по предназначение по фармакологичен, имунологичен или метаболитен път, но последното може да се подпомага при своето действие. Примерите обхващат от превръзки до подмяна на тазобедрена става и до пейсмейкъри. Пълното определение на термина медицинско изделие е посочена в член 2, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2017/745.

Клинично изпитване. Организирано изпитване, включващо един или повече индивиди, което се провежда с оглед оценяване на безопасността или действието на дадено изделие.

Инвазивни медицински изделия. Изделие, което цялостно или частично прониква в човешкото тяло през телесен отвор или през повърхността на тялото.

ОСНОВЕН ДОКУМЕНТ

Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 година за медицинските изделия, за изменение на Директива 2001/83/ЕО, Регламент (ЕО) № 178/2002 и Регламент (ЕО) № 1223/2009 и за отмяна на директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО на Съвета (OВ L 117, 5.5.2017 г., стр. 1—175).

Последващите изменения на Регламент (ЕС) 2017/745 са включени в основния текст. Тази консолидирана версия е само за документална справка.

СВЪРЗАНИ ДОКУМЕНТИ

Регламент (ЕС) 2017/746 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 година за медицинските изделия за инвитро диагностика и за отмяна на Директива 98/79/ЕО и Решение 2010/227/ЕС на Комисията (OВ L 117, 5.5.2017 г., стр. 176—332).

Вж. консолидираната версия.

последно актуализация 27.01.2022

Top