EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Осигуряване на безопасността и действието на медицинските изделия

Осигуряване на безопасността и действието на медицинските изделия

 

РЕЗЮМЕ НА:

Регламент (ЕС) 2017/745 за медицинските изделия

КАКВА Е ЦЕЛТА НА РЕГЛАМЕНТА?

  • Той актуализира правилата за пускане на пазара на ЕС, предоставяне и пускане в действие на медицински изделия* за употреба от човека и техните принадлежности.
  • Той съдържа също така и правила за начина на провеждане в ЕС на клинични изпитвания*, засягащи такива изделия и принадлежности.
  • Той цели подобряване на безопасността на пациентите, като въвежда по-строги процедури за оценяване на съответствието (за да гарантира, че небезопасните или несъответстващи изделия няма да се окажат на пазара) и контрол след пускане на пазара.
  • Приет е Регламент за изменение (ЕС) 2020/561, с който на държавите от ЕС и техните органи и институции се позволява да дадат приоритет на борбата срещу пандемията от коронавирус. За да се гарантира гладкото функциониране на вътрешния пазар на ЕС, да се поддържа високо ниво на опазване на общественото здраве и безопасността на пациентите, да се осигури правна сигурност и да се избегнат потенциални смущения на пазара по време на здравната криза поради пандемията от COVID-19, с него се определя прилагането на някои правила от Регламент (ЕС) 2017/745 за срок до 1 година.

ОСНОВНИ АСПЕКТИ

Обхват

Освен разнообразието от медицински изделия регламентът също обхваща някои групи продукти, които не са предназначени за медицински цели. Те включват цветни контактни лещи (т.е. лещи, които не коригират зрението) и оборудване за липосукция. За повече подробности относно списъка с тези групи продукти вж. приложение XVI към регламента.

Класификация

Медицинските изделия се класифицират според предназначението си и присъщите им рискове (класове I, IIа, IIб и III — за повече подробности вж. приложение VIII към регламента).

Нотифицирани органи

  • Регламентът затяга правилата относно определянето, организирането и контрола на независими нотифицирани органи, които оценяват съответствието на средно- и високорисковите медицински изделия, преди да бъдат пуснати на пазара.
  • Тези органи трябва да отговарят на едни и същи стандарти за високо качество в целия ЕС и трябва да разполагат с необходимите компетентности, ресурси и персонал за успешно провеждане на задачите за оценяване на съответствието.
  • Трябва да се извършват проверки на производителите на място, като някои от тях трябва да са без предварително уведомяване.
  • Оценяването на някои изделия с висок риск (напр. импланти) може също да включва групи от независими експерти на равнище ЕС (експертни групи).

Клинични данни

  • Регламентът определя какво се изисква за събирането на данни при клинични изпитвания на медицински изделия. Тези изисквания бяха до голяма степен съобразени с приложимите за клиничните изпитвания на медицински продукти. Те включват правила относно информираното съгласие и защитата на уязвими субекти (напр. хора на възраст под 18 години, бременни жени или хора с увреждания).
  • Клиничните изпитвания, провеждани в повече от една държава на ЕС, ще бъдат определени от едно координирано оценяване.

Задълженията на производителите и другите икономически оператори

  • Производителите имат по-ясни и по-строги задължения да наблюдават качеството, реализирането и безопасността на изделията.
  • Те трябва да гарантират, че имат достатъчно финансово покритие по отношение на потенциалната си отговорност съгласно Директива 85/374/ЕИО относно отговорността за продукти (виж резюме), а съответните мерки трябва да бъдат пропорционални на класа на риска, вида на изделието и размера на предприятието .
  • Производителите трябва да въведат системи за управление на качеството и за надзор след пускане на пазара, пропорционални на класа на риска и вида на изделието.
  • В случай на вреди, дължащи се на дефектно изделие, оторизираният представител на производителя носи солидарна отговорност.
  • Когато опасни вещества, които са карциногенни, мутагенни или токсични при възпроизвеждане или които могат да повлияят на ендокринните системи, се съдържат в инвазивни медицински изделия, надхвърлящи определен праг, производителите трябва да представят обосновка на нотифициращия орган относно тяхното наличие.
  • Установяват се също така специфични задължения и за останалите икономически оператори: упълномощени представители, вносители, дистрибутори, както и тези, които се занимават със системи и процедурни пакети.

Проследимост

Регламентът въвежда система за регистриране на изделия и производители, вносители и оторизирани представители, за да се гарантира възможност за проследяване на изделията чрез веригата на доставка посредством система за определяне на уникални идентификатори на изделията (UDI). Това ще гарантира, че, ако възникнат проблеми, ще могат бързо да се предприемат мерки.

Изделия за еднократна употреба

Тези изделия могат само да бъдат повторно обработени (почистени, дезинфекцирани, изпитани, възстановени с цел техническа и функционална безопасност и стерилизирани), ако е позволено съгласно националното право и ако отговарят на определени условия, определени в настоящия регламент. Производителят е отговорен за повторното обработване на изделието за еднократна употреба и поема задълженията на производител. В определени случаи държавите от ЕС могат да позволят изключения от основните правила, когато изделието за еднократна употреба се обработва повторно и се използва в рамките на здравни институции, при условие че са изпълнени определени специфични изисквания, предвидени в регламентите.

Докладване на инциденти

В допълнение към задължението на производителите да докладват сериозните инциденти и тенденции за несериозни инциденти, регламентът въвежда задължения за държавите от ЕС да насърчават и предоставят възможност на медицинските специалисти, потребителите и пациентите да докладват за предполагаеми инциденти на национално равнище, като използват уеднаквени формати.

Надзор на пазара

Компетентните органи на ЕС са отговорни за гарантирането, че всяко опасно или несъответстващо изделие няма да бъде пуснато на (или ще бъде изтеглено от) пазара.

Eudamed

Ще бъде разработена централизирана система, озаглавена Европейска база данни за медицинските изделия (Eudamed), за да се предоставя на държавите от ЕС, на икономическите оператори, пациентите, медицинските специалисти и обществеността информация относно медицинските изделия, налични в ЕС.

Карта на имплант

В случай на имплантируеми изделия, производителите трябва да предоставят на пациентите ключова информация относно картата на импланта, доставена заедно с изделието. Това включва:

  • идентификация на изделието, неговото име, сериен номер, номер на партида, подробности за UDI и информация за производителя;
  • мерките или предпазните мерки, които трябва да бъдат взети относно реципрочното взаимодействие с „разумно предвидими външни влияния“, медицински прегледи или условия на околната среда;
  • очаквания експлоатационен срок на изделието и всякакви необходими последващи действия.

Отмяна на съществуващото законодателство — директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО

С регламента, изменен с Регламент (ЕС) 2020/561, се отлага отмяната на директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО с една година до 26 май 2021 г., със специфични преходни разпоредби и някои изключения, предвидени в членове 120 и 122.

ОТКОГА СЕ ПРИЛАГА РЕГЛАМЕНТЪТ?

Той влезе в сила на 25 май 2017 г. и в допълнение към изменението на Регламент (ЕС) 2020/561 ще се прилага от 26 май 2021 г., една година по-късно от предвиденото първоначално. Въпреки това датите на прилагане на някои от членовете на регламента са различни и са посочени в членове 120, 122 и 123.

ОБЩА ИНФОРМАЦИЯ

  • Настоящият регламент е един от двата, приети от ЕС, за да преразгледа законодателството си относно медицинските изделия. Вторият регламент (Регламент (ЕС) 2017/746, вж. резюме) се отнася до медицинските изделия за инвитро диагностика.
  • За допълнителна информация вижте:

ОСНОВНИ ПОНЯТИЯ

Медицинско изделие: понятие, което обхваща голямо разнообразие от продукти, използвани например за: диагностика, профилактика, мониторинг, прогноза, лечение или облекчаване на заболявания, наранявания или увреждания; изследване, заместване или модифициране на анатомията или на физиологичен или патологичен процес или състояние; контрол или подпомагане на зачеването; подпомагане или поддържане на живота и др. Медицинското изделие не постига основното си планирано действие чрез фармакологични, имунологични или метаболитни средства, но последните могат да подпомогнат неговата функция. Примерите обхващат от превръзки до подмяна на тазобедрена става и до пейсмейкъри.

Пълното определение на понятието „медицинско изделие“ е посочено в член 2, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2017/745.

Клинично изпитване: всяко систематично изпитване, включващо един или повече индивиди, което се провежда с оглед оценяване на безопасността или действието на дадено изделие.

ОСНОВЕН ДОКУМЕНТ

Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 година за медицинските изделия, за изменение на Директива 2001/83/ЕО, Регламент (ЕО) № 178/2002 и Регламент (ЕО) № 1223/2009 и за отмяна на директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО на Съвета (ОВ L 117, 5.5.2017 г., стр. 1—175)

Последващите изменения на Регламент (ЕС) 2017/745 са инкорпорирани в основния текст. Тази консолидирана версия е само за документална справка.

СВЪРЗАНИ ДОКУМЕНТИ

Регламент (ЕС) 2017/746 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 година за медицинските изделия за инвитро диагностика и за отмяна на Директива 98/79/ЕО и Решение 2010/227/ЕС на Комисията (ОВ L 117, 5.5.2017 г., стр. 176—332)

Вж. консолидираната версия.

Директива 93/42/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 година относно медицинските изделия (ОВ L 169, 12.7.1993 г., стр. 1—43)

Вж. консолидираната версия.

Директива 90/385/ЕИО на Съвета от 20 юни 1990 година относно сближаване на законодателството на държавите-членки, свързано с активните имплантируеми медицински изделия (ОВ L 189, 20.7.1990 г., стр. 17—36)

Вж. консолидираната версия.

последно актуализация 05.10.2020

Top