Accept Refuse

EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Осигуряване на безопасността и действието на медицинските изделия

Осигуряване на безопасността и действието на медицинските изделия

 

РЕЗЮМЕ НА:

Регламент (ЕС) 2017/745 за медицинските изделия

КАКВА Е ЦЕЛТА НА РЕГЛАМЕНТА?

  • Той актуализира правилата за пускане на пазара на ЕС, предоставяне и пускане в действие на медицински изделия* за употреба от човека и техните принадлежности.
  • Той също съдържа правила за това как да се извършват оценките на продуктите в ЕС относно такива изделия (или аксесоари).
  • Той има за цел да подобри безопасността на пациента чрез въвеждането на по-строги процедури за оценяване на съответствието (за да гарантира, че небезопасно или несъответстващо оборудване няма да се появи на пазара) и надзор след пускането на пазара.

ОСНОВНИ АСПЕКТИ

Обхват

Освен разнообразието от медицински изделия регламентът също обхваща някои групи продукти, които не са предназначени за медицински цели. Те включват цветни контактни лещи (т.е. лещи, които не коригират зрението) и оборудване за липосукция. За повече подробности относно списъка с тези групи продукти вж. приложение XVI на регламента.

Класификация

Медицинските изделия се класифицират според предназначението си и присъщите им рискове (класове I, IIа, IIб и III — за повече подробности вж. приложение VIII на регламента).

Нотифицирани органи

  • Регламентът затяга правилата относно това как независимите нотифицирани органи, — които оценяват съответствието на медицинските изделия с висок или среден риск, преди да бъдат пуснати на пазара, — се назначават, организират и наблюдават.
  • Тези органи трябва да отговарят на същите висококачествени стандарти в ЕС и трябва да имат изисквания персонал, за да изпълняват успешно своите задачи по оценяване на съответствието.
  • Трябва да провеждат инспекции на място на производителите, някои от които не трябва да бъдат обявявани.
  • Оценяването на някои изделия с висок риск (напр. импланти) може също да включва групи от независими експерти на ЕС.

Клинични данни

  • Регламентът определя какво се изисква за събирането на данни при клинични изпитвания на медицински изделия. Те бяха до голяма степен съобразени с тези, приложими за клиничните изпитвания на медицински продукти. Те включват правила относно информираното съгласие и защитата на уязвими субекти (напр. хора на възраст под 18 години, бременни жени или хора с увреждания).
  • Клиничните изпитвания, провеждани в повече от една държава на ЕС, ще бъдат определени от едно координирано оценяване.

Задължения на производителите

  • Производителите имат по-ясни и по-строги задължения да наблюдават качеството, реализирането и безопасността на изделията.
  • От тях се изисква да вземат мерки на място, които да отговарят на нивото на риск, вида на изделието и размера на фирмата. Те трябва да гарантират, че разполагат с достатъчно финансово покритие във връзка с евентуалната им отговорност съгласно директивата за отговорност за причинени вреди от стоки, както и да поставят на място ефективни системи за управление на качеството и за надзор след пускането на пазара.
  • В случай на вреди, дължащи се на дефектно изделие, оторизираният представител на производителя носи солидарна отговорност.
  • Когато опасни вещества, които са карциногенни, мутагенни или токсични при възпроизвеждане или които могат да повлияят на ендокринните системи, се съдържат в инвазивни медицински изделия, надхвърлящи определен праг, производителите трябва да представят обосновка на нотифициращия орган относно тяхното наличие.

Проследимост

Регламентът въвежда система за регистриране на изделия и производители, вносители и оторизирани представители, за да се гарантира възможност за проследяване на изделията чрез веригата на доставка посредством система за уникална идентификация на изделията (UDI). Това ще гарантира, че в случай на възникване на проблеми, ще могат бързо да се предприемат мерки.

Изделия за еднократна употреба

Тези изделия могат само да бъдат повторно обработени (дезинфекцирани, почистени, преработени, изпитани, пакетирани, етикетирани и стерилизирани), ако е позволено съгласно националното право, и трябва да отговарят на определени условия, определени в настоящия регламент. Производителят е отговорен за повторното обработване на изделието и поема задълженията на производител. В определени случаи държавите от ЕС могат да позволят изключения от основните правила, когато се предприема повторно обработване от здравни центрове, при условие че са изпълнени определени специфични изисквания, предвидени в регламентите.

Докладване на инциденти

В допълнение към задължението на производителите да докладват сериозните инциденти и тенденции за несериозни инциденти, регламентът въвежда задължения за държавите от ЕС да насърчават и предоставят възможност на медицинските специалисти, потребителите и пациентите да докладват за предполагаеми инциденти на национално равнище, като използват уеднаквени формати.

Надзор на пазара

Компетентните органи на ЕС са отговорни за гарантирането, че всяко опасно изделие ще бъде изтеглено от пазара.

Eudamed

Ще бъде разработена централизирана база данни, озаглавена Европейската база данни за медицинските изделия (Eudamed), за да се предоставя на държавите от ЕС, на фирмите, медицинските специалисти и обществеността, информация относно медицинските изделия, налични в ЕС.

Карта на имплант

В случай на имплантируеми изделия, производителите трябва да предоставят на пациентите ключова информация относно картата на импланта, доставена заедно с изделието. Това включва:

  • идентификация на изделието, неговото име, сериен номер, номер на партида, подробности за UDI и информация за производителя;
  • мерките или предпазните мерки, които трябва да бъдат взети относно реципрочното взаимодействие с „разумно предвидими външни влияния“, медицински прегледи или условия на околната среда;
  • очаквания експлоатационен срок на изделието и всякакви необходими последващи действия.

Отмяна на съществуващото законодателство — Директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО

Регламентът отменя Директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО от 25 май 2020 г. с някои изключения, посочени в член 122.

ОТКОГА СЕ ПРИЛАГА РЕГЛАМЕНТЪТ?

Регламентът влезе в сила на 25 май 2017 г. и ще се прилага от 26 май 2020 г. Въпреки това, датите на прилагане на някои от членовете на регламента са различни и са изброени в членове 120 и 123.

ОБЩА ИНФОРМАЦИЯ

Настоящият регламент е един от двата, приети от ЕС, за да преразгледа законодателството си относно медицинските изделия. Вторият регламент (Регламент (ЕС) 2017/746) се отнася до медицинските изделия за инвитро диагностика.

За допълнителна информация вж.:

ОСНОВНИ ПОНЯТИЯ

Медицинско изделие: терминът обхваща голямо разнообразие от оборудване, използвано за:
  • диагностика, профилактика, наблюдение, лечение или облекчаване на заболявания или наранявания;
  • контрол на процеса на забременяване;
  • изследване, замяна, корекция или помощ за анатомична част;
  • помощ или поддържане на живота и др.

То не постига първоначалното си действие по фармакологичен, имунологичен или метаболитен път, но може да се подпомага при своето действие от средства с такъв ефект.

Примерите обхващат от превръзки до подмяна на тазобедрена става и до пейсмейкъри.

ОСНОВЕН ДОКУМЕНТ

Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 година за медицинските изделия, за изменение на Директива 2001/83/ЕО, Регламент (ЕО) № 178/2002 и Регламент (ЕО) № 1223/2009 и за отмяна на директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО на Съвета (ОВ L 117, 5.5.2017 г., стр. 1—175)

СВЪРЗАНИ ДОКУМЕНТИ

Регламент (ЕС) 2017/746 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 година за медицинските изделия за инвитро диагностика и за отмяна на Директива 98/79/ЕО и Решение 2010/227/ЕС на Комисията (ОВ L 117, 5.5.2017 г., стр. 176—332)

Директива 93/42/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 година относно медицинските изделия (ОВ L 169, 12.7.1993 г., стр. 1—43)

Последващите изменения на Директива 93/42/ЕИО са инкорпорирани в първоначалния текст. Тази консолидирана версия е само за документална справка.

Директива на Съвета 90/385/ЕИО от 20 юни 1990 година относно сближаване на законодателството на държавите-членки, свързано с активните имплантируеми медицински изделия (ОВ L 189, 20.6.1990 г., стр. 17—36)

Вж. консолидираната версия.

последно актуализация 26.10.2017

Top