This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Ensuring the safety and performance of medical devices
Zagotavljanje varnosti in učinkovitosti medicinskih pripomočkov
Zagotavljanje varnosti in učinkovitosti medicinskih pripomočkov
Uredba (EU) 2017/745 o medicinskih pripomočkih
Področje uporabe
Uredba poleg medicinskih pripomočkov zajema tudi nekatere skupine izdelkov brez predvidenega medicinskega namena. Ti vključujejo barvne kontaktne leče (tj. leče, ki niso namenjene korekciji vida) in opremo za liposukcijo. Seznam teh izdelkov je naveden v Prilogi XVI k Uredbi.
Razvrstitev
Medicinski pripomočki se razvrstijo glede na predvideni namen in povezana tveganja (razredi I, IIa, IIb in III – opredeljeni v Prilogi VIII k Uredbi).
Priglašeni organi
Klinični podatki
Obveznosti proizvajalcev in drugih gospodarskih subjektov
Sledljivost
Uredba uvaja sistem za registracijo pripomočkov in proizvajalcev, uvoznikov in pooblaščenih predstavnikov, ki zagotavlja sledljivost pripomočkov v celotni dobavni verigi z edinstvenim identifikatorjem pripomočka. To bo zagotovilo hitro sprejetje ukrepov v primeru težav.
Pripomočki za enkratno uporabo
Te pripomočke se sme ponovno obdelati (očistiti, razkužiti, preskušati, ponovno vzpostaviti njihovo tehnično in funkcionalno varnost ter sterilizirati) samo, če to dovoljuje nacionalna zakonodaja in če izpolnjujejo nekatere pogoje, ki jih določa ta uredba. Vsak posameznik ali pravna oseba, ki ponovno obdela pripomoček za enkratno uporabo, da je primeren za nadaljnjo uporabo, prevzame obveznosti proizvajalca. Države članice lahko v nekaterih primerih dovolijo izjeme od splošnih pravil, če se pripomoček za enkratno uporabo ponovno obdela in uporabi v zdravstveni ustanovi, vendar morajo biti izpolnjene nekatere posebne zahteve, določene v Uredbi.
Poročanje o zapletih
Uredba poleg obveznosti poročanja za proizvajalce o resnih zapletih in trendih pri zapletih, ki niso resni, uvaja tudi obveznost za države članice, da zdravstvene delavce, uporabnike in paciente spodbujajo ter jim omogočijo sporočanje sumov na zaplete na nacionalni ravni v standardizirani obliki.
Nadzor trga
Ustrezni organi EU so odgovorni za zagotavljanje, da se pripomočki, ki niso varni ali so neskladni, ne dajo na trg in so umaknjeni s trga, če se ugotovi, da niso varni, po tem, ko so bili dani na trg.
Eudamed
Vzpostavi se centraliziran sistem, imenovan evropska podatkovna zbirka za medicinske pripomočke (Eudamed), da se državam članicam, gospodarskim subjektom, pacientom, zdravstvenim delavcem in javnosti zagotovijo informacije o medicinskih pripomočkih, ki so na voljo v EU.
Kartica o vsadku
V primeru pripomočkov za vsaditev morajo proizvajalci pacientom zagotoviti ključne informacije na kartici o vsadku, ki spremlja pripomoček. To vključuje:
Izvedbeni akti
Celoten seznam izvedbenih aktov Uredbe (EU) 2017/745 je mogoče najti tukaj.
Razveljavitev veljavne zakonodaje – direktivi 90/385/EGS in 93/42/EGS
Uredba, kakor je bila spremenjena z Uredbo (EU) 2020/561, razveljavlja direktivi 90/385/EGS in 93/42/EGS od 26. maja 2021 in določa prehodna pravila in nekatere izjeme v členih 120 in 122.
Začela je veljati 25. maja 2017 in se na podlagi Uredbe (EU) 2020/561 o spremembi uporablja od 26. maja 2021, tj. eno leto pozneje, kot je bilo prvotno predvideno. Vendar pa se datumi začetka uporabe nekaterih pravil iz Uredbe razlikujejo in so natančneje navedeni v členih 120, 122 in 123, kakor so bili spremenjeni.
Svojega glavnega predvidenega učinka ne dosega na farmakološki, imunološki ali metabolični način, vendar mu ti procesi lahko pomagajo pri njegovem delovanju. Primeri zajemajo vse od obvez in protez kolčnih sklepov do srčnih spodbujevalnikov. Celotna opredelitev pojma „medicinski pripomoček“ je določena v členu 2(1) Uredbe (EU) 2017/745.
Uredba (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. aprila 2017 o medicinskih pripomočkih, spremembi Direktive 2001/83/ES, Uredbe (ES) št. 178/2002 in Uredbe (ES) št. 1223/2009 ter razveljavitvi direktiv Sveta 90/385/EGS in 93/42/EGS (UL L 117, 5.5.2017, str. 1–175).
Naknadne spremembe Uredbe (EU) 2017/745 so bile vključene v izvirno besedilo. Ta prečiščena različica ima samo dokumentarno vrednost.
Uredba (EU) 2017/746 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. aprila 2017 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih ter razveljavitvi Direktive 98/79/ES in Sklepa Komisije 2010/227/EU (UL L 117, 5.5.2017, str. 176–332).
Glej prečiščeno različico.
Zadnja posodobitev 27.01.2022