This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Ensuring the safety and performance of medical devices
Waarborging van de veiligheid en de prestaties van medische hulpmiddelen
Waarborging van de veiligheid en de prestaties van medische hulpmiddelen
Verordening(EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen
Toepassingsgebied
Naast medische hulpmiddelen betreft de verordening ook bepaalde productgroepen die niet een beoogd medisch doel hebben. Het gaat hierbij onder andere om gekleurde contactlenzen (d.w.z. lenzen die niet het zicht corrigeren) en apparatuur voor liposuctie. Een lijst met deze producten is opgenomen in bijlage XVI bij de verordening.
Indeling
Medische hulpmiddelen worden ingedeeld naar beoogd doeleind en de inherente risico’s ervan (klassen I, IIa, IIb en III; zoals uiteengezet in bijlage VIII bij de verordening).
Aangemelde instanties
Klinische gegevens
Verplichtingen van fabrikanten en andere marktdeelnemers
Traceerbaarheid
Met de regeling wordt een systeem ingevoerd voor de registratie van hulpmiddelen en fabrikanten, importeurs en geautoriseerde gemachtigden om ervoor te zorgen dat hulpmiddelen in de hele leveringsketen getraceerd kunnen worden door middel van een unieke code voor hulpmiddelidentificatie. Dit waarborgt dat er in geval van problemen snel maatregelen kunnen worden getroffen.
Hulpmiddelen voor eenmalig gebruik
Deze hulpmiddelen mogen uitsluitend worden herverwerkt (gereinigd, gedesinfecteerd, getest, hersteld ten behoeve van technische en functionele veiligheid, en gesteriliseerd) indien dit volgens de nationale wetgeving is toegestaan en aan bepaalde in deze verordening vastgelegde voorwaarden is voldaan. Elke natuurlijke of rechtspersoon die een hulpmiddel voor eenmalig gebruik herverwerkt om het geschikt te maken voor verder gebruik, neemt hiermee de verplichtingen van fabrikant op zich. In bepaalde gevallen kunnen lidstaten uitzonderingen op de algemene regels toestaan wanneer het hulpmiddel voor eenmalig gebruik wordt herverwerkt en gebruikt in een zorginstelling, mits aan bepaalde in deze verordening vastgelegde voorwaarden is voldaan.
Signalering van incidenten
Fabrikanten zijn er niet alleen toe verplicht ernstige incidenten en tendensen op het gebied van niet-ernstige incidenten te melden. De verordening voert verplichtingen in voor lidstaten om professionals in de gezondheidszorg, gebruikers en patiënten ertoe te stimuleren en in staat te stellen verdachte incidenten op nationaal niveau te melden met gebruikmaking van gestandaardiseerde modellen.
Markttoezicht
De bevoegde autoriteiten van de EU moeten ervoor zorgen dat onveilige of niet-conforme hulpmiddelen niet in de handel worden gebracht, of uit de handel worden genomen wanneer hiervan, na het in de handel brengen, wordt vastgesteld dat ze onveilig zijn.
Eudamed
Er wordt een gecentraliseerd systeem, de Europese databank voor medische hulpmiddelen (Eudamed), ontwikkeld om de lidstaten, marktdeelnemers, patiënten, zorgverleners en burgers te voorzien van informatie over in de EU beschikbare medische hulpmiddelen.
Implantaatpas
In geval van implanteerbare medische hulpmiddelen dienen fabrikanten patiënten cruciale informatie te verstrekken over een implantaatpas die bij het hulpmiddel wordt geleverd. Dit omvat:
Uitvoeringshandelingen
De volledige lijst met uitvoeringshandelingen bij verordening (EU) 2017/745 is hier beschikbaar.
Intrekking van bestaande wetgeving – Richtlijn 90/385/EG en Besluit 93/42/EU
Met de verordening, zoals gewijzigd bij Verordening (EU) 2020/561, worden Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG vanaf 26 mei 2021 ingetrokken, waarbij de artikelen 120 en 122 specifieke overgangsbepalingen en enkele uitzonderingen bevatten.
De verordening is op 25 mei 2017 in werking getreden en was, ingevolge Wijzigingsverordening (EU) 2020/561, van toepassing vanaf 26 mei 2021, een jaar later dan oorspronkelijk de bedoeling was. De toepassingsdata van sommige regels van de verordening verschillen echter. Deze worden vermeld in de artikelen 120, 122 en 123, zoals gewijzigd.
De belangrijkste beoogde werking wordt hierbij niet met farmacologische of immunologische middelen of door metabolisme bereikt, maar kan wel door die middelen worden ondersteund. Voorbeelden reiken van verbandmateriaal via kunstheupen tot pacemakers. De volledige definitie van het begrip medisch hulpmiddel is opgenomen in artikel 2, punt 1, van Verordening (EU) 2017/745.
Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009, en tot intrekking van Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad (PB L 117 van 5.5.2017, blz. 1-175)
Achtereenvolgende wijzigingen aan Richtlijn (EU) 2017/745 werden in de basistekst opgenomen. Deze geconsolideerde versie is enkel van documentaire waarde.
Verordening (EU) nr. 2017/746 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en tot intrekking van Richtlijn 98/79/EG en Besluit 2010/227/EU van de Commissie (PB L 117, 5.5.2017, blz. 176-332)
Zie de geconsolideerde versie.
Laatste bijwerking 27.01.2022