This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Ensuring the safety and performance of medical devices
L-iżgurar tas-sikurezza u tal-prestazzjoni tal-apparati mediċi
L-iżgurar tas-sikurezza u tal-prestazzjoni tal-apparati mediċi
Ir-Regolament (UE) 2017/745 dwar apparati mediċi
Kamp ta’ applikazzjoni
Apparti apparati mediċi, ir-regolament ikopri wkoll ċerti gruppi ta’ prodotti li ma jkunux maħsuba għal skopijiet mediċi. Dawn jinkludu lentijiet tal-kuntatt ikkuluriti (jiġifieri lentijiet li ma jikkoreġux il-vista) u apparat għal-liposuction. Lista ta’ dawn il-prodotti hi inkluża f’Anness XVI tar-regolament.
Klassifikazzjoni
Apparati mediċi huma kklassifikati skont l-iskop maħsub tagħhom u r-riskji inerenti (klassijiet I, IIa, IIb u III kif stipult f’Anness VIII tar-regolament).
Korpi notifikati
Dejta klinika
L-obbligazzjonijiet ta’ manifatturi u operaturi ekonomiċi oħra
Traċċabbiltà
Ir-regolament jintroduċi sistema għar-reġistrazzjoni ta’ apparati u manifatturi, importaturi u rappreżentanti awtorizzati biex jassiguraw it-traċċabbiltà ta’ apparati mal-katina ta’ provvista kollha permezz ta’ identifikatur uniku tal-apparat. Dan ser jassigura li jkunu jistgħu jittieħdu miżuri b’mod rapidu jekk jinqalgħu xi problemi.
Apparati b’użu uniku
Dawn l-apparati jistgħu jkunu biss riproċessati (imnaddfa, diżinfettati, ittestjati, restawrati għas-sikurezza teknika u funzjonali u sterilizzati) jekk permessi taħt il-liġi nazzjonali u jekk jilħqu ċerti kundizzjonijiet stabbiliti f’dan ir-regolament. Kull individwu jew persuna legali li tipproċessa apparat b’użu uniku biex tagħmlu iktar addattat għal użi addizzjonali tassumi l-obbligazzjonijiet ta’ manifattur. F’ċerti każijiet, l-Istati Membri jistgħu jippermettu eċċezzjonijiet għar-regoli ġenerali fejn apparat b’użu uniku hu riproċessat u użat ġo istituzzjoni tas-saħħa, dment li jkunu twettqu ċerti rekwiżiti speċifiċi stabbiliti fir-regolament.
Rappurtar tal-inċidenti
Barra mill-obbligazzjonijiet għal manifatturi li jirrappurtaw inċidenti serji u xejriet f’inċidenti mhux serji, ir-regolament jintroduċi obbligazzjonijiet għall-Istati Membri biex jinkoraġixxu u jippermettu li professjonisti tal-kura tas-saħħa, utenti u pazjenti jkunu jistgħu jirrappurtaw inċidenti suspettati fil-livell nazzjonali billi jużaw formats standardizzati.
Sorveljanza tas-suq
L-awtoritajiet tal-UE rilevanti huma responsabbli biex jassiguraw li kull apparat li mhux sikur jew ma jikkonformax ma jitpoġġiex fis-suq jew jitneħħa mis-suq jekk jinstab li mhux sikur wara li jitpoġġa fis-suq.
Eudamed
Sistema ċentralizzata, id-database Ewropea dwar apparati mediċi (Eudamed), ser tkun żviluppata biex tipprovdi lill-Istati Membri, operaturi ekonomiċi, pazjenti, professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pubbliku b’informazzjoni dwar apparati mediċi disponibbli fl-UE.
Kard tal-impjant
Fil-każ ta’ apparat impjantabbli, il-manifatturi għandhom jipprovdu lill-pazjenti b’tagħrif ewlieni fuq tessera tal-impjant li tingħata mal-apparat. Din tinkludi:
Atti ta’ implimentazzjoni
Il-lista sħiħa tal-atti ta’ implimentazzjoni għalr-Regolament (UE) 2017/745 tinstab hawn.
Tħassir ta’ leġiżlazzjoni eżistenti - Direttivi 90/385/KEE u 93/42/KEE
Ir-regolament, kif emendat mir-Regolament (UE) 2020/561, iħassar id-Direttivi 90/385/KEE u 93/42/KEE mis-26 ta’ Mejju 2021, u jistabbilixxi regoli speċifiċi tranżizzjonali u xi eċċezzjonijiet fl-Artikoli 120 u 122.
Dan daħal fis-seħħ fil-25 ta’ Mejju 2017 u barra milli emenda r-Regolament (UE) 2020/561, beda japplika mis-26 ta’ Mejju 2021, sena wara milli oriġinarjament kien maħsub. Madankollu, id-dati tal-applikazzjoni għal uħud mir-regoli tar-Regolament ivarjaw u huma ddettaljati fl-Artikoli 120, 122 u 123, kif emendat.
Dan ma jiksibx l-azzjoni prinċipali intenzjonata tiegħu permezz ta’ mezzi farmakoloġiċi, immunoloġiċi jew metaboliċi, iżda dawn tal-aħħar jistgħu jgħinu fil-funzjoni tiegħu. L-eżempji jvarjaw minn faxex sa sostituzzjonijiet tal-ġenb sa pacemakers. Id-definizzjoni kompluta tat-terminu apparat mediku jinsab fl-Artikolu 2(1) tar-Regolament (UE) 2017/745.
Ir-Regolament (UE) 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta’ April 2017 dwar apparati mediċi, li jemenda d-Direttiva 2001/83/KE, ir-Regolament (KE) Nru 178/2002 u r-Regolament (KE) Nru 1223/2009 u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 90/385/KEE u 93/42/KEE (ĠU L 117, 5.5.2017, pp. 1–175).
L-emendi suċċessivi għar-Regolament (UE) 2017/745 ġew inkorporati fit-test oriġinali. Din il-verżjoni konsolidata għandha valur dokumentarju biss.
Id-Direttiva (UE) 2017/746 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta’ April 2017 dwar apparati mediċi dijanjostiċi in vitro u li tħassar id-Direttiva 98/79/KE u d-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2010/227/UE (ĠU L 117, 5.5.2017, pp. 176–332).
Ara l-verżjoni konsolidata.
l-aħħar aġġornament 27.01.2022