This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 62017CA0029
Case C-29/17: Judgment of the Court (First Chamber) of 21 November 2018 (request for a preliminary ruling from the Consiglio di Stato — Italy) — Novartis Farma SpA v Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), Roche Italia SpA, Consiglio Superiore di Sanità (Reference for a preliminary ruling — Medicinal products for human use — Directive 2001/83/EC — Article 3(1) — Article 6 — Directive 89/105/EEC — Regulation (EC) No 726/2004 — Articles 3, 25 and 26 — Repackaging of a medicinal product for use as a treatment not covered by its marketing authorisation (off-label use) — Reimbursement by the national healthcare insurance system)
Υπόθεση C-29/17: Απόφαση του Δικαστηρίου (πρώτο τμήμα) της 21ης Νοεμβρίου 2018 [αίτηση του Consiglio di Stato (Ιταλία) για την έκδοση προδικαστικής αποφάσεως] — Novartis Farma SpA κατά Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), Roche Italia SpA, Consiglio Superiore di Sanità [Προδικαστική παραπομπή — Φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση — Οδηγία 2001/83/ΕΚ — Άρθρο 3, σημείο 1 — Άρθρο 6 — Οδηγία 89/105/ΕΟΚ — Κανονισμός (ΕΚ) 726/2004 — Άρθρα 3, 25 και 26 — Ανασυσκευασία φαρμάκου ενόψει της χρήσεώς του για θεραπεία που δεν καλύπτεται από την άδεια κυκλοφορίας του στην αγορά (εκτός ενδείξεων) — Ανάληψη του κόστους από το εθνικό σύστημα ασφαλίσεως υγείας]
Υπόθεση C-29/17: Απόφαση του Δικαστηρίου (πρώτο τμήμα) της 21ης Νοεμβρίου 2018 [αίτηση του Consiglio di Stato (Ιταλία) για την έκδοση προδικαστικής αποφάσεως] — Novartis Farma SpA κατά Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), Roche Italia SpA, Consiglio Superiore di Sanità [Προδικαστική παραπομπή — Φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση — Οδηγία 2001/83/ΕΚ — Άρθρο 3, σημείο 1 — Άρθρο 6 — Οδηγία 89/105/ΕΟΚ — Κανονισμός (ΕΚ) 726/2004 — Άρθρα 3, 25 και 26 — Ανασυσκευασία φαρμάκου ενόψει της χρήσεώς του για θεραπεία που δεν καλύπτεται από την άδεια κυκλοφορίας του στην αγορά (εκτός ενδείξεων) — Ανάληψη του κόστους από το εθνικό σύστημα ασφαλίσεως υγείας]
ΕΕ C 25 της 21.1.2019, p. 4–5
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
|
21.1.2019 |
EL |
Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης |
C 25/4 |
Απόφαση του Δικαστηρίου (πρώτο τμήμα) της 21ης Νοεμβρίου 2018 [αίτηση του Consiglio di Stato (Ιταλία) για την έκδοση προδικαστικής αποφάσεως] — Novartis Farma SpA κατά Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), Roche Italia SpA, Consiglio Superiore di Sanità
(Υπόθεση C-29/17) (1)
([Προδικαστική παραπομπή - Φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση - Οδηγία 2001/83/ΕΚ - Άρθρο 3, σημείο 1 - Άρθρο 6 - Οδηγία 89/105/ΕΟΚ - Κανονισμός (ΕΚ) 726/2004 - Άρθρα 3, 25 και 26 - Ανασυσκευασία φαρμάκου ενόψει της χρήσεώς του για θεραπεία που δεν καλύπτεται από την άδεια κυκλοφορίας του στην αγορά (εκτός ενδείξεων) - Ανάληψη του κόστους από το εθνικό σύστημα ασφαλίσεως υγείας])
(2019/C 25/05)
Γλώσσα διαδικασίας: η ιταλική
Αιτούν δικαστήριο
Consiglio di Stato
Διάδικοι στην υπόθεση της κύριας δίκης
Novartis Farma SpA
κατά
Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), Roche Italia SpA, Consiglio Superiore di Sanità
παρισταμένων των: Ministero della Salute, Regione Veneto, Società Oftalmologica Italiana (SOI) — Associazione Medici Oculisti Italiani (AMOI), Regione Emilia-Romagna
Διατακτικό
|
1) |
Το άρθρο 3, σημείο 1, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 2012/26/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 25ης Οκτωβρίου 2012, έχει την έννοια ότι το Avastin, αφού έχει ανασυσκευαστεί υπό τις συνθήκες που προβλέπουν τα επίμαχα στην κύρια δίκη εθνικά μέτρα, εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 2001/83, όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 2012/26. |
|
2) |
Το άρθρο 6 της οδηγίας 2001/83, όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 2012/26, έχει την έννοια ότι επιτρέπει εθνικά μέτρα όπως τα επίμαχα στην κύρια δίκη, τα οποία ορίζουν υπό ποιες προϋποθέσεις μπορεί να ανασυσκευάζεται το Avastin ενόψει της χρήσεώς του για τη θεραπεία οφθαλμολογικών ενδείξεων που δεν καλύπτονται από την άδεια κυκλοφορίας του στην αγορά. |
|
3) |
Τα άρθρα 3, 25 και 26 του κανονισμού (ΕΚ) 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, όπως τροποποιήθηκε με τον κανονισμό (ΕΕ) 1027/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 25ης Οκτωβρίου 2012, έχουν την έννοια ότι επιτρέπουν εθνικό μέτρο όπως το άρθρο 1, παράγραφος 4 bis, της decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, recante «Misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la rideterminazione del tetto di spesa per l’anno 1996», convertito dalla legge del 23 dicembre 1996, n. 648 (πράξεως νομοθετικού περιεχομένου αριθ. 536, της 21ης Οκτωβρίου 1996, σχετικά με «Μέτρα ελέγχου της φαρμακευτικής δαπάνης και αναπροσδιορισμού των ανωτάτων ορίων της δαπάνης για το έτος 1996», η οποία κυρώθηκε με τον νόμο αριθ. 648 της 23ης Δεκεμβρίου 1996), όπως τροποποιήθηκε με την decreto-legge del 20 marzo 2014, n. 36, convertito dalla legge del 16 maggio 2014, n. 79 (πράξη νομοθετικού περιεχομένου αριθ. 36, της 20ής Μαρτίου 2014, η οποία κυρώθηκε με τον νόμο αριθ. 79 της 16ης Μαΐου 2014), που εξουσιοδοτεί τον Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) [Ιταλικό Οργανισμό Φαρμάκων (AIFA)] να εποπτεύει τα φάρμακα, όπως το Avastin, των οποίων η εκτός ενδείξεων χρήση καλύπτεται από το SSN και να λαμβάνει, ενδεχομένως, τα αναγκαία μέτρα για τη διαφύλαξη της ασφάλειας των ασθενών. |